Otwarte badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą porównujące leczenie pacjentów z astmą w wieku od 4 do 11 lat

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 4 do 11 lat włącznie
• Ciężkość choroby: Pacjent cierpi na uporczywą astmę
• Rozpoznanie astmy: U pacjenta zdiagnozowano astmę zgodnie z definicją NIH.
• Pacjent wymagał mniej niż 4 inhalacje tygodniowo doraźnego leku rozszerzającego oskrzela (średnio) przez 4 tygodnie poprzedzające SV.
• Pacjent jest w stanie wstrzymać się (w ocenie badacza) ze swojego leku doraźnego na co najmniej 6 godzin przed SV i przed wszystkimi wizytami terapeutycznymi.

• Pacjent musi ważyć co najmniej 18 kg.

  • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria wyłączenia:

• U pacjenta występowało zagrażające życiu zaostrzenie astmy, które w niniejszym protokole definiuje się jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
• Pacjentki, które osiągnęły dojrzałość płciową i mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w SV. Kwalifikujące się miesiączkujące pacjentki, które nie chcą zastosować odpowiednich środków kontroli urodzeń w celu zapewnienia ciąży, zostaną wykluczone
• Pacjent brał udział jako randomizowany pacjent w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (licząc od ostatniej wizyty kontrolnej tego badania) poprzedzającej SV lub planuje wziąć udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w dowolnym momencie w trakcie tego badania.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid, salmeterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku (tj. laktozę).
• U pacjenta udokumentowane posiewem lub podejrzewane bakteryjne lub wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych (URTI) lub dolnych dróg oddechowych (LRTI), zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło co najmniej 2 tygodnie przed SV.
• Pacjent miał zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed SV lub był hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 2 miesięcy przed SV.
• Pacjent stosował leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed SV.
• Pacjent ma nieleczoną kandydozę jamy ustnej w SV. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z klinicznymi wizualnymi objawami kandydozy jamy ustnej, którzy wyrażą zgodę na leczenie i zastosują się do odpowiedniego nadzoru medycznego. Uwaga: azolowe leki przeciwgrzybicze są zabronione.
• Pacjent jest najbliższym krewnym pracownika ośrodka badawczego.
• Pacjenci, którzy oddali krew pełną 60 dni przed pierwszą dawką lub otrzymali lub oddali osocze, krwinki białe lub płytki krwi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub badanym lekiem i przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.

• Pacjent cierpi na chorobę/stan, który w ocenie medycznej badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez uczestnictwo lub który mógłby wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan pogorszył się podczas badania.

  • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.