Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Carfilzomib, Rituximab and Dexamethasone in Waldenstrom's Macroglobulinemia (CaRD)

26 października 2018 zaktualizowane przez: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Carfilzomib, Rituximab, and Dexamethasone (CaRD) in Waldenstrom's Macroglobulinemia

Carfilzomib is a drug that has shown anti-tumor activity by inhibiting the proteasome within the cell, which is responsible for degrading or breaking down a wide variety of proteins. Carfilzomib has not been approved by the FDA.

Rituximab and dexamethasone are often used to treat Waldenstrom's Macroglobulinemia (WM), alone or in combination with other drugs. Combinations with rituximab, dexamethasone and proteasome inhibitors, like carfilzomib, show high levels of activity in WM patients.

In this research study, the investigators are testing the safety and efficacy of Carfilzomib when used along with Rituximab and Dexamethasone as a possible treatment for Waldenstrom's Macroglobulinemia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

If you take part in this research study, you will receive Carfilzomib and dexamethasone as an infusion on Days 1, 2, 8, and 9 for Cycles 1-6. You will then have a Rituximab infusion on Days 2 and 9. Each cycles lasts 21 days. After completing Cycle 6 and if you are eligible, there will be a 2 month break before the maintenance phase is started. During this break, you will have a study visit with a physical exam, blood tests, and a bone marrow biopsy. If you continue to the maintenance phase, you will receive Carfilzomib and Dexamethasone on Days 1 and 2 and Rituximab on Day 2 of Cycles 1-8. Each cycle will continue to last 21 days, but will take place every 2 months. Infusions will last between 2-6 hours.

During all cycles you will have a physical exam and you will be asked questions about your general health and specific questions about any problems that you might be having and any medications you may be taking. Blood tests will also be done at each Cycle visit, and you will complete a questionnaire. Bone marrow and CT scan will only be repeated at physician discretion when appropriate and in order to ensure your response to treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Waldenstrom's Macroglobulinemia
  • Symptomatic disease
  • Measurable disease
  • Life expectancy of greater than 12 weeks
  • Adequate organ and marrow function
  • CD20 positive based on any previous performed bone marrow immunohistochemistry or flow cytometric analysis
  • Disease free of prior malignancies for >/= 5 years with the exception of currently treated basal cell, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma "in situ" of the cervix or breast

Exclusion Criteria:

  • More than one prior therapy
  • Previous therapy with a proteasome inhibitor or rituximab
  • Chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier
  • Currently receiving treatment for any malignancy
  • Major surgery within 21 days prior to study entry
  • Acute active infection requiring treatment (systemic antibiotics, antivirals, or antifungals) within 14 days prior to study entry
  • Uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes
  • Significant neuropathy (Grades 3-4, or Grade 2 with pain) within 14 days prior to study entry
  • Known history of allergy to Captisol
  • Receiving any other study agents
  • Known brain metastases
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to carfilzomib, rituximab, and/or dexamethasone
  • Contraindication to any of the required concomitant drugs or supportive treatments, including hypersensitivity to all anticoagulation and antiplatelet options, antiviral drugs, or intolerance to hydration due to preexisting pulmonary or cardiac impairment
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Pregnant or lactating
  • HIV-positive on combination antiretroviral therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Arm
Carfilzomib, dexamethasone, rituximab
Lek: Dexamethasone
20 mg IV on Days 1, 2, 8, 9, of 21 day cycle for cycles 1-6 20 mg IV on Days 1, 2 of 21 day cycles q 2 months for cycles 1-8
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Carfilzomib
20 mg/m2 IV on Days 1, 2, 8, 9 of 21 day cycles for Cycle 1 36 mg/m2 IV on Days 1, 2, 8, 9 of 21 day cycles for Cycles 2-6 36 mg/m2 IV on Days 1, 2 of 21 day cycles q 2 months for Cycles 1-8
Inne nazwy:
  • PR-171
Lek: Rituximab
375 mg/m2 IV on Days 2, 9 of 21 day cycles for Cycles 1-6 375 mg/m2 IV on Day 2 of 21 day cycles q 2 months for Cycles 1-8
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate
Ramy czasowe: 4 years
Overall Response Rate= Minor response (>25%-50% reduction in serum IgM from baseline + Partial Response (>50-90% reduction in serum IgM from baseline) + Very Good Partial Response (>90% reduction in serum IgM from baseline) + Complete Response (resolution of all symptoms, normalization of serum IgM with disappearance of IgM paraprotein, resolution of any adenopathy or splenomegaly).
4 years
Neuropathy Incidence Rate
Ramy czasowe: 3 years
Number and percentage of participants who experienced neuropathy attributable to CaRD therapy
3 years
Time to Progression
Ramy czasowe: 4 years
Progression-free survival is the defined as the time from study entry to disease progression (PD) or death. Patients without PD are censored at the date of last disease evaluation. PD is defined as a greater than 25% increase in serum IgM and 500mg/dL absolute increase from the lowest attained response value as determined by serum electrophoresis, confirmed by at least one other investigation, or progression of clinically significant disease related symptom(s).
4 years
Major Response Rate
Ramy czasowe: 4 years
Major Response Rate= Partial Response (>50-90% reduction in serum IgM from baseline) + Very Good Partial Response (>90% reduction in serum IgM from baseline) + Complete Response (resolution of all symptoms, normalization of serum IgM with disappearance of IgM paraprotein, resolution of any adenopathy or splenomegaly).
4 years
Very Good Partial Response and Complete Response Rate
Ramy czasowe: 4 years
This is the rate of VGPR and CR in patients on CaRD therapy. Very good partial responses are >90% reduction in serum IgM from baseline. Complete response is defined as having resolution of all symptoms, normalization of serum IgM levels with complete disappearance of IgM paraprotein by immunofixation, and resolution of any adenopathy or splenomegaly.
4 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven P Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dexamethasone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj