Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dziesięcioletnia żywotność implantu systemu kolanowego ANTHEM™ PS (ANTHEM PS)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu stawu kolanowego ANTHEM™ PS u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego

System ANTHEM™PS Total Knee System jest przeprowadzany w celu wykazania równoważności 10-letniej żywotności implantu u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w porównaniu z literaturą

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ANTHEM PS jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym, którego celem jest zebranie odpowiednich danych klinicznych, chirurgicznych i radiologicznych zgłaszanych przez pacjentów od 143 pacjentów, którym wszczepiono system ANTHEM™PS do stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w maksymalnie 6 ośrodkach klinicznych na całym świecie. Całkowity czas trwania badania dla uczestników badania wyniesie 10 lat, z wizytami kontrolnymi po operacji planowanymi na 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 7,5 roku i 10 lat. W badaniu zostanie oceniona 10-letnia trwałość implantu oraz bezpieczeństwo i wyniki stosowania systemu kolanowego ANTHEM™PS w ciągu 10 lat. To jest badanie po wprowadzeniu na rynek systemu ANTHEM™PS Total Knee System.

Głównym celem badania jest wykazanie równoważności (margines 8%) 10-letniej żywotności implantu systemu ANTHEM™PS Total Knee System u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w porównaniu z literaturą.

Drugim celem badania jest ocena krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i wyników systemu ANTHEM™ PS Total Knee System.

  • Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
  • Wynik stowarzyszenia kolanowego 2011 (2011 KSS)
  • EQ-5D - 3L
  • Dopasowanie kości udowej (wskaźnik „Idealnego dopasowania”)
  • Ocena radiograficzna
  • Rewizja z dowolnego powodu
  • Zdarzenia niepożądane (AE)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3630
        • Westville Hospital
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Institute of Orthopedics & Traumatology,
  • Korea Południowa
      • Hwasan, Korea Południowa
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Korea Południowa, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00186
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Hospital - Isle of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyki kolan.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest kandydatem do pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
  2. Podmiot wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez WE formularza zgody
  3. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
  4. Pacjent planuje być dostępny przez dziesięć (10) lat obserwacji pooperacyjnej
  5. Podmiot zgadza się postępować zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzyma system ANTHEM™ Total Knee System na dotkniętym kolanie jako rewizję wcześniej nieudanej całkowitej lub jednokłykciowej alloplastyki stawu kolanowego
  2. Pacjent otrzymał TKA na przeciwległe kolano jako rewizję po wcześniej nieudanej całkowitej lub jednokłykciowej alloplastyce stawu kolanowego
  3. Podmiot ma historię złamania rzepki, wycięcia rzepki, niestabilności rzepkowo-udowej
  4. Tester ma zapalenie stawów
  5. Podmiot posiada artroplastykę rewizyjną stawu biodrowego przeciwstronną lub ipsilateralną
  6. Podmiot ma zapalenie stawu biodrowego po tej samej stronie, powodujące przykurcze zgięciowe

  7. Podmiot ma co najmniej jedną z następujących artroplastyk, które nie są w pełni wygojone i funkcjonują prawidłowo, zgodnie z ustaleniami Badacza:

    • Ipsilateralna lub kontralateralna pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub endoprotezoplastyka stawu biodrowego
    • Kontralateralna pierwotna alloplastyka stawu kolanowego lub jednokłykciowego stawu kolanowego
  8. Podmiot ma aktywną infekcję lub posocznicę (leczoną lub nieleczoną)
  9. U pacjenta występuje nowotwór złośliwy, pierwotny lub z przerzutami, lub łagodny guz na nodze z kolanem, który ma być leczony
  10. Pacjent ma warunki, które mogą zakłócać przeżycie lub wynik TKA (np. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca, tj. nieleczenie doustnymi/podawanymi we wstrzyknięciach lekami kontrolującymi poziom glukozy we krwi, fibromialgia, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa)
  11. Podmiot cierpi na przewlekłą, przeciwstronną chorobę kończyny dolnej powodującą nieprawidłowe poruszanie się, która nie jest związana z kolanem (np. zespolenie stawu skokowego, alloplastyka stawu skokowego, wcześniejsze złamanie biodra).
  12. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  13. Uczestnik ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wykluczałby jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  14. Tester ma BMI>40
  15. Uczestnik jest włączony do innego eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia
  16. Podmiotowi grozi obecne lub zbliżające się uwięzienie
  17. Podmiot ma niewystarczającą ilość kości do podtrzymania urządzenia, co uczyniłoby zabieg nieuzasadnionym, w tym między innymi: ciężka osteopenia/osteoporoza lub ciężka osteoporoza/osteopenia w wywiadzie rodzinnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Anthem ™ PS Implant Total Knee System
Całkowity system kolan Anthem ™ PS wykazuje niezainwestowanie 10-letniego przeżycia implantu u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce kolana w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów w porównaniu z zgłoszoną literaturą
Urządzenie: Implant ANTHEM™ PS Total Knee System

ANTHEM™ PS Total Knee System to kompleksowy system, który pozwala chirurgom wykonywać proste i złożone endoprotezoplastyki stawu kolanowego. System stawu kolanowego ANTHEM™ PS składa się z następujących elementów:

  • Kobaltowo-chromowe (Co-Cr) komponenty udowe — stabilizacja tylna
  • Pierwszorzędne komponenty kości piszczelowej z tytanu
  • Stabilizowany z tyłu polietylen o bardzo wysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE)
  • Komponenty rzepki z polietylenu Otrzymany produkt jest wystarczający do szerokiego zakresu zastosowań klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziesięcioletnia żywotność implantu stawu kolanowego Anthem
Ramy czasowe: Uczestnicy badania będą obserwowani przez 10 lat
System ANTHEM™ Total Knee System wykaże równoważność 10-letniej żywotności implantu u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w porównaniu z literaturą
Uczestnicy badania będą obserwowani przez 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Kwestionariusz uczestnika wypełniony w początkowym punkcie czasowym, 6 tygodni, 1, 2, 5 i 10 lat
Kwestionariusz uczestnika służący do oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów.
Kwestionariusz uczestnika wypełniony w początkowym punkcie czasowym, 6 tygodni, 1, 2, 5 i 10 lat
Wynik stowarzyszenia kolanowego 2011 (2011 KSS)
Ramy czasowe: Kwestionariusz uczestnika wypełniony w początkowym punkcie czasowym, 6 tygodni, 1, 2, 5 i 10 lat
Kwestionariusz uczestnika zawierający część przedoperacyjną zawierającą informacje dotyczące aktualnych objawów, funkcji stawu kolanowego, zadowolenia z przedoperacyjnej czynności funkcjonalnej oraz oczekiwań co do wyników alloplastyki stawu kolanowego. Następnie chirurg uzupełnia informacje na temat obiektywnych środków, takich jak wyrównanie stawu, niestabilność, ruchy i objawy.
Kwestionariusz uczestnika wypełniony w początkowym punkcie czasowym, 6 tygodni, 1, 2, 5 i 10 lat
EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Kwestionariusz uczestnika wypełniony w początkowym punkcie czasowym, 6 tygodni, 1,2, 5, 7,5 i 10 lat
Kwestionariusz uczestnika_ Kwestionariusz EQ-5D-3L jest kwestionariuszem samooceny składającym się z pomiarów stanu zdrowia dotyczących poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Uczestnicy oceniają również swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej.
Kwestionariusz uczestnika wypełniony w początkowym punkcie czasowym, 6 tygodni, 1,2, 5, 7,5 i 10 lat
Dopasowanie kości udowej (wskaźnik „Idealnego dopasowania”)
Ramy czasowe: Dopasowanie kości udowej będzie mierzone podczas operacji, oceniane przez około 1 godzinę

Dla każdego pojedynczego kolana „całkowite dopasowanie komponentu kości udowej” na połączonych trzech poziomach kości udowej; kłykciowe, łączące i bloczkowe zostaną scharakteryzowane w trzech klasyfikacjach:

  1. Idealne dopasowanie: po prostu dopasuj na wszystkich trzech poziomach lub po prostu dopasuj na dwóch poziomach i podwiń na jednym
  2. Nawis: nawis obserwowany na co najmniej jednym z trzech poziomów
  3. Podwieszenie: podwieszenie na wszystkich trzech poziomach lub podwieszenie na dwóch i po prostu pasuje na jednym
Dopasowanie kości udowej będzie mierzone podczas operacji, oceniane przez około 1 godzinę
Oceny radiograficzne w celu odpowiedniej oceny położenia komponentu, połączenia protezy z kością oraz ustawienia kolana.
Ramy czasowe: Oceny radiograficzne do przeprowadzenia w punkcie czasowym przed operacją (linia bazowa), po operacji (dzień 1), 6 tygodni, 1, 2, 5 i 10 lat
Zdjęcia rentgenowskie kolana wykonane w trakcie badania będą obejmowały zdjęcia rentgenowskie całej nogi z obciążeniem, obustronne przednio-tylne (AP), boczne i rzepki. Ocena stawu kolanowego na podstawie zdjęć rentgenowskich będzie obejmować: Wyniki radiologiczne; Orientacja komponentów; przezierności promieniotwórcze; Migracja; Osteoliza i ochrona przed stresem.
Oceny radiograficzne do przeprowadzenia w punkcie czasowym przed operacją (linia bazowa), po operacji (dzień 1), 6 tygodni, 1, 2, 5 i 10 lat
Rewizja z dowolnego powodu
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas 10-letniego okresu studiów
Rewizja implantu Anthem wykonana z dowolnego powodu
W dowolnym momencie podczas 10-letniego okresu studiów
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są zbierane w dowolnym momencie badania, z formalnymi punktami czasowymi w czasie operacji, 6 tygodni, 1,2, 5, 7,5 i 10 lat
Wszystkie zdarzenia niepożądane rejestrowane podczas całego okresu badania w celu zapewnienia nadzoru nad bezpieczeństwem pacjentów
Zdarzenia niepożądane są zbierane w dowolnym momencie badania, z formalnymi punktami czasowymi w czasie operacji, 6 tygodni, 1,2, 5, 7,5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julian Yang, Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-4065-09
  • OREM-ANTHEM-PMCFU (Inny identyfikator: Smith & Nephew)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Implant ANTHEM™ PS Total Knee System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj