Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie farmakokinetyki i tolerancji propionianu flutykazonu MDPI i propionianu flutykazonu/salmeterolu MDPI w porównaniu z lekami FLOVENT® DISKUS® i ADVAIR® DISKUS® o wysokiej mocy u pacjentów z przewlekłą astmą w wieku 12 lat i starszych

6 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otwarte badanie krzyżowe mające na celu określenie profilu farmakokinetycznego i tolerancji pojedynczych dawek wielodawkowego inhalatora proszkowego flutykazonu propionianu o dużej mocy i wielodawkowego inhalatora proszkowego flutykazonu propionianu/salmeterolu w porównaniu z lekami FLOVENT® DISKUS® i ADVAIR® DISKUS® o dużej mocy u pacjentów Z przewlekłą astmą w wieku 12 lat i starszych

Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez około 7 tygodni. Uczestnictwo obejmie okres przesiewowy trwający do 21 dni i 4 okresy leczenia; każdy składający się z 3-dniowego/2-nocnego okresu hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13178
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13177
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13179

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria: • Kryteria włączenia:
  • Pacjent ma przewlekłą astmę.
  • Aby spełnić obecne wymagania dotyczące leczenia astmy, pacjenci muszą być obecnie leczeni wziewnymi kortykosteroidami (ICS) w dawce, która była stabilna przez co najmniej 30 dni przed SV.
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę/zgodę. W przypadku dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych lub zgodnie z lokalnymi przepisami) pisemny ICF musi być podpisany i opatrzony datą przez pacjenta przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. W przypadku nieletnich pacjentów (w wieku od 12 do 17 lat lub zgodnie z lokalnymi przepisami) pisemny ICF musi być podpisany i opatrzony datą przez rodzica/opiekuna prawnego, a pisemny formularz zgody musi być podpisany i opatrzony datą przez pacjenta (jeśli dotyczy) przed przeprowadzenie jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Uwaga: wymagania dotyczące wieku są zgodne z lokalnymi przepisami.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 12 lat lub starszym, w dniu wizyty, kiedy podpisany jest formularz ICF/zgoda (SV).
  • Rozpoznanie astmy: U pacjenta zdiagnozowano astmę zgodnie z definicją NIH. Rozpoznanie astmy jest obecne od co najmniej 3 miesięcy i jest stabilne (zdefiniowane jako brak zaostrzeń i brak zmian w leczeniu astmy) przez co najmniej 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Pacjent jest w stanie zademonstrować akceptowalną i powtarzalną technikę inhalacji za pomocą urządzenia DISKUS oraz urządzenia Teva MDPI.
  • Pacjent jest w stanie wstrzymać się (w ocenie badacza) z podania leku doraźnego na co najmniej 6 godzin przed SV i przed wszystkimi wizytami terapeutycznymi, podczas których wykonywana jest spirometria.
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI = waga [kg] ÷ wzrost2 [m]) mieszczący się w 5. i 97. percentylu dla wieku i płci pacjenta. Pacjent musi ważyć 115 funtów lub więcej.

  • Pacjent/rodzic/opiekun prawny/opiekun jest w stanie zrozumieć wymagania, ryzyko i korzyści związane z udziałem w badaniu oraz, w ocenie badacza, jest w stanie wyrazić świadomą zgodę/zgodę i przestrzegać wszystkich wymogów badania (np. harmonogramy, harmonogramy wizyt, pobieranie krwi, procedury i prowadzenie dokumentacji).

    • Mogą obowiązywać inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.
  • Kryteria wyłączenia:
  • U pacjenta występowało zagrażające życiu zaostrzenie astmy, które w niniejszym protokole definiuje się jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub przez 30 dni po ostatniej wizycie pacjenta związanej z badaniem (tylko w przypadku kwalifikujących się pacjentek, jeśli dotyczy). Kwalifikujące się pacjentki, które nie chcą zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobieżenia zajściu w ciążę podczas badania, zostaną wykluczone. Każda pacjentka, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania.
  • Pacjent brał udział jako pacjent zrandomizowany w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (licząc od ostatniej wizyty kontrolnej tego badania) poprzedzającej SV lub planuje wziąć udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w dowolnym momencie w trakcie tego badania.
  • Pacjent uczestniczył wcześniej w badaniu Fp MDPI lub FS MDPI. Uczestnictwo definiuje się jako randomizację do leczenia.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid, salmeterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku (tj. laktozę).
  • Pacjent był leczony jakimkolwiek znanym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np. azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, rytonawirem lub klarytromycyną) w ciągu 30 dni przed SV lub planuje leczenie jakimkolwiek inhibitorem CYP3A4 podczas badania. Pacjent był leczony z którymkolwiek z zabronionych leków podczas przepisanych (zgodnie z protokołem) okresów wymywania przed SV.
  • Pacjent stracił lub oddał ≥500 ml pełnej krwi w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub pacjent otrzymał lub oddał osocze, krwinki białe lub płytki krwi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku . Wykluczeni są również pacjenci, którzy planują oddać krew lub produkty krwiopochodne w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po jego zakończeniu.
  • Pacjent obecnie pali lub ma historię palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat (paczkorok definiuje się jako palenie 1 paczki papierosów dziennie przez 1 rok). Pacjent mógł nie używać wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia lub tytoniu fajkowego).
  • pacjent ma udokumentowane posiewem lub podejrzewane bakteryjne lub wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych (URTI) lub zakażenie dolnych dróg oddechowych (LRTI),
  • Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat poprzedzających SV.
  • Pacjent miał zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed SV lub był hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 2 miesięcy przed SV.
  • Pacjent ma nieleczoną kandydozę jamy ustnej w SV. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z klinicznymi wizualnymi objawami kandydozy jamy ustnej, którzy wyrażą zgodę na leczenie i zastosują się do odpowiedniego nadzoru medycznego. Uwaga: azolowe leki przeciwgrzybicze są zabronione.
  • Pacjent jest pracownikiem lub najbliższym krewnym pracownika ośrodka badawczego.
  • W tym samym czasie w badaniu uczestniczy członek rodziny pacjenta. Jednak po tym, jak włączony pacjent zakończy lub przerwie udział w badaniu, inny pacjent z tego samego gospodarstwa domowego może zostać poddany badaniu przesiewowemu.

  • Pacjent cierpi na chorobę/stan, który w ocenie medycznej badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez uczestnictwo lub który mógłby wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan pogorszył się podczas badania.

    • Mogą obowiązywać inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Fp MDPI 200 mcg, 1 inhalacja
Lek: Traktowanie A: Fp MDPI
Fp MDPI 200 mcg, 1 inhalacja
Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
Eksperymentalny: Leczenie B
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inhalacja
Lek: Leczenie B: FS MDPI
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inhalacja
Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu/salmeterol
Aktywny komparator: Leczenie
propionian flutikazonu (FLOVENT DISKUS) 250 mcg, 2 inhalacje
Lek: Leczenie C Flovent
FLOVENT DISKUS 250 mcg, 2 inhalacje
Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
Aktywny komparator: Leczenie
propionian flutikazonu/salmeterol (ADVAIR DISKUS) 500/50 mcg, 1 inhalacja
Lek: Leczenie D: Advair
ADVAIR DISKUS 500/50 mcg, 1 inhalacja
Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu/salmeterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-t Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 i 36 godzin Po podaniu
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 i 36 godzin Po podaniu
Cmax Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 i 36 godzin Po podaniu
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 i 36 godzin Po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 i 36 godzin po podaniu
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 i 36 godzin po podaniu
AUC%extrap Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 i 36 godzin po podaniu
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 i 36 godzin po podaniu
tmax Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 i 36 godzin po podaniu
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 i 36 godzin po podaniu
t½ Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 i 36 godzin po podaniu
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 i 36 godzin po podaniu
λz Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 i 36 godzin po podaniu
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 i 36 godzin po podaniu
CL/F Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 i 36 godzin po podaniu
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 i 36 godzin po podaniu
Vz/F Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 i 36 godzin po podaniu
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 i 36 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSS-AS-10042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Traktowanie A: Fp MDPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj