Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja pasyreotydu LAR w skojarzeniu z ewerolimusem w zaawansowanych przerzutowych NET (COOPERATE-1)

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pasyreotydu LAR w skojarzeniu z ewerolimusem w zaawansowanych przerzutowych NET — badanie COOPERATE-1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pasyreotydu LAR w skojarzeniu z ewerolimusem w zaawansowanych przerzutowych nowotworach neuroendokrynnych żołądka, jelit i trzustki lub płuc (NET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego guza neuroendokrynnego płuc lub żołądkowo-jelitowo-trzustkowego stopnia 1/2
  • Postęp choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tylko pacjenci z guzami nieczynnymi)
  • Udokumentowane przerzuty do wątroby
  • Mierzalna choroba według RECIST określona za pomocą wielofazowego MRI lub trójfazowej CT

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie znakowanymi radioaktywnie analogami somatostatyny w ciągu 12 miesięcy przed zgłoszeniem objawów początkowych
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami mTOR lub pasyreotydem
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nowotwory funkcjonalne, wstępnie leczone
Lek: Pasyreotyd LAR, a następnie Pasyreotyd LAR + Everolimus
EKSPERYMENTALNY: Guzy funkcjonalne, wcześniej nieleczone
Lek: Pasyreotyd LAR, a następnie Pasyreotyd LAR + Everolimus
EKSPERYMENTALNY: Nowotwory nieczynne, leczone wstępnie 1
Lek: Pasyreotyd LAR, a następnie Pasyreotyd LAR + Everolimus
EKSPERYMENTALNY: Nowotwory niefunkcjonalne, wstępnie leczone 2
Lek: Everolimus, a następnie Pasireotyd LAR + Everolimus
EKSPERYMENTALNY: Nowotwory nieczynne, wcześniej nieleczone 1
Lek: Pasyreotyd LAR, a następnie Pasyreotyd LAR + Everolimus
EKSPERYMENTALNY: Nowotwory nieczynne, wcześniej nieleczone 2
Lek: Everolimus, a następnie Pasireotyd LAR + Everolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji pasyreotydu LAR w skojarzeniu z ewerolimusem u chorych na zaawansowaną przerzutową NET
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pasyreotydu LAR i/lub ewerolimusu u pacjentów z zaawansowanym rozsianym NET
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Ocena ekspozycji farmakokinetycznych na pasyreotyd LAR i ewerolimus w monoterapii i terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Ocena potencjalnych interakcji między lekami między pasyreotydem a ewerolimusem podczas terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena kontroli objawów (wypróżnienia i epizody zaczerwienienia twarzy) za pomocą pasyreotydu LAR w skojarzeniu z ewerolimusem u pacjentów z guzami czynnymi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Ocena odpowiedzi biochemicznej (chromograninaA, CgA) na pasyreotyd LAR w skojarzeniu z ewerolimusem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230F2102
  • 2010-018895-26 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasyreotyd LAR, a następnie Pasyreotyd LAR + Everolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj