Online College oparty na uważności dla młodych dorosłych (MBC)

Projekt badania Podejście metodologiczne obejmuje 3-ramienne badanie MB-College (tj. dawka standardowa vs. mała dawka) vs. rozszerzona lista oczekujących na zwykłą opiekę, z n=100 na ramię

Wszystkie oceny badań będą odbywać się cyfrowo przy użyciu narzędzia do zarządzania ankietami firmy Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA). Uczestnicy otrzymają bezpieczne łącza pocztą elektroniczną, do których można uzyskać dostęp za pomocą ich numeru identyfikacyjnego uczestnika. Zajęcia MBC będą prowadzone online przez Zoom przez wyszkolonego i certyfikowanego instruktora MBC.

Linki do oceny stanu wyjściowego zostaną wysłane do wszystkich zapisanych uczestników i zakończone w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia interwencji. Pojedyncza ankieta uzupełniająca, „trzymiesięczna obserwacja”, odbędzie się co najmniej jeden dzień po i do pięciu tygodni po zakończeniu interwencji (tj. klasa w 8. tygodniu). Personel będzie traktował priorytetowo wypełnianie ankiet przez uczestników w ciągu pierwszych trzech tygodni okna oceny, ale pozwoli uczestnikom na wypełnienie ankiet do pięciu tygodni później. Ponadto w razie potrzeby badanie będzie akceptować ankietę online wypełnioną poza oficjalnym oknem kontrolnym.

Całkowity czas zaangażowania uczestników badania wyniesie około 3-4 miesięcy od momentu rejestracji do czasu końcowej oceny badań. Interwencje badawcze trwają 9 tygodni i mają miejsce w ciągu pierwszych dwóch miesięcy dla osób w ramionach interwencji z dawką standardową i małą dawką.

Rekrutacja uczestników:

Uczestnicy będą rekrutowani do udziału w MBC przede wszystkim online przy użyciu następujących metod: (a) elektroniczna dystrybucja kart reklamowych MBC za pośrednictwem mediów społecznościowych, takich jak Facebook, Twitter, Instagram itp.; (b) e-maile wysyłane do list studentów i za pośrednictwem akademickich sieci społecznościowych;.(c) poczta pantoflowa od absolwentów programu MBC i pracowników uczelni zainteresowanych wsparciem badania; oraz (d) sesje informacyjne online oferowane przez instruktora kursu przed rozpoczęciem zajęć.

Włączenie kobiet i grup mniejszościowych – zostaną podjęte starania, aby rekrutować zarówno kobiety, jak i uczniów należących do mniejszości poprzez celowe reklamowanie badania w miejscach, w których gromadzą się/obecne są wspomniane populacje. Randomizowane grupy będą starały się zachować równowagę pod względem płci, rasy, pochodzenia etnicznego i poziomu wykształcenia.

Proces badania przesiewowego Badanie przesiewowe online: Osoby, które wyrażą zainteresowanie badaniem, wypełnią internetowy formularz oceny i dostępności. Osoby, które kwalifikują się na podstawie anonimowej weryfikacji online (część 1 z 2), otrzymają internetowy formularz świadomej zgody do przeczytania i wypełnienia, a następnie formularz dostępności i kontaktowy (część 2 z 2).

Świadoma zgoda Świadoma zgoda będzie administrowana i zbierana przy użyciu formularzy cyfrowych za pośrednictwem Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA) od zainteresowanych studentów, którzy sprawdzili kwalifikujących się na podstawie anonimowego kwestionariusza online (część 1 lub 2). Podpis cyfrowy i dokument świadomej zgody będą przechowywane w aktach w bezpiecznych miejscach, oddzielonych od danych uczestników.

Uczestnicy procesu randomizacji zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) grupa otrzymująca standardową dawkę MBC; (2) grupa małych dawek MBC; lub (3) grupa kontrolna edukacji zdrowotnej. Zastosowany zostanie adaptacyjny proces randomizacji współzmiennych, równoważący grupy w oparciu o płeć, rasę, pochodzenie etniczne i poziom wykształcenia.

Przegląd oceny:

Uczestnikom badania zostaną przyznane następujące oceny uczestników:

1. Oceny bazowe – ocena bazowa online zostanie zakończona w ciągu czterech tygodni poprzedzających rozpoczęcie interwencji online.
2. Oceny uzupełniające po 3 miesiącach – po zakończeniu dziewięciotygodniowych interwencji uczestnicy dokonają online ocen uzupełniających, podobnych do ocen podanych na początku.

Opisy środków:

1. Dane demograficzne: wiek, rasa/pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny, wykształcenie, orientacja seksualna i orientacja płciowa, status studenta i zatrudnienie.
2. Status społeczno-ekonomiczny dzieciństwa: retrospektywne raportowanie edukacji rodziców, oparte na standardowych kwestionariuszach wykorzystanych w badaniu ARIC (ryzyko miażdżycy tętnic w społecznościach).
3. Oczekiwana długość leczenia: 6-itemowy kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania.
4. Symptomatologia depresji: Oceniono za pomocą Zrewidowanej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R). Kwestionariusz CESD był szeroko stosowany w literaturze epidemiologicznej do oceny objawów depresyjnych. Skala została zaktualizowana do CESD-R przez Van Dama i wsp., co umożliwia diagnozowanie kryteriów podobnych do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) zaburzeń psychicznych.
5. Lęk: Oceniany za pomocą zatwierdzonej 7-punktowej skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7).
6. Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa: mierzone za pomocą znormalizowanego Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ) oraz podskali zaniedbywania Inwentarza Doświadczeń Opieki i Nadużyć w dzieciństwie.
7. Używanie leków: oceniane bezpośrednio na podstawie butelek z lekami uczestników i samoopisowe przy użyciu standardowych formularzy, w tym nazwy leku, dawki, częstotliwości używania i powodu używania.
8. Używanie substancji: pytania zaczerpnięte z National College Health Assessment II.
9. Spożywanie alkoholu: dodatkowe, wystandaryzowane pytania samoopisowe oceniające aktualne spożycie alkoholu, zaczerpnięte z Behavioural Risk Factor Surveillance Survey (BRFSS).8
10. Aktywność fizyczna: Samoocena aktywności fizycznej jest oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
11. Konsumpcja owoców i warzyw: standaryzowane pytania samoopisowe oceniające bieżące spożycie owoców i warzyw, zaczerpnięte z kwestionariusza Harvard Food Frequency Questionnaire zmodyfikowanego do 3 pozycji.
12. Sen: Jakość i czas trwania snu są oceniane za pomocą zatwierdzonego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
13. Uważność: oceniana przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza uważności pięciu aspektów, składającego się z 15 pozycji.
14. Postrzegany stres: oceniany za pomocą zatwierdzonej 14-itemowej Skali Postrzeganego Stresu.
15. Świadomość interoceptywna: oceniana za pomocą sprawdzonej Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA-2).
16. Samotność: oceniana za pomocą zatwierdzonej Skali Samotności R-UCLA.
17. Globalne zdrowie: indywidualne zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne jest mierzone przy użyciu zatwierdzonej skali NIH PROMIS Global Health v1.2 i PROMIS-29+2.
18. Uczestnictwo w uważności i pytania dotyczące ćwiczeń zostaną zadane uczestnikom grupy interwencyjnej w czasie 3-miesięcznej obserwacji, aby uzyskać ekspozycję i dawkę uważności.
19. Chwilowa ocena ekologiczna – stres: oceniana za pomocą 3-punktowej skali opracowanej przez Creswell i in. 2019.

Wycofanie się podczas interwencji Przewiduje się pewną liczbę przypadków przerwania badania w trakcie badania, dlatego też badacze mogą podjąć decyzję o zbyt dużej liczbie osób z listy oczekujących, aby uwzględnić ten spodziewany problem. Jeśli uczestnik grupy interwencyjnej zdecyduje się wycofać z badania w trakcie kursu MB-College, zostanie zaproszony do dalszego udziału w ocenach uzupełniających.

Poufność Losowo generowane numery identyfikacyjne uczestników zostaną przydzielone studentom, którzy wyrażą zgodę na gromadzenie danych. Wszystkie ankiety i zadania będą wypełniane pod nadanymi numerami identyfikacyjnymi uczestnika. Formularze zgody i dane osobowe będą przechowywane oddzielnie i bezpiecznie z dala od numerów identyfikacyjnych uczestników w bezpiecznym pliku cyfrowym na zamkniętych serwerach sieciowych.

Zaślepienie Wszyscy pracownicy naukowi zostaną zaślepieni co do przydziału leczenia uczestnika, z wyjątkiem instruktora i członka personelu koordynującego uczestników w ramach każdego kursu. Cały personel monitorujący oceny uczestników i wypełnianie ankiet nie będzie wiedział o przydziale traktowania uczestników w celu promowania równowagi. Analizy danych będą wykonywane przez statystyka niewidomego na rodzaj alokacji leczenia. Menedżer danych będzie mógł przerwać zaślepianie, jeśli będzie to konieczne ze względów bezpieczeństwa. Okolicznościami do przełamania ślepoty byłaby duża liczba działań niepożądanych (>10% włączonych uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane ocenione jako ciężkie lub zagrażające życiu) występujące w jednej lub kilku grupach badawczych.

Akceptowalność Oceniana poprzez oceny akceptowalności za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (alfa Cronbacha = 0,93), wskaźniki frekwencji na zajęciach (odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy ukończyli MB-College, opuszczonych nie więcej niż 3 zajęcia) oraz wynik Net Promoter Score.

Wykonalność Oceniana na podstawie (a) wskaźników rekrutacji uczestników, (b) wskaźników retencji uczestników oraz (c) ocen wierności leczenia, poprzez prowadzenie leczenia zgodnie z protokołem (oceniane na podstawie procentowego przestrzegania przez instruktorów modułu przewodnika po programie nauczania), otrzymanie leczenia (ocenione przez frekwencja na zajęciach) oraz wdrażanie umiejętności terapeutycznych (oceniane na podstawie odbycia praktyki domowej, poziomów uważności).

Chwilowe oceny ekologiczne:

Zostanie zastosowana 3-punktowa zindywidualizowana miara stresu z wykorzystaniem chwilowych ocen ekologicznych zależnych od czasu. SMS-y będą administrowane za pomocą usługi Qualtrics SMS wysyłanej na telefony osobiste uczestników. Numery zostaną załadowane do Qualtrics bez możliwości identyfikacji przy użyciu numerów identyfikacyjnych uczestników. Wysyłanie wiadomości SMS będzie jednokierunkowe, a uczestnicy wypełnią ankietę za pośrednictwem łącza mobilnego. Ankieta będzie wysyłana podczas oceny początkowej i kontrolnej codziennie przez 1 tydzień 4 razy dziennie między 10:00 a 23:00. Ankieta oraz harmonogram oceny zostały przetestowane w randomizowanych badaniach kontrolowanych (n=153), a badacze, którzy prowadzili badanie, doradzali w zakresie wdrożenia tego badania pilotażowego.

Monitorowanie wierności:

Wierność interwencji zostanie zapewniona przez (1) rygorystyczne, specyficzne dla programu szkolenie instruktora wraz z informacją zwrotną, (2) nagrywanie wszystkich sesji z 10% audytem jakości sprawdzanym z instruktorem po każdej kohorcie, (3) monitorowanie obecności uczestników, praktyka domowa umiejętności leczenia i zrozumienie umiejętności oraz (4) kompleksowe podejście metodami mieszanymi (np. dzienniki codziennej praktyki) w celu zrozumienia procesu leczenia.

Wizyty uzupełniające Ankiety uzupełniające będą dystrybuowane cyfrowo i wypełniane w określonych wcześniej oknach oceny. Kwestionariusze i oceny przeprowadzane po 3 miesiącach obserwacji są takie same jak te przeprowadzane na początku badania, z wyjątkiem tego, że kwestionariusze, w przypadku których odpowiedzi nie powinny się zmieniać ani zawierać informacji (wiek, rasa/pochodzenie etniczne, wykształcenie, status społeczno-ekonomiczny w dzieciństwie), nie są wydawane na początku badania. kontynuacje. Ponadto zdarzenia niepożądane są monitorowane i dokumentowane w każdym z okresów obserwacji, a także przez cały czas zaangażowania danej osoby w badanie.