Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Albuterolu Spiromax® u pacjentów z astmą

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe 52-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania albuterolu Spiromax® u pacjentów z astmą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa Albuterolu Spiromax® w ciągu 52 tygodni podczas dwóch okresów dawkowania: (1) 12-tygodniowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo okres dawkowania QID, po którym następuje (2) 40-tygodniowy, okresu dawkowania PRN metodą otwartej próby oraz do oceny działania urządzenia Albuterol Spiromax® przez cały okres użytkowania urządzenia podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10169
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10157
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10148
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10159
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10158
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10168
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10154
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10161
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10162
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10166
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10151
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10142
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10152
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10146
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10160
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10144
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10141
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10153
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10147
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10143
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10167
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10150
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10156
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10155
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10149
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10145
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10170
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10163
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10165
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10164

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i HIPAA podpisane i opatrzone datą przez uczestnika lub pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez uczestnika i/lub rodzica/opiekuna/opiekuna prawnego przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Mężczyźni i kobiety z astmą w wieku 12 lat lub starsi podczas badań przesiewowych.
  • Udokumentowana historia przewlekłej astmy i aktualne stosowanie MDI zawierającego jakiegokolwiek krótko działającego agonistę receptora beta-adrenergicznego (np. albuterol, lewalbuterol) średnio co najmniej raz w tygodniu przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Rozpoznanie astmy musi być zgodne z rozpoznaniem astmy zgodnie z Narodowym Programem Edukacji i Profilaktyki Astmy.

  • Jeśli kobieta nie jest obecnie w ciąży, nie karmi piersią ani nie stara się zajść w ciążę (przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania) i jest w wieku niemrodzym, zdefiniowana jako:

    • ≥1 rok po menopauzie lub
    • Chirurgicznie jałowe (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, salpingektomia lub histerektomia) lub
    • Zdolność do zajścia w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i jest gotowa zobowiązać się do stosowania spójnej i akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Ogólny dobry stan zdrowia w opinii badacza, na co wskazuje wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne (hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu) oceniony przez głównego badacza jako prawidłowy lub nieprawidłowy, nieistotny klinicznie (NCS), a także 12 -odprowadzeniowe EKG interpretowane jako „Normalne” lub „Nienormalne NCS”, zgodnie z ustaleniami centralnego kardiologa. Uczestnicy muszą być również wolni od wszelkich istotnych klinicznie, niekontrolowanych współistniejących chorób innych niż astma, które mogłyby zakłócać prowadzenie badania, wpływać na interpretację obserwacji/wyników badania lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko podczas badania.
  • Zdolny do zrozumienia wymagań, zagrożeń i korzyści wynikających z udziału w badaniu oraz, w ocenie badacza, oraz przestrzegania wszystkich wymogów związanych z badaniem (wizyty, prowadzenie dokumentacji itp.).
  • Niepalący przez co najmniej jeden rok przed wizytą przesiewową i maksymalnie 10 lat palenia w paczce.
  • Potrafi zademonstrować prawidłową technikę inhalacji za pomocą badanego inhalatora.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę lub oddawania gamet (komórek jajowych lub nasienia) do zapłodnienia in vitro w okresie badania lub przez 30 dni po ostatniej wizycie uczestnika związanej z badaniem.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub planowany udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w dowolnym momencie podczas tego badania.
  • Znana nadwrażliwość na albuterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparatach.
  • Historia ciężkiej alergii na białka mleka
  • Historia infekcji lub zaburzenia górnych lub dolnych dróg oddechowych (w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, grypa itp.), które nie ustąpiło co najmniej 1 tydzień przed SV.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu dwóch lat poprzedzających SV.
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwastmatycznych zabronionych w protokołach (jakichkolwiek doustnych agonistów receptorów β2-adrenergicznych) lub leków innych niż leki przeciwastmatyczne zabronione w protokołach, w tym leczenie antagonistami receptorów β2-adrenergicznych i nieselektywnymi lekami blokującymi receptory β2, takimi jak leki na nadciśnienie (podawane dowolną drogą), inhibitory MAO i (lub) trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. (Własny ratunkowy inhalator krótkodziałającego β-mimetyku MDI pacjenta powinien być używany do rozpoczęcia okresu docierania, kiedy zapewniony jest badany ratunkowy inhalator).
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Astma zagrażająca życiu w wywiadzie [zdefiniowana tutaj jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia].
  • Jakiekolwiek zaostrzenie astmy w ciągu 3 miesięcy od SV wymagające doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub jakakolwiek hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy od SV.

Uwaga: Zaostrzenie astmy definiuje się jako każde pogorszenie astmy wymagające leczenia innego niż ratunkowy albuterol lub regularne leczenie podtrzymujące astmę. Obejmuje to wymaganie stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacji lub zmiany w regularnym leczeniu podtrzymującym astmy. Uczestnika nie trzeba wycofywać z badania z powodu zaostrzenia astmy, chyba że wymagana jest hospitalizacja lub główny badacz uważa, że ​​wycofanie się z badania leży w najlepszym interesie uczestników.

  • Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym wziewnego Albuterolu Spiromax® (Teva), z wyjątkiem badania ABS-AS-306.
  • Udział w badaniu pracowników ośrodka prowadzącego badanie kliniczne i/lub ich najbliższych krewnych.
  • Udział w badaniu osób spokrewnionych lub niespokrewnionych mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym, tj. w badaniu może wziąć udział tylko jeden podmiot na gospodarstwo domowe.
  • Każda istotna klinicznie choroba endokrynologiczna, hematologiczna, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, neurologiczna, sercowa, metaboliczna, immunologiczna, jakakolwiek nieastmatyczna ostra lub przewlekła choroba płuc (w tym między innymi zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, czynna gruźlica, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza) oraz nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy. Istotny jest zdefiniowany w niniejszym protokole jako każdy warunek, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub który mógłby wpłynąć na analizy bezpieczeństwa.
  • Każdy stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza powinien wykluczać włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo MDPI-Albuterol MDPI

Podczas 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby uczestnicy przyjmują 2 inhalacje placebo MDPI (wielodawkowy inhalator proszkowy), cztery razy dziennie (QID) około 7:00, 12:00, 17:00, i pora spania.

Po okresie podwójnie ślepej próby następuje 40-tygodniowy okres próby otwartej, w którym wszyscy uczestnicy badania przyjmują albuterol MDPI 90 mikrogramów/inhalację, 2 inhalacje co 4-6 godzin w razie potrzeby (PRN) i, jeśli dotyczy, 2 inhalacje 15- 30 minut przed sportem/ćwiczeniami.
Lek: Placebo MDPI
Placebo MDPI (wielodawkowy inhalator proszkowy) w celu dopasowania do aktywnej interwencji.
Inne nazwy:
  • placebo
Lek: Albuterol MDPI
Albuterol MDPI (wielodawkowy inhalator proszkowy lub Spiromax®) 90 mcg/inhalację.
Inne nazwy:
  • ProAir® RespiClick
  • Albuterol Spiromax
Eksperymentalny: Albuterol MDPI-Albuterol MDPI

Podczas 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby uczestnicy przyjmują 2 inhalacje albuterolu MDPI (wielodawkowy inhalator proszkowy lub Spiromax®) 90 mcg/inhalację, cztery razy dziennie (QID) około 7:00, 12:00 wieczorem, 17:00 i przed snem, aby uzyskać całkowitą dawkę dobową 720 mikrogramów na dobę.

Po okresie podwójnie ślepej próby następuje 40-tygodniowy okres próby otwartej, w którym wszyscy uczestnicy badania przyjmują albuterol MDPI 90 mikrogramów/inhalację, 2 inhalacje co 4-6 godzin w razie potrzeby (PRN) i, jeśli dotyczy, 2 inhalacje 15- 30 minut przed sportem/ćwiczeniami.
Lek: Albuterol MDPI
Albuterol MDPI (wielodawkowy inhalator proszkowy lub Spiromax®) 90 mcg/inhalację.
Inne nazwy:
  • ProAir® RespiClick
  • Albuterol Spiromax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z niekorzystnymi doświadczeniami w tygodniach 0-12 (okres podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Zdarzenia niepożądane (AE) podsumowane w tej tabeli to te, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu badanym lekiem (AE związane z leczeniem). Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane w protokole jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężkie = AE, które uniemożliwia normalne codzienne czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Dzień 1 do tygodnia 12
Uczestnicy z działaniami niepożądanymi w tygodniach 13-52 (okres badania otwartego)
Ramy czasowe: Tygodnie 13-52
Zdarzenia niepożądane (AE) podsumowane w tej tabeli to te, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu badanym lekiem (AE związane z leczeniem). Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane w protokole jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężkie = AE, które uniemożliwia normalne codzienne czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Tygodnie 13-52
Wyniki elektrokardiogramu (EKG) w tygodniach 0, 12 i 52
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wizyta przesiewowa), 12 i 52
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykonano podczas badania przesiewowego, w 12. i 52. tygodniu lub przedwczesnym zakończeniu/przerwaniu leczenia. Metody rejestracji EKG zostały scentralizowane i ustandaryzowane wśród wszystkich uczestników badania. Scentralizowany kardiolog był odpowiedzialny za zapewnienie wszystkich interpretacji EKG.
Tydzień 0 (wizyta przesiewowa), 12 i 52
Zmiana od wartości początkowej pomiarów ciśnienia krwi do tygodnia 12 i tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12 i Tydzień 52

Uczestnicy siedzieli co najmniej 2 minuty przed pomiarem ciśnienia krwi za pomocą elektronicznego lub ręcznego sfigmomanometru.

Wartości z tygodnia 12 reprezentują zmianę od tygodnia 0. Wartości z tygodnia 52 reprezentują zmianę od tygodnia 12.
Tydzień 0, Tydzień 12 i Tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w pomiarach tętna do tygodnia 12 i tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12 i Tydzień 52

Uczestnicy siedzieli co najmniej 2 minuty przed uzyskaniem pomiarów tętna za pomocą impulsu promieniowego.

Wartości z tygodnia 12 reprezentują zmianę od tygodnia 0. Wartości z tygodnia 52 reprezentują zmianę od tygodnia 12.
Tydzień 0, Tydzień 12 i Tydzień 52
Uczestnicy z nieprawidłowymi i istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego w tygodniach 0, 12 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12 i 52

Badanie fizykalne zostało przeprowadzone przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, a jeśli to możliwe, ten sam wykwalifikowany pracownik służby zdrowia, który przeprowadził badanie fizykalne podczas badania przesiewowego, przeprowadził wszystkie zaplanowane badania fizykalne. Nieprawidłowości i znaczenie kliniczne zostały określone przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

HEENT = głowa, oczy, uszy, nos, gardło
Tygodnie 0, 12 i 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony pomiar wytrzymałości urządzenia od linii podstawowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wytrzymałość urządzenia: zgłoszenia wszelkich problemów/nieprawidłowego działania urządzenia (np. brak skuteczności, problemy/nieprawidłowe działanie po upuszczeniu urządzenia lub fizycznym uderzeniu).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Oceny urządzenia Invitro do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Oceny urządzeń in vitro — wszystkie używane inhalatory badawcze zostaną zebrane, a losowo wybrane inhalatory zostaną przetestowane w następujący sposób:

  • Pięćdziesiąt (50) inhalatorów Albuterol Spiromax® używanych w tygodniach 0-12 zostanie losowo wybranych do badań in vitro
  • Pięćdziesiąt (50) inhalatorów Albuterol Spiromax® używanych w tygodniach 12-52 zostanie losowo wybranych do badania działania in vitro
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Dzienny szczytowy przepływ wydechowy (PEF) przed południem do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Codzienny PEF przed południem będzie rejestrowany przez cały czas trwania badania, aby dostarczyć informacji na temat stanu astmy uczestnika, aby pomóc w rozróżnieniu między zastosowaniem zapasowego leku doraźnego związanego ze zwiększoną potrzebą złagodzenia objawów astmy od tego związanego z problemem z ratunkowym inhalatorem Albuterol Spiromax®.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABS-AS-307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo MDPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj