- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01407120
15 anni di follow-up del programma New Beginnings per famiglie divorziate (NBF15)
1 agosto 2011 aggiornato da: Arizona State University
Effetti della NBP per i figli del divorzio 15 anni dopo
Il progetto è un follow-up di 15 anni di 240 giovani adulti le cui famiglie hanno partecipato a una valutazione sperimentale del New Beginnings Program (NBP), un intervento preventivo per le famiglie divorziate.
Il NBP è stato fornito nella tarda infanzia; il follow-up è avvenuto in giovane età adulta.
Le famiglie sono state assegnate in modo casuale a una delle tre condizioni: programma madre (MP), programma madre e figlio a doppia componente (MPCP) o condizione di controllo della letteratura (LC).
I programmi sono stati progettati per cambiare diversi presunti mediatori dei problemi di salute mentale post-divorzio dei bambini utilizzando strategie di cambiamento supportate empiricamente.
I ricercatori si aspettavano che l'NBP avrebbe avuto effetti interattivi principali o di rischio per programma sulla salute mentale e sui problemi e disturbi dell'uso di sostanze, sui compiti di sviluppo, sulle relazioni genitore-giovane adulto, sui problemi di salute fisica e sulle competenze, in modo tale che gli YA che hanno partecipato all'NBP hanno un funzionamento migliore rispetto agli YA nella condizione di controllo.
I ricercatori si aspettavano che l'NBP avesse effetti interattivi principali o di rischio per programma sulla salute mentale delle madri; quelli nella NBP dovrebbero avere meno problemi di salute mentale rispetto a quelli nella condizione di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
- Arizona State University: Prevention Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Divorziato negli ultimi due anni
- Genitore residente femminile
- Almeno un bambino di 9-12 anni risiedeva (almeno il 50%) con la madre
- Né la madre né alcun figlio erano attualmente in cura per problemi di salute mentale
- La madre non si era risposata né aveva programmato di risposarsi durante il programma e non aveva un fidanzato convivente
- La custodia dovrebbe rimanere stabile
- La famiglia risiedeva a un'ora di macchina dal sito del programma
- Madre e figlio potrebbero completare le valutazioni in inglese
- Il bambino non stava imparando disabile né in educazione speciale
- Se diagnosticato con disturbo da deficit di attenzione, il bambino stava assumendo farmaci
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha ottenuto un punteggio superiore a 17 nel Children's Depression Inventory (CDI, ha approvato un item che indicava che voleva uccidersi o ha ottenuto un punteggio superiore al 97° percentile nella sottoscala esternalizzante (Child Behavior Checklist [CBCL])
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma Madre
Programma di 11 sessioni incentrato sulle abilità genitoriali
|
Un intervento preventivo per le famiglie divorziate.
|
|
Sperimentale: Programma madre più figlio
Programma Madre di 11 sessioni incentrato sulle capacità genitoriali più Programma Bambino di 11 sessioni incentrato sulle capacità di coping del bambino
|
Un intervento preventivo per le famiglie divorziate.
|
|
Nessun intervento: Controllo della letteratura
Le famiglie hanno ricevuto libri sull'adattamento post-divorzio dei figli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi di disturbo mentale
Lasso di tempo: Follow-up a 15 anni
|
Incidenza e numero di disturbi internalizzanti, esternalizzanti e da uso di sostanze con insorgenza dei sintomi negli ultimi nove anni.
|
Follow-up a 15 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di sostanze per giovani adulti
Lasso di tempo: Follow-up a 15 anni
|
Frequenza dell'uso di sostanze nell'ultimo mese ed età di inizio del consumo regolare.
|
Follow-up a 15 anni
|
|
Problemi di internalizzazione ed esternalizzazione
Lasso di tempo: Follow-up a 15 anni
|
Numero di problemi di internalizzazione ed esternalizzazione negli ultimi 6 mesi
|
Follow-up a 15 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharlene A Wolchik, Ph.D., Arizona State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wolchik SA, Sandler IN, Millsap RE, Plummer BA, Greene SM, Anderson ER, Dawson-McClure SR, Hipke K, Haine RA. Six-year follow-up of preventive interventions for children of divorce: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1874-81. doi: 10.1001/jama.288.15.1874.
- Wolchik SA, West SG, Sandler IN, Tein JY, Coatsworth D, Lengua L, Weiss L, Anderson ER, Greene SM, Griffin WA. An experimental evaluation of theory-based mother and mother-child programs for children of divorce. J Consult Clin Psychol. 2000 Oct;68(5):843-56.
- Elam KK, Sandler I, Wolchik S, Tein JY. Non-Residential Father-Child Involvement, Interparental Conflict and Mental Health of Children Following Divorce: A Person-Focused Approach. J Youth Adolesc. 2016 Mar;45(3):581-93. doi: 10.1007/s10964-015-0399-5. Epub 2015 Dec 21.
- Luecken LJ, Hagan MJ, Wolchik SA, Sandler IN, Tein JY. A Longitudinal Study of the Effects of Child-Reported Maternal Warmth on Cortisol Stress Response 15 Years After Parental Divorce. Psychosom Med. 2016 Feb-Mar;78(2):163-70. doi: 10.1097/PSY.0000000000000251.
- Herman PM, Mahrer NE, Wolchik SA, Porter MM, Jones S, Sandler IN. Cost-benefit analysis of a preventive intervention for divorced families: reduction in mental health and justice system service use costs 15 years later. Prev Sci. 2015 May;16(4):586-96. doi: 10.1007/s11121-014-0527-6.
- Luecken LJ, Hagan MJ, Mahrer NE, Wolchik SA, Sandler IN, Tein JY. Effects of a prevention program for divorced families on youth cortisol reactivity 15 years later. Psychol Health. 2015;30(7):751-69. doi: 10.1080/08870446.2014.983924. Epub 2014 Dec 3.
- Modecki KL, Hagan MJ, Sandler I, Wolchik SA. Latent profiles of nonresidential father engagement six years after divorce predict long-term offspring outcomes. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(1):123-36. doi: 10.1080/15374416.2013.865193. Epub 2014 Jan 31.
- Wolchik SA, Sandler IN, Tein JY, Mahrer NE, Millsap RE, Winslow E, Velez C, Porter MM, Luecken LJ, Reed A. Fifteen-year follow-up of a randomized trial of a preventive intervention for divorced families: effects on mental health and substance use outcomes in young adulthood. J Consult Clin Psychol. 2013 Aug;81(4):660-73. doi: 10.1037/a0033235. Epub 2013 Jun 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01MH071707-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5P30MH068685-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .