Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek propionianu flutykazonu pobranych z inhalatora suchego proszku (Puffer) u młodzieży i dorosłych z astmą, której nie kontrolują duże dawki kortykosteroidów wziewnych na astmę

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-tygodniowe badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Fp Spiromax® (proszek do inhalacji flutykazonu propionianu) podawanego dwa razy dziennie w porównaniu z placebo u młodzieży i dorosłych pacjentów z ciężką przewlekłą astmą niekontrolowaną podczas leczenia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów

Głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę, skuteczności i bezpieczeństwa 4 różnych dawek propionianu flutikazonu (50, 100, 200 i 400 mcg) podawanych w postaci proszku do inhalacji Fluticasone Spiromax® (Fp Spiromax) dwa razy dziennie w wieku 12 lat i starszych z ciężką, przewlekłą astmą, u których leczenie dużymi dawkami ICS nie jest kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

889

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 36551
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 36552
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 36555
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 36550
      • Thabazimbi, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 36553
      • Witbank, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 36554
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Teva Investigational Site 85570
      • Parkville, Australia
        • Teva Investigational Site 85571
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 59507
      • Lovech, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 59503
      • Pleven, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 59506
      • Ruse, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 59504
      • Sofia, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 59501
      • Sofia, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 59502
      • Sofia, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 59505
      • Sofia, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 59508
      • Varna, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 59509
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Teva Investigational Site 85501
      • Zagreb, Chorwacja
        • Teva Investigational Site 85502
      • Zagreb, Chorwacja
        • Teva Investigational Site 85503
      • Zagreb, Chorwacja
        • Teva Investigational Site 85504
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 70505
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 70502
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 70511
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 70512
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 70508
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 70509
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 70507
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 70501
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 70504
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 70510
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 70506
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 70503
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Teva Investigational Site 85533
      • Athens, Grecja
        • Teva Investigational Site 85534
      • Heraklion, Grecja
        • Teva Investigational Site 85531
      • Larissa, Grecja
        • Teva Investigational Site 85532
      • Thessaloniki, Grecja
        • Teva Investigational Site 85530
  • Hiszpania
      • Aranjuez, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 34507
      • Badalona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 34501
      • Barcelona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 34502
      • Barcelona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 34510
      • Bilbao, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 34509
      • Lleida, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 34506
      • Madrid, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 34505
      • Salt, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 34503
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 34504
      • Valencia, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 34508
      • Vitoria, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 34511
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Teva Investigational Site 59550
      • Dublin, Irlandia
        • Teva Investigational Site 59551
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Teva Investigational Site 72511
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 72501
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 72512
      • Jerusalem, Izrael
        • Teva Investigational Site 72502
      • Jerusalem, Izrael
        • Teva Investigational Site 72504
      • Kfar Saba, Izrael
        • Teva Investigational Site 72509
      • Petach Tikva, Izrael
        • Teva Investigational Site 72506
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Teva Investigational Site 72507
      • Rehovot, Izrael
        • Teva Investigational Site 72503
      • Tel Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 72510
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 72508
      • Zerifin, Izrael
        • Teva Investigational Site 72505
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada
        • Teva Investigational Site 11591
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11594
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11595
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11592
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11590
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 70561
      • Bonn, Niemcy
        • Teva Investigational Site 70564
      • Cottbus, Niemcy
        • Teva Investigational Site 70557
      • Delitzsch, Niemcy
        • Teva Investigational Site 70553
      • Frankfurt, Niemcy
        • Teva Investigational Site 70558
      • Hamburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 70562
      • Hanover, Niemcy
        • Teva Investigational Site 70560
      • Leipzig, Niemcy
        • Teva Investigational Site 70555
      • Magdeburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 70556
      • Munchen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 70550
      • Munchen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 70554
      • Munster, Niemcy
        • Teva Investigational Site 70552
      • Nurnberg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 70563
      • Rudersdorf, Niemcy
        • Teva Investigational Site 70551
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Teva Investigational Site 70559
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Teva Investigational Site 81571
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Teva Investigational Site 81572
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Teva Investigational Site 81573
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Teva Investigational Site 81570
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Teva Investigational Site 48507
      • Bydgoszcz, Polska
        • Teva Investigational Site 48505
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
        • Teva Investigational Site 48506
      • Lodz, Polska
        • Teva Investigational Site 48501
      • Lodz, Polska
        • Teva Investigational Site 48509
      • Lublin, Polska
        • Teva Investigational Site 48513
      • Poznan, Polska
        • Teva Investigational Site 48508
      • Poznan, Polska
        • Teva Investigational Site 48512
      • Strzelce Opolskie, Polska
        • Teva Investigational Site 48502
      • Tarnow, Polska
        • Teva Investigational Site 48503
      • Wroclaw, Polska
        • Teva Investigational Site 48504
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Teva Investigational Site 81534
      • Brasov, Rumunia
        • Teva Investigational Site 81539
      • Bucharest, Rumunia
        • Teva Investigational Site 81533
      • Bucharest, Rumunia
        • Teva Investigational Site 81535
      • Bucharest, Rumunia
        • Teva Investigational Site 81537
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Teva Investigational Site 81531
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Teva Investigational Site 81536
      • Targu Mures, Rumunia
        • Teva Investigational Site 81530
      • Timisoara, Rumunia
        • Teva Investigational Site 81532
      • Timisoara, Rumunia
        • Teva Investigational Site 81538
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 81501
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10504
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10565
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11527
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10516
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10573
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11518
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10590
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10551
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11520
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11545
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10547
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11549
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10503
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10536
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10540
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11551
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10578
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10585
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11538
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11522
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10582
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11554
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10563
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11556
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10506
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10529
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10545
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10572
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10533
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11531
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11542
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11569
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10528
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10556
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11513
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11507
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11546
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11526
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11525
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10537
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10553
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11508
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11514
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11516
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11530
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11570
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10571
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11537
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10593
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11555
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10554
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10539
      • Valrico, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10525
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11504
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10511
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11510
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11572
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10568
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10586
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11539
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10543
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11558
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10527
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10584
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11501
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10591
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11567
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10513
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10564
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11548
      • Largo, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10510
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10577
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10538
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10546
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11502
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10531
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11562
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11563
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10552
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10575
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10589
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11532
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10518
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10550
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11529
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11571
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10559
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11566
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10501
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11550
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10588
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11503
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10580
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10587
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10520
      • Newburgh, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10532
      • North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10567
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10512
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10522
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10507
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10523
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10544
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11521
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11505
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10560
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10574
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10579
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11544
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10598
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11543
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11557
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10509
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10555
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10566
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10521
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10581
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10562
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10526
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11547
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10583
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10517
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11515
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10519
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10541
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10542
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10548
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11552
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11512
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11565
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11568
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10515
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10569
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11517
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11519
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11560
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11528
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10576
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10534
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10502
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10595
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10508
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11561
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11541
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10524
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10530
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11511
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10570
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11559
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80501
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80513
      • Donetsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80511
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80502
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80503
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80504
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80505
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80506
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80507
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80508
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80509
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80517
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80519
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80520
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80521
      • Odesa, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80514
      • Simferopol, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80516
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80512
      • Yalta, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80515
      • Zaporizhia, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80522
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80510
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80518
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Teva Investigational Site 36507
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 36504
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 36505
      • Csoma, Węgry
        • Teva Investigational Site 36514
      • Erd, Węgry
        • Teva Investigational Site 36516
      • Kaba, Węgry
        • Teva Investigational Site 36513
      • Kaposvar, Węgry
        • Teva Investigational Site 36515
      • Miskolc, Węgry
        • Teva Investigational Site 36503
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Teva Investigational Site 36502
      • Siofok, Węgry
        • Teva Investigational Site 36510
      • Szarvas, Węgry
        • Teva Investigational Site 36517
      • Szazhalombatta, Węgry
        • Teva Investigational Site 36508
      • Szeged, Węgry
        • Teva Investigational Site 36506
      • Szeged, Węgry
        • Teva Investigational Site 36509
      • Szombathely, Węgry
        • Teva Investigational Site 36501
      • Veszprem, Węgry
        • Teva Investigational Site 36512
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Teva Investigational Site 34582
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Teva Investigational Site 34584
      • Penzance, Zjednoczone Królestwo
        • Teva Investigational Site 34585
      • Torpoint, Zjednoczone Królestwo
        • Teva Investigational Site 34580
      • Watford, Zjednoczone Królestwo
        • Teva Investigational Site 34581

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda/zgoda podpisana i opatrzona datą przez uczestnika i/lub rodzica/opiekuna prawnego przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 12 lat i starsza, według stanu na wizytę przesiewową. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat, według stanu na wizytę przesiewową, w krajach, w których lokalne przepisy lub status prawny badanego leku zezwalają na rejestrację wyłącznie osób dorosłych.
  3. Ogólny dobry stan zdrowia i brak jakichkolwiek współistniejących schorzeń lub leczenia, które mogłyby zakłócać prowadzenie badania, wpływać na interpretację obserwacji/wyników badania lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko podczas badania.
  4. Rozpoznanie astmy: Astma zdefiniowana przez National Institutes of Health (NIH).

  5. Ciężkość choroby:

    • Najlepsza wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynosząca 40%-85% przewidywanej wartości normalnej podczas wizyty przesiewowej. Przewidywane wartości NHANES III będą stosowane dla osób w wieku ≥12 lat, a dla osób Afroamerykanów zostaną wprowadzone korekty przewidywanych wartości. W przypadku spirometrii muszą być spełnione kryteria ATS/ERS 2005 dotyczące dopuszczalności, odtwarzalności i zakończenia badania

  6. Odwracalność choroby: Wykazano odwracalność FEV1 na poziomie ≥12% w ciągu 30 minut po 2 inhalacjach aerozolu do inhalacji albuterolem/salbutamolem (w razie potrzeby przekładki są dozwolone tylko do badania odwracalności) podczas wizyty przesiewowej. Jeśli pacjent nie wykaże wzrostu FEV1 ≥12%, wówczas nie kwalifikuje się do badania i nie zostanie dopuszczony do ponownego badania przesiewowego. Wartości odwracalności 11,50 - 11,99 zostaną zaokrąglone do 12. Akceptowana będzie udokumentowana historyczna odwracalność ≥ 12% w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.

  7. Bieżąca terapia astmy: Pacjenci będą musieli przyjmować krótko działającego β2-agonisty i kortykosteroid wziewny przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową i utrzymywać stałą dawkę wziewnych kortykosteroidów przez cztery tygodnie przed wizytą przesiewową o godzinie z następujących dawek:

    • Flutykazonu propionian HFA MDI ≥ 880 µg/dobę
    • Flutykazonu propionian DPI ≥ 1000 μg/dobę
    • Beklometazonu dipropionian DPI ≥ 2000 mcg/dobę
    • Beklometazonu dipropionian HFA (QVAR) ≥ 640 mcg/dobę
    • Dipropionian beklometazonu HFA (Clenil Modulite) ≥ 2000 mcg/dobę
    • DPI budezonidu ≥ 1600 μg/dobę
    • Budezonid MDI ≥ 1600 μg/dobę
    • Flunizolid ≥ 2000 mcg/dobę
    • Acetonid triamcynolonu ≥ 2000 mcg/dobę
    • Mometazonu furoinian DPI ≥ 880 mcg/dobę
    • Cyklezonid HFA MDI ≥ 640 µg/dobę

    Wyjątek 1: W oparciu o ocenę badacza, że ​​zmiana aktualnej terapii ICS/LABA pacjenta nie wiąże się z nieodłączną szkodą, a pacjent wyraża zgodę, pacjenci otrzymujący wziewnie propionian flutykazonu/salmeterol DPI ≥ 1000 mcg/dobę lub propionian flutykazonu/salmeterol HFA ≥ 880 μg/dobę lub propionian flutykazonu/formoterol ≥ 1000 μg/dobę lub dipropionian beklometazonu/formoterol ≥ 400 μg/dobę lub budezonid/formoterol HFA ≥ 640 μg/dobę lub budezonid/formoterol DPI ≥ 800 μg/dobę lub Mometazonu furoinian/formoterol MDI ≥ 800 µg/dobę lub osoby przyjmujące kwalifikowaną dawkę ICS plus długo działający β2-agonista (LABA) podawane przez oddzielne inhalatory, można zmienić na kwalifikującą dawkę propionianu flutykazonu, pod warunkiem, że osoby te nie będą uczestniczyć w PK część badania.

    Wyjątek 2: Osoby otrzymujące kwalifikującą dawkę propionianu flutykazonu, które chcą uczestniczyć w części badania dotyczącej farmakokinetyki i które wyrażą zgodę, mogą zmienić propionian flutykazonu na inny kwalifikujący się ICS (nie propionian flutykazonu) podczas wizyty wstępnej. Pacjent będzie musiał wrócić do kliniki, aby zakończyć wizytę przesiewową po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania.

  8. Krótkodziałający β2-agoniści: Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zastąpić swoich obecnych krótko działających β2-agonistów aerozolem do inhalacji albuterolem/salbutamolem podczas wizyty przesiewowej do stosowania w razie potrzeby w czasie trwania badania. Korzystanie z urządzeń dystansowych z inhalatorem z odmierzaną dawką (MDI) nie będzie dozwolone podczas badania, z wyjątkiem jego użycia podczas badania odwracalności podczas wizyty przesiewowej. Nebulizacja albuterolu/salbutamolu nie będzie dozwolona w żadnym momencie podczas badania. Uczestnicy muszą być w stanie odstawić wszystkie wziewne leki rozszerzające oskrzela o działaniu sympatykomimetycznym β2 na co najmniej 6 godzin przed wszystkimi wizytami w ramach badania.

  9. Jeśli kobieta nie jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i jest

    • Potencjał nieposiadający potomstwa, definiowany jako:

      • Przed pierwszą miesiączką lub
      • 1 rok po menopauzie lub
      • Chirurgicznie sterylne (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub
      • Wrodzona bezpłodność lub
      • Zdiagnozowana jako niepłodna i niepoddawana leczeniu w celu odwrócenia niepłodności lub jest

    • Osoby zdolne do posiadania potomstwa, gotowe zobowiązać się do stosowania spójnej i akceptowalnej metody kontroli urodzeń, zgodnie z poniższą definicją, przez cały czas trwania badania:

      • Systemowa antykoncepcja stosowana przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, w tym pigułki antykoncepcyjne, plaster przezskórny (Ortho Evra®), krążek dopochwowy (NuvaRing®), lewonorgesterel (Norplant®) lub progesteron do wstrzykiwań (Depo-Provera®), lub
      • Metody podwójnej bariery (prezerwatywy, kapturek dopochwowy, diafragma i dopochwowa folia antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym) lub
      • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub
      • Monogamiczny z partnerem po wazektomii lub jest
    • Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę i nieaktywna seksualnie, gotowa zobowiązać się do stosowania spójnej i akceptowalnej metody kontroli urodzeń, jak zdefiniowano powyżej, na czas trwania badania, w przypadku gdy pacjentka stanie się aktywna seksualnie
  10. Zdolny do zrozumienia wymagań, zagrożeń i korzyści wynikających z udziału w badaniu oraz, w ocenie badacza, zdolny do wyrażenia świadomej zgody/zgody i przestrzegania wszystkich wymogów związanych z badaniem (wizyty, prowadzenie dokumentacji itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zagrażająca życiu astma w wywiadzie zdefiniowana w tym protokole jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
  2. Udokumentowane posiewem lub podejrzewane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej. Ponadto podmiot musi zostać wykluczony, jeśli taka infekcja wystąpi między Wizytą przesiewową a Wizytą Randomizacyjną.

  3. Jakiekolwiek zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej. Pacjent nie może być hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.

    Uwaga: zaostrzenie astmy definiuje się jako każde pogorszenie astmy wymagające leczenia innego niż ratunkowy albuterol/salbutamol HFA MDI i/lub regularne leczenie podtrzymujące wziewnymi kortykosteroidami. Obejmuje to konieczność stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych i/lub wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacji, zmianę regularnego leczenia podtrzymującego wziewnymi kortykosteroidami lub dodanie innych leków na astmę.

  4. Obecność jaskry, zaćmy, opryszczki ocznej lub nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy.
  5. Historyczne lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby, w tym między innymi: sercowo-naczyniowej (np. zastoinowa niewydolność serca, znany tętniak aorty, klinicznie istotna arytmia serca lub choroba niedokrwienna serca), wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, neuropsychologicznej, hormonalnej (np. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana choroba tarczycy, choroba Addisona, zespół Cushinga), przewodu pokarmowego (np. źle kontrolowany wrzód trawienny, GERD) lub płuc (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli wymagające leczenia, mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna , przewlekła obturacyjna choroba płuc). Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która mogłaby wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.

  6. Występują którekolwiek z poniższych warunków, które w ocenie badacza mogą spowodować, że udział w tym badaniu będzie szkodliwy dla uczestnika, w tym między innymi:

    • Aktualny nowotwór z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego; Historia choroby nowotworowej jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy przed wizytą przesiewową pacjent był w remisji przez rok. (Remisja jest zdefiniowana jako brak aktualnych dowodów na złośliwość i brak leczenia nowotworu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową)
    • Obecna lub nieleczona gruźlica; Historia gruźlicy jest akceptowalna tylko wtedy, gdy pacjent otrzymał zatwierdzony schemat leczenia profilaktycznego lub zatwierdzony schemat aktywnego leczenia i nie miał żadnych dowodów na czynną chorobę przez co najmniej 2 lata
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 lub ciśnienie rozkurczowe >100)
    • Udar w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
    • Kompromis immunologiczny
  7. Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  8. Nieleczona kandydoza jamy ustnej na wizycie przesiewowej. Do badania mogą przystąpić osoby z klinicznymi wizualnymi dowodami kandydozy jamy ustnej, które wyrażą zgodę na leczenie i zastosują się do odpowiedniego nadzoru medycznego
  9. Historia jakichkolwiek działań niepożądanych na donosowe, wziewne lub ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki inhalatorów proszkowych (Spiromax lub Diskus) użytych w badaniu (tj. laktoza).
  10. Historia ciężkiej alergii na białko mleka.

  11. Stosowanie ogólnoustrojowych, doustnych lub depot kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową

    • Dozwolone jest miejscowe stosowanie kortykosteroidów (≤1% kremu z hydrokortyzonem) w przypadku chorób dermatologicznych
    • Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów donosowych lub kortykosteroidów do oczu w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania
  12. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową oraz w trakcie badania.
  13. Dozwolona jest immunoterapia w leczeniu alergii przy stałej dawce podtrzymującej przez co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową, która pozostanie na stałym poziomie bez eskalacji w trakcie badania.
  14. Stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową. Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4 są zabronione, a słabe CYP3A4 dozwolone.
  15. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu dwóch lat poprzedzających wizytę przesiewową.
  16. Aktualny palacz lub historia palenia wynosząca co najmniej 10 paczkolat (paczkorok definiuje się jako palenie 1 paczki papierosów dziennie przez 1 rok). Podmiot mógł nie używać wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia lub tytoniu fajkowego).
  17. Udział w badaniu pracowników ośrodka prowadzącego badanie kliniczne i/lub ich najbliższych krewnych.
  18. Uczestnictwo w badaniu więcej niż jednej osoby z tego samego gospodarstwa domowego w tym samym czasie. Jednak po zakończeniu lub przerwaniu badania przez jednego badanego może zostać przebadany inny badany z tego samego gospodarstwa domowego.
  19. Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (licząc od ostatniej wizyty kontrolnej) poprzedzających Wizytę przesiewową lub planowany udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w dowolnym momencie w trakcie tego badania.
  20. Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę lub oddania gamet (komórek jajowych lub nasienia) do zapłodnienia in vitro w okresie badania lub przez 30 dni po ostatniej wizycie uczestnika związanej z badaniem (tylko w przypadku kwalifikujących się uczestników – jeśli dotyczy). Kwalifikujące się uczestniczki, które nie chcą zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobieżenia zajściu w ciążę podczas badania, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fp MDPI 50 mcg

Propionian flutikazonu (Fp) 50 mcg na dawkę dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 100 mcg) przy użyciu wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) przez 12 tygodni w sposób podwójnie ślepy.

W okresie wstępnym i w okresie leczenia wszyscy pacjenci zastąpili dotychczas stosowane leki doraźne albuterolem/salbutamolem hydrofluoroalkanem (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) (90 mcg/uruchomienie) do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy .
Lek: albuterol/salbutamol
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Fp MDPI

Fp MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy (MDPI) do inhalacji zawierający propionian flutikazonu (Fp) rozproszony w zaróbce jednowodnej laktozy i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 50, 100, 200 lub 400 mcg Fp w jednej inhalacji dwa razy dziennie, co dało całkowitą dzienną dawkę 100, 200, 400 lub 800 mcg. Badany lek podawano rano i wieczorem.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • Proszek do inhalacji Fp SPIROMAX®
Eksperymentalny: Fp MDPI 100 mcg

Propionian flutikazonu (Fp) 100 mcg na dawkę dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 200 mcg) przy użyciu wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) przez 12 tygodni w sposób podwójnie ślepy.

W okresie wstępnym i w okresie leczenia wszyscy pacjenci zastąpili dotychczas stosowane leki doraźne albuterolem/salbutamolem hydrofluoroalkanem (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) (90 mcg/uruchomienie) do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy .
Lek: albuterol/salbutamol
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Fp MDPI

Fp MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy (MDPI) do inhalacji zawierający propionian flutikazonu (Fp) rozproszony w zaróbce jednowodnej laktozy i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 50, 100, 200 lub 400 mcg Fp w jednej inhalacji dwa razy dziennie, co dało całkowitą dzienną dawkę 100, 200, 400 lub 800 mcg. Badany lek podawano rano i wieczorem.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • Proszek do inhalacji Fp SPIROMAX®
Eksperymentalny: Fp MDPI 200 mcg

Propionian flutikazonu (Fp) 200 mcg na dawkę dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 400 mcg) przy użyciu wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) przez 12 tygodni w sposób podwójnie ślepy.

W okresie wstępnym i w okresie leczenia wszyscy pacjenci zastąpili dotychczas stosowane leki doraźne albuterolem/salbutamolem hydrofluoroalkanem (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) (90 mcg/uruchomienie) do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy .
Lek: albuterol/salbutamol
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Fp MDPI

Fp MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy (MDPI) do inhalacji zawierający propionian flutikazonu (Fp) rozproszony w zaróbce jednowodnej laktozy i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 50, 100, 200 lub 400 mcg Fp w jednej inhalacji dwa razy dziennie, co dało całkowitą dzienną dawkę 100, 200, 400 lub 800 mcg. Badany lek podawano rano i wieczorem.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • Proszek do inhalacji Fp SPIROMAX®
Eksperymentalny: Fp MDPI 400 mcg

Propionian flutikazonu (Fp) 400 mcg na dawkę dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 800 mcg) przy użyciu wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) przez 12 tygodni w sposób podwójnie ślepy.

W okresie wstępnym i w okresie leczenia wszyscy pacjenci zastąpili dotychczas stosowane leki doraźne albuterolem/salbutamolem hydrofluoroalkanem (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) (90 mcg/uruchomienie) do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy .
Lek: albuterol/salbutamol
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Fp MDPI

Fp MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy (MDPI) do inhalacji zawierający propionian flutikazonu (Fp) rozproszony w zaróbce jednowodnej laktozy i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 50, 100, 200 lub 400 mcg Fp w jednej inhalacji dwa razy dziennie, co dało całkowitą dzienną dawkę 100, 200, 400 lub 800 mcg. Badany lek podawano rano i wieczorem.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • Proszek do inhalacji Fp SPIROMAX®
Komparator placebo: Placebo MDPI

Placebo dwa razy dziennie przy użyciu wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) przez 12 tygodni w sposób podwójnie ślepy.

W okresie wstępnym i w okresie leczenia wszyscy pacjenci zastąpili dotychczas stosowane leki doraźne albuterolem/salbutamolem hydrofluoroalkanem (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) (90 mcg/uruchomienie) do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy .
Lek: albuterol/salbutamol
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Inny: Placebo MDPI
Placebo wielodawkowy inhalator proszkowy (MDPI) rano i wieczorem. Placebo MDPI było dostarczane w urządzeniach identycznych z wyglądu jak Fp MDPI.
Aktywny komparator: Flovent Diskus 250mcg

Propionian flutikazonu (Fp) 250 mcg na dawkę dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 500 mcg) przy użyciu wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) przez 12 tygodni w sposób otwarty.

W okresie wstępnym i w okresie leczenia wszyscy pacjenci zastąpili dotychczas stosowane leki doraźne albuterolem/salbutamolem hydrofluoroalkanem (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) (90 mcg/uruchomienie) do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy .
Lek: albuterol/salbutamol
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Flovent Diskus
Flovent Diskus zawiera substancję czynną propionian flutykazonu (Fp). Flovent Diskus 250 mcg stosowano dwa razy dziennie, raz rano i wieczorem, w łącznej dziennej dawce 500 mcg Fp. Ta terapia nie była zaślepiona, ponieważ inhalator różnił się od MDPI stosowanego w innych ramionach leczenia.
Inne nazwy:
  • Propionian flutikazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w minimalnym zakresie (poranna dawka przed podaniem dawki i przed resuscytacją lek rozszerzający oskrzela) natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12

Najniższą wartość FEV1 mierzono elektronicznie za pomocą spirometrii podczas porannych (rano) wizyt w ośrodku badawczym, przed podaniem dawki badanego leku rano i przed podaniem albuterolu/salbutamolu. Zastosowano najwyższą wartość FEV1 z 3 akceptowalnych i 2 powtarzalnych manewrów. Wszystkie dane FEV1 zostały przesłane do centralnego centrum odczytu w celu oceny.

Wartości p dla porównań leczenia z placebo pochodzą z modelu MMRM z wyłączeniem danych FLOVENT DISKUS: zmiana od wartości początkowej = wartość wyjściowa FEV1 + płeć + wiek + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta przy założeniu nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej minimalnego dziennego przepływu (przed dawkowaniem i lekiem rozszerzającym oskrzela przed resuscytacją) Poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -6 do dnia 1 przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12

Szczytowy przepływ wydechowy określono rano i po południu, przed podaniem leku badanego lub ratunkowego za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego. Najwyższą uzyskaną wartość potrójnych pomiarów zarejestrowano w urządzeniu dziennika podmiotu.

W poranki, na które zaplanowano wizytę leczniczą (od TV1 do TV9), mierzono i rejestrowano PEF podczas wizyty w ośrodku badawczym.

Wyjściowe minimalne PEF AM zdefiniowano jako średnią zarejestrowanych (nie brakujących) ocen PEF minimalnego AM w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających pierwsze przyjęcie badanego leku.

Wartości p dla porównań leczenia z placebo pochodzą z modelu MMRM z wyłączeniem danych FLOVENT DISKUS: zmiana od wartości początkowej = wartość wyjściowa PEF + płeć + wiek + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta przy założeniu nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji.
Wartość wyjściowa (dni -6 do dnia 1 przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej najmniejszego dziennego przepływu (przed dawkowaniem i lekiem rozszerzającym oskrzela przed resuscytacją) wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (PEF) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -6 do dnia 1 przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12

Szczytowy przepływ wydechowy określono rano i po południu, przed podaniem leku badanego lub ratunkowego za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego. Najwyższą uzyskaną wartość potrójnych pomiarów zarejestrowano w urządzeniu dziennika podmiotu.

Linię wyjściową PM PEF zdefiniowano jako średnią zarejestrowanych (nie brakujących) ocen PM PEF w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających pierwsze przyjęcie badanego leku.

Wartości p dla porównań leczenia z placebo pochodzą z modelu MMRM z wyłączeniem danych FLOVENT DISKUS: zmiana od wartości początkowej = wartość wyjściowa PEF + płeć + wiek + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta przy założeniu nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji.
Wartość wyjściowa (dni -6 do dnia 1 przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące prawdopodobieństwa pozostania w badaniu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12

W analizie prawdopodobieństwa pozostania w badaniu w 12. tygodniu wykorzystano czas do wycofania się pacjenta z powodu pogorszenia astmy. Zaostrzenie astmy definiowano jako:

  1. wizyta w klinice FEV1 poniżej granicy stabilności FEV1 obliczonej w dniu 1.

  2. dowolne 7-dniowe okno wstępne lub okno leczenia (wykorzystujące informacje z dzienniczka pacjenta), podczas którego pacjent doświadczył:

    • 3 lub więcej dni, w których najwyższy PEF spadł poniżej granicy stabilności PEF obliczonej w dniu 1
    • 3 lub więcej dni, w których stosowano ≥12 inhalacji/dzień albuterolu/salbutamolu
    • 2 lub więcej dni, w których pacjent doświadczał nocnych objawów astmy >2
  3. kliniczne zaostrzenie astmy, definiowane jako nasilenie astmy wymagające jakiegokolwiek leczenia innego niż badany lek lub ratunkowy albuterol/salbutamol, w tym zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja.

Pacjenci, którzy wycofali się z powodów innych niż pogorszenie astmy, zostali ocenzurowani prawostronnie w dniu ostatniej oceny.
Dzień 1 do tygodnia 12
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach 24-godzinnych okresów bez pomocy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -6 do dnia 1 przed podaniem dawki), leczenie (od dnia 1 do tygodnia 12)

Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku 24-godzinnych okresów bez akcji ratunkowych analizowano za pomocą krańcowego (nazywanego również uśrednionym populacyjnym) modelem logistycznym, przy czym odpowiedzią był odsetek 24-godzinnych okresów bez akcji ratunkowych. Model obejmował 2 punkty czasowe pomiaru dla każdego osobnika: linię bazową (ostatnie 7 dni przed okresem leczenia) i okres leczenia. Model zawierał współzmienne dla płci, wieku i leczenia. Dni wolne od akcji ratunkowej były takie, jak wskazano w dzienniczkach pacjentów.

Wartości danych są szacunkowymi średnimi.
Wartość wyjściowa (od dnia -6 do dnia 1 przed podaniem dawki), leczenie (od dnia 1 do tygodnia 12)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut od podania dawki) oraz 5, 10, 15, 30 i 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 15 minut, 1 godzina 30 minut oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut od podania dawki) oraz 5, 10, 15, 30 i 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 15 minut, 1 godzina 30 minut oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut od podania dawki) oraz 5, 10, 15, 30 i 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 15 minut, 1 godzina 30 minut oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut od podania dawki) oraz 5, 10, 15, 30 i 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 15 minut, 1 godzina 30 minut oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut od podania dawki) oraz 5, 10, 15, 30 i 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 15 minut, 1 godzina 30 minut oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut od podania dawki) oraz 5, 10, 15, 30 i 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 15 minut, 1 godzina 30 minut oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Pacjenci z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężkie = AE, które uniemożliwia normalne codzienne czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Dzień 1 do tygodnia 12
Pacjenci z dodatnimi wynikami testu wymazu w kierunku kandydozy jamy ustnej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni od -21 do -14), randomizacja (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Podczas każdej wizyty przeprowadzano badania jamy ustnej i gardła pod kątem wizualnych dowodów kandydozy jamy ustnej. Wszelkie wizualne dowody kandydozy jamy ustnej podczas badania jamy ustnej i gardła oceniano, pobierając i analizując wymaz z podejrzanego obszaru.

Ten wynik wskazuje, ilu pacjentów miało pozytywne wyniki testu wymazu. Całkowita liczba pacjentów, u których wykonano badanie jamy ustnej i gardła w każdym punkcie czasowym, jest podana w polu punktu czasowego. Odpowiednia terapia miała zostać rozpoczęta natychmiast według uznania badacza i nie miała być opóźniana w celu potwierdzenia posiewu. Osoby z zakażeniem dodatnim posiewem mogły kontynuować udział w badaniu na odpowiedniej terapii przeciwinfekcyjnej, o ile terapia ta nie była zabroniona przez protokół.
Badanie przesiewowe (dni od -21 do -14), randomizacja (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
24-godzinne wydalanie kortyzolu z moczem na początku badania, w 12. tygodniu iw punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12, punkt końcowy
24-godzinne wydalanie kortyzolu z moczem określono na podstawie zebranych próbek moczu z 24 godzin; mocz był chłodzony do czasu powrotu do ośrodka badawczego po każdym 24-godzinnym okresie pobierania. Mocz pobrano w ciągu 7 dni od dnia 1. i w ciągu 7 dni od tygodnia 12. Pobieranie próbki kortyzolu w moczu nie było wymagane podczas wizyty w punkcie końcowym u osób, które zakończyły badanie przedwcześnie.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12, punkt końcowy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najmniejszym stopniu (poranna dawka przed podaniem dawki i lek rozszerzający oskrzela przed resuscytacją) natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia (w tym ramię leczone Flovent Diskus)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12

Szczytowy przepływ wydechowy określono rano i po południu, przed podaniem leku badanego lub ratunkowego za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego. Najwyższą uzyskaną wartość potrójnych pomiarów zarejestrowano w urządzeniu dziennika podmiotu.

W poranki, na które zaplanowano wizytę leczniczą (od TV1 do TV9), mierzono i rejestrowano PEF podczas wizyty w ośrodku badawczym.

Wyjściowe minimalne PEF AM zdefiniowano jako średnią zarejestrowanych (nie brakujących) ocen PEF minimalnego AM w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających pierwsze przyjęcie badanego leku.

Wartości p dla porównań leczenia z produktem Flovent Diskus pochodzą z modelu MMRM, który obejmuje dane ze wszystkich terapii: zmiana od wartości początkowej = PEF od wartości początkowej + płeć + wiek + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta przy założeniu nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej najmniejszego dziennego przepływu (przed dawkowaniem i lekiem rozszerzającym oskrzela przed resuscytacją) Poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia (w tym ramię leczone Flovent Diskus)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -6 do dnia 1 przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12

Szczytowy przepływ wydechowy określono rano i po południu, przed podaniem leku badanego lub ratunkowego za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego. Najwyższą uzyskaną wartość potrójnych pomiarów zarejestrowano w urządzeniu dziennika podmiotu.

W poranki, na które zaplanowano wizytę leczniczą (od TV1 do TV9), mierzono i rejestrowano PEF podczas wizyty w ośrodku badawczym.

Wyjściowe minimalne PEF AM zdefiniowano jako średnią zarejestrowanych (nie brakujących) ocen PEF minimalnego AM w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających pierwsze przyjęcie badanego leku.

Wartości p dla porównań terapii z Flovent Diskus pochodzą z modelu MMRM, który obejmował dane dla wszystkich terapii: zmiana od wartości początkowej = PEF wartości wyjściowej + płeć + wiek + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta przy założeniu nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji.
Wartość wyjściowa (dni -6 do dnia 1 przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej minimalnego dziennego przepływu (przed dawkowaniem i lekiem rozszerzającym oskrzela przed resuscytacją) wieczornego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia (w tym ramię leczone Flovent Diskus)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -6 do dnia 1 przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12

Szczytowy przepływ wydechowy określono rano i po południu, przed podaniem leku badanego lub ratunkowego za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego. Najwyższą uzyskaną wartość potrójnych pomiarów zarejestrowano w urządzeniu dziennika podmiotu.

Linię wyjściową PM PEF zdefiniowano jako średnią zarejestrowanych (nie brakujących) ocen PM PEF w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających pierwsze przyjęcie badanego leku.

Wartości p dla porównań terapii z Flovent Diskus pochodzą z modelu MMRM, który obejmował dane dla wszystkich terapii: zmiana od wartości początkowej = PEF wartości wyjściowej + płeć + wiek + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta przy założeniu nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji.
Wartość wyjściowa (dni -6 do dnia 1 przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FpS-AS-202
  • 2010-023601-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj