Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowa deksametazon, deksmedetomidyna lub ich kombinacja w celu zmniejszenia bólu odbicia po nadobojczykowym bloku splotu ramiennego

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Dekzametazon, deksmedetomidyna lub ich połączenie w bloku splotu ramiennego nadobojczykowym: próba redukcji bólu powrotnego – potrójnie ślepe randomizowane badanie kontrolowane

Dekmedetomidyna, agonista receptorów α2-adrenergicznych, oraz deksametazon, silny steroid przeciwzapalny, są powszechnie stosowanymi, skutecznymi i bezpiecznymi adiuwantami w blokadzie nerwów obwodowych (BNO). Wykazano, że oba opóźniają i zmniejszają częstość występowania bólu odbicia (RP), wydłużają czas trwania blokady czuciowej i ruchowej oraz wzmacniają analgezję bez powodowania istotnej depresji oddechowej. Nieliczne badania badały skuteczność deksmedetomidyny lub deksametazonu jako samodzielnych adiuwantów w BNO w zapobieganiu lub zmniejszaniu RP. Jednak, o ile nam wiadomo, żadne badanie nie porównało bezpośrednio skuteczności tych dwóch leków w zmniejszaniu RP, gdy są stosowane jako adiuwanty do środka znieczulenia miejscowego (LA) w BNO. Ze względu na różnice w ich mechanizmie działania, ich wpływ na RP może się znacznie różnić. Postawiliśmy hipotezę, że połączenie deksametazonu i deksmedetomidyny zmniejsza częstość występowania RP, gdy są stosowane jako adiuwanty do LA w BNO.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalyubiyya
      • Banhā, Qalyubiyya, Egipt, 300001
        • Benha University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hany Baumy, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku od 20 do 65 lat
  • oraz ASA status fizyczny I lub II i III,
  • oraz dowolnej płci,
  • którzy wyrazili świadomą, pisemną i ważną zgodę,
  • zostali zakwalifikowani do planowych ortopedycznych operacji kończyny górnej z powodu złamań urazowych w znieczuleniu nadobojczykowym splotu ramiennego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z koagulopatiami,
  • zaburzeniami neurologicznymi,
  • nadwrażliwością na którykolwiek z leków badanych, lub
  • przebyte operacje na dotkniętej kończynie
  • oraz ci, którzy odmówili podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Do środka znieczulającego miejscowo zostanie dodane 8 mg deksametazonu. Środek znieczulający miejscowo, który będzie używany we wszystkich przypadkach, to mieszanina 10 ml 2% ksylokainy i 10 ml 0,5% bupiwakainy.
Lek: Grupa A (Dexamethasone)
Do środka znieczulającego miejscowo zostanie dodane 8 mg deksametazonu. We wszystkich przypadkach zastosowano mieszaninę 10 ml 2% ksylokainy i 10 ml 0,5% bupiwakainy jako środek znieczulający miejscowo.
Aktywny komparator: Grupa B
Do środka znieczulającego miejscowo zostanie dodany 1 mikrogram/kg deksmedetomidyny. Środek znieczulający miejscowo, który będzie stosowany we wszystkich przypadkach, stanowiła mieszanina 10 ml 2% ksylokainy i 10 ml 0,5% bupiwakainy.
Lek: Grupa B (Dekmedetomidyna)
1 mikrogram/kg deksmedetomidyny zostanie dodany do środka znieczulającego miejscowo. We wszystkich przypadkach zastosowano mieszaninę 10 ml 2% ksylokainy i 10 ml 0,5% bupiwakainy jako środek znieczulający miejscowo.
Aktywny komparator: Grupa C
Do środka znieczulającego miejscowo zostanie dodane 8 mg deksametazonu + 1 mikrogram/kg deksmedetomidyny. Środek znieczulający miejscowo, który będzie stosowany we wszystkich przypadkach, stanowiła mieszanina 10 ml 2% ksylokainy i 10 ml 0,5% bupiwakainy.
Lek: Grupa C (Dekzametazon + Dekmedetomidyna)
8 mg deksametazonu + 1 mikrogram/kg deksmedetomidyny zostanie dodane do środka znieczulenia miejscowego. Środek znieczulenia miejscowego stosowany we wszystkich przypadkach stanowiła mieszanina 10 ml 2% ksylokainy i 10 ml 0,5% bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu powrotnego po zakończeniu znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania bólu odbicia po zakończeniu znieczulenia będzie mierzona. Ból odbicia odnosi się do przejściowego, intensywnego nasilenia bólu, które występuje po ustąpieniu blokady nerwu obwodowego. Reprezentuje on postrzeganie przez pacjenta nagłej zmiany z drętwienia w silny ból, gdy blokada ustępuje – często w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych. Do pomiaru natężenia bólu zostanie użyta Wizualna Skala Analogowa (VAS). Składa się ona z 10-centymetrowej poziomej linii, gdzie lewy koniec oznaczony jest jako „brak bólu” (0), a prawy koniec jako „najgorszy wyobrażalny ból” (10).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek Bólu Odbicia
Ramy czasowe: 24 godziny
Początek bólu odbicia to przedział czasu między ustąpieniem blokady nerwu obwodowego a pierwszym zgłoszeniem przez pacjenta znaczącego bólu.
Wizualna skala analogowa (VAS) będzie używana do pomiaru subiektywnego natężenia bólu pacjenta.
Składa się z 10-centymetrowej poziomej linii, gdzie lewy koniec oznaczony jest jako "brak bólu" (0), a prawy koniec jako "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból" (10).
24 godziny
Czas trwania bólu odbicia
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres bólu odbicia odnosi się do długości czasu, przez który nasilony ból utrzymuje się po jego wystąpieniu, aż do powrotu do poziomu wyjściowego lub tolerowanego przy zastosowaniu leczenia przeciwbólowego.
24 godziny
Nasilenie bólu odbicia
Ramy czasowe: 24 godziny
Nasilenie bólu odbicia to intensywność bólu odczuwanego po ustąpieniu blokady, zwykle mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Wizualna Skala Analogowa (VAS) będzie używana do pomiaru subiektywnej intensywności bólu pacjenta. Składa się z 10-centymetrowej poziomej linii, gdzie lewy koniec jest oznaczony jako "brak bólu" (0), a prawy koniec jako "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból" (10).
24 godziny
Czas do pierwszej prośby o lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję będzie mierzony
24 godziny
Częstość występowania zaburzeń snu spowodowanych bólem w miejscu operowanym
Ramy czasowe: 48 godzin

Zaburzenia snu spowodowane bólem w miejscu operacyjnym oznaczają trudności z rozpoczęciem lub utrzymaniem snu, lub niską jakość snu, bezpośrednio przypisywaną bólowi pooperacyjnemu z miejsca operacyjnego w okresie rekonwalescencji (zwykle w ciągu pierwszych kilku nocy po operacji).

Metoda oceny Bezpośrednie pytanie pacjenta

Strukturyzowany wywiad z pytaniami:

„Czy ból w miejscu operacyjnym zakłócał Twój sen ostatniej nocy?” „Ile razy obudziłeś/aś się z powodu bólu?” „Jak oceniłbyś/oceniłabyś jakość swojego snu (doskonała, dobra, przeciętna, słaba)?” Odpowiedź „tak” lub niska ocena jakości snu wskazuje na zaburzenia snu.
48 godzin
Wynik bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala Wizualno-Analityczna (VAS) zostanie użyta do pomiaru subiektywnego natężenia bólu pacjenta. Składa się z 10-centymetrowej poziomej linii, gdzie lewy koniec oznaczony jest jako "brak bólu" (0), a prawy koniec jako "najgorszy wyobrażalny ból" (10).
24 godziny
Spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 48 godzin
ilość zastosowanej fentanylem analgezji ratunkowej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji zostanie udokumentowana.
48 godzin
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: 24 godziny

Pooperacyjnie zostaną zastosowane proste, ustrukturyzowane pytania:

„Jak jesteś zadowolony/zadowolona ze swojej opieki anestezjologicznej?” „Czy czułeś/czułaś się komfortowo podczas i po operacji?”

Odpowiedzi są oceniane w skali Likerta, np.:

1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony.

Pozwala to obliczyć odsetek zadowolonych pacjentów (wyniki 4-5).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Współpracownicy

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC. 10.9.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokady splotu ramiennego

Badania kliniczne na Grupa A (Dexamethasone)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj