Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ConquerFear-Group: Psychologiczna interwencja w obawie przed nawrotem raka

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nina M. Tauber, Aarhus University Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba pokonania strachu: grupowa interwencja psychologiczna w obawie przed nawrotem raka u osób, które przeżyły raka

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu ConquerFear-Group (CF-G), w porównaniu z warunkiem kontrolnym (CC), na strach przed nawrotem raka (FCR). Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu CF-G na regulację emocji i dodatkowe wyniki psychologiczne oraz zbadanie pośredniczących skutków regulacji emocji, metapoznania, sojuszu roboczego, przestrzegania zaleceń przez pacjentów i spójności grupy. Ponadto oczekiwana długość leczenia, udział w innych terapiach po zakończeniu interwencji w badaniu oraz zmienne demograficzne i kliniczne zostaną zbadane jako moderatorzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie testujące skuteczność ConquerFear-Group (CF-G) u osób, które przeżyły raka piersi z klinicznymi poziomami lęku przed nawrotem raka (FCR), w porównaniu z warunkiem kontrolnym (CC).

Celem jest:

  1. Ocenić skuteczność CF-G na FCR,
  2. Zbadaj wpływ na drugorzędne wyniki regulacji emocji, ogólnego dystresu, jakości życia związanej ze zdrowiem, niezaspokojonych potrzeb osób, które przeżyły, uważności, metapoznania, zadowolenia z interwencji, negatywnych skutków interwencji i snu.
  3. Zbadaj regulację emocji, metapoznanie, sojusz roboczy, przestrzeganie przez pacjentów i spójność grupy zostaną zbadane jako potencjalni mediatorzy.
  4. Zbadaj oczekiwany czas leczenia, udział w innych terapiach po zakończeniu CF-G lub CC oraz zmienne demograficzne i kliniczne jako możliwe moderatory.

Hipoteza pierwotna:

CF-G przyniesie większe zmniejszenie FCR niż CC po leczeniu, a efekt zostanie utrzymany przez okres obserwacji.

Hipotezy wtórne:

CF-G wykaże większą poprawę w pomiarach regulacji emocji niż CC po okresie interwencji.

Zmiany w regulacji emocji podczas leczenia będą pośredniczyć w wpływie CF-G na FCR.

Zmiany metapoznawcze podczas leczenia będą pośredniczyć w wpływie CF-G na FCR.

CF-G przyniesie większe zmniejszenie ogólnego dystresu, jakości życia związanej ze zdrowiem, niezaspokojonych potrzeb osób, które przeżyły niż CC, a CF-G przyniesie większą poprawę metapoznania, uważności i snu niż CC po okresie interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikujący się pacjenci mają potwierdzoną wcześniejszą diagnozę raka piersi w stadium 1-3,
  2. leczono z zamiarem leczniczym,
  3. ukończyli wszystkie szpitalne leczenie uzupełniające w okresie od 3 miesięcy do 5 lat przed włączeniem do badania,
  4. są wolne od chorób,
  5. wyniki w zakresie klinicznym (≥22) w kwestionariuszu Short Form of the Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI-SF),
  6. potrafisz czytać i pisać po duńsku,
  7. mają ukończone 18 lat i
  8. są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecnie zgłaszana przez samych siebie duża depresja,
  2. aktualnie leczonych psychologicznie przez terapeutę nie biorącego udziału w badaniu,
  3. zgłaszanej przez siebie czynnej choroby psychotycznej lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pokonaj grupę strachu
ConquerFear-Group to interwencja psychologiczna opracowana specjalnie w obawie przed nawrotem raka
Behawioralne: ConquerFear-Group
Interwencja składa się z jednej 1,5-godzinnej sesji indywidualnej, podczas której psycholog przeprowadzi ustną ocenę psychologiczną oraz pięciu 2-godzinnych sesji grupowych. Kluczowymi celami interwencji są: a) nauka strategii kontrolowania martwienia się i monitorowania nadmiernego zagrożenia; b) modyfikować leżące u podstaw nieprzydatne przekonania na temat martwienia się; c) opracować odpowiednie zachowania monitorujące i przesiewowe; d) edukować o dalszej opiece i wspieranej empirycznie zmianie behawioralnej (np. utrata masy ciała, ćwiczenia fizyczne itp.) w celu poprawy całkowitego przeżycia; e) odnieść się do zmian egzystencjalnych spowodowanych rozpoznaniem raka; f) promować wyznaczanie celów. Każdej sesji towarzyszy praktyka domowa umiejętności zdobytych podczas sesji i czytanie w domu w celu utrwalenia nabywania umiejętności. Terapię będzie prowadzić czterech przeszkolonych psychologów (mgr). Interwencja zostanie przeprowadzona na Zoom, bezpiecznej platformie internetowej.
Komparator placebo: Trening relaksacyjny
Trening relaksacyjny służy jako porównanie placebo i nie został opracowany specjalnie w celu zwalczania strachu przed nawrotem raka.
Behawioralne: Trening relaksacyjny
Grupa kontrolna otrzyma jedną 1,5-godzinną sesję indywidualną i weźmie udział w pięciu 2-godzinnych sesjach grupowych. Pacjenci będą przechodzić trening progresywnej relaksacji mięśni z przewodnikiem. Interwencja zostanie przeprowadzona na Zoom, bezpiecznej platformie internetowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po wartości początkowej, 1 tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiany lęku przed nawrotem raka będą mierzone za pomocą 42-itemowego Inwentarza Strachu przed Nawrotem Raka na początku badania, 1 tydzień po interwencji, 3- i 6-miesięczną obserwację oraz sesja po sesji z 9-itemowym Inwentarzem Strachu przed Inwentarz nawrotów raka — krótki formularz
Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po wartości początkowej, 1 tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiany w regulacji emocji zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza trudności w regulacji emocji
Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Ogólny niepokój 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiany ogólnego cierpienia będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Poprawionej Skali Wpływu Zdarzenia
Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Ogólny niepokój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiany w ogólnym zmartwieniu będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Skali Depresji, Lęku i Stresu-21
Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem będą mierzone za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka QLQ-C30
Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Domenowego EuroQol-5
Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Niezaspokojone potrzeby ocalałych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiany w niezaspokojonych potrzebach osób, które przeżyły, będą mierzone za pomocą Ankiety niezaspokojonych potrzeb osób, które przeżyły – 8-elementowy kwestionariusz informacyjny podskali
Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiany lęku przed nawrotem raka będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Obaw o Nawrót
Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Metapoznanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiany w metapoznaniu będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Metapoznania-30
Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Uważność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiany uważności będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów
Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Spać
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiany w czasie snu będą mierzone za pomocą Insomnia Severity Index
Wartość wyjściowa, tydzień po interwencji, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Negatywne skutki interwencji
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji, 3- i 6-miesięczna obserwacja
Negatywne skutki interwencji zostaną ocenione jednym pytaniem o negatywne skutki interwencji odczuwane przez uczestników (odpowiedź narracyjna)
Tydzień po interwencji, 3- i 6-miesięczna obserwacja
Negatywne skutki interwencji
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji, 3- i 6-miesięczna obserwacja
Negatywne skutki interwencji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Efektów - podskale beznadziejności i niepowodzenia
Tydzień po interwencji, 3- i 6-miesięczna obserwacja
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji, 3- i 6-miesięczna obserwacja
Satysfakcja z interwencji będzie mierzona trzema pytaniami dotyczącymi satysfakcji z leczenia
Tydzień po interwencji, 3- i 6-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moderator: Podstawowe informacje o uczestnikach
Ramy czasowe: Oceniane tylko na poziomie podstawowym
Podstawowe informacje o uczestnikach zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego informacji demonograficznych jako ewentualnych moderatorów
Oceniane tylko na poziomie podstawowym
Moderator: Dane kliniczne
Ramy czasowe: Zebrane z dokumentacji pacjentów
Dane kliniczne zostaną zbadane jako potencjalni moderatorzy
Zebrane z dokumentacji pacjentów
Moderator: Oczekiwany czas leczenia
Ramy czasowe: Oceniane tylko na poziomie podstawowym
Oczekiwana długość leczenia zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwania jako ewentualnego moderatora
Oceniane tylko na poziomie podstawowym
Uczestnictwo w innych psychologicznych, medycznych lub uzupełniających i alternatywnych metodach leczenia FCR po zakończeniu interwencji niniejszego badania
Ramy czasowe: Oceniano po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Dwa pytania dotyczące udziału w innych psychologicznych, medycznych lub uzupełniających i alternatywnych metodach leczenia FCR po zakończeniu interwencji niniejszego badania zostaną ocenione jako ewentualny moderator
Oceniano po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Mediator: Regulacja emocji
Ramy czasowe: Oceniano 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po wartości wyjściowej.
Zmiany w regulacji emocji będą mierzone za pomocą Skali Rozmyślania - Przeżuwania i Refleksji
Oceniano 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po wartości wyjściowej.
Mediator: Regulacja emocji
Ramy czasowe: Oceniano 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po wartości wyjściowej.
Zmiany w regulacji emocji będą mierzone za pomocą kwestionariusza zmartwień stanu Penn State
Oceniano 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po wartości wyjściowej.
Mediator: Regulacja emocji
Ramy czasowe: Oceniano 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po wartości wyjściowej.
Zmiany w regulacji emocji będą mierzone Kwestionariuszem Doświadczeń
Oceniano 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po wartości wyjściowej.
Mediator: Metapoznanie
Ramy czasowe: Oceniano 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po wartości wyjściowej.
Zmiany w metapoznaniu będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Metapoznania-30
Oceniano 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po wartości wyjściowej.
Mediator: Sojusz roboczy
Ramy czasowe: Oceniano 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po wartości wyjściowej.
Zmiany w sojuszu roboczym będą mierzone za pomocą poprawionego skróconego formularza wykazu sojuszu roboczego
Oceniano 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po wartości wyjściowej.
Mediator: przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano 3, 4, 5 i 6 tygodni po linii podstawowej.
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta będą oceniane na podstawie dziennika wykonywania ćwiczeń w domu
Oceniano 3, 4, 5 i 6 tygodni po linii podstawowej.
Mediator: Spójność grupy
Ramy czasowe: Oceniano 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po linii podstawowej.
Zmiany w spójności grupy będą oceniane za pomocą Skali Spójności Inwentarza Czynników Terapeutycznych
Oceniano 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po linii podstawowej.
Mediator: Poziom fizycznego odprężenia/ wyciszenia
Ramy czasowe: Oceniano 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po wartości wyjściowej.
Pojedyncze pytanie do oceny poziomu fizycznego relaksu przed i po każdej sesji
Oceniano 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po wartości wyjściowej.
Mediator: Poziom spokoju psychicznego
Ramy czasowe: Oceniano 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po wartości wyjściowej.
Pojedyncze pytanie do oceny poziomu spokoju psychicznego przed i po każdej sesji
Oceniano 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po wartości wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

University of Aarhus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Zachariae, DMSc, Department of Oncology, Aarhus University Hospital & Aarhus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NINTAU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będące podstawą publikacji zostaną udostępnione zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi udostępniania danych w instytucjach goszczących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zamierzający opublikować metaanalizy IChP. Autorami recenzji wniosków są PI i wyżsi przełożeni (NT, MSO, RZ, PB).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na ConquerFear-Group

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj