Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TRARO (Traumeel® S w zespole rotatorów). (TRARO)

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Leczenie zespołu rotatorów i zapalenia kaletki maziowej: podwójnie ślepa, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Traumeel® S we wstrzyknięciach w porównaniu z wstrzyknięciami kortykosteroidów i placebo

Ocena funkcjonalnych, klinicznych i subiektywnych parametrów u pacjentów z zespołem stożka rotatorów i zapaleniem kaletki leczonych zastrzykami Traumeel® S w porównaniu z iniekcjami kortykosteroidów i placebo. Planuje się randomizację 160 pacjentów (tj. 64 pacjentów w grupie aktywnego leczenia i 32 pacjentów w grupie placebo) w 9 ośrodkach badawczych w Niemczech, Belgii i Hiszpanii.

Ostatecznie losowo przydzielono 176 pacjentów (73 Traumeel, 67 Fortecortin i 36 Placebo), a 175 z nich otrzymało co najmniej jedną dawkę leku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosił 16 tygodni. Czas trwania leczenia wynosił 15 dni, stosując jedno wstrzyknięcie 2 ml badanego leku w dniach 1, 8 i 15. Wizyta kontrolna miała miejsce w 22. dniu (pierwszorzędowy punkt końcowy), wizyta telefoniczna w 9. tygodniu i ostatnia wizyta w 15. tygodniu.

Standardowe opisowe statystyki podsumowujące obliczono dla zmiennych ciągłych (tj. średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe, wartość minimalna, mediana, wartość maksymalna, liczba braków danych). Wszystkie analizy statystyczne w tym badaniu miały charakter eksploracyjny. Podsumowania parametrów skuteczności, analizy statystyczne głównej zmiennej skuteczności oraz analizy statystyczne drugorzędowych zmiennych skuteczności przeprowadzono na zbiorze PP. Te podsumowania i analizy zostały poparte odpowiednimi podsumowaniami i eksploracyjnymi analizami statystycznymi przeprowadzonymi na pełnym zbiorze analiz. Brakujące wartości dla wszystkich parametrów skuteczności zostały przypisane metodą przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF). Zestaw Zmodyfikowanego Protokołu (MPP) wykluczał z zestawu PP również wszystkich pacjentów, którzy przyjmowali niedozwolone leki towarzyszące po Wizycie 5 i był używany jako populacja wtórna do analizy skuteczności. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne z poziomem istotności (alfa) = 0,05, o ile nie określono inaczej. Pierwszorzędową zmienną skuteczności była zmiana od wartości początkowej w skali VAS dla bólu związanego z rotacją odwodzącą podczas wizyty 5 (dzień 22) (wstrzyknięcia Traumeel® S w porównaniu z wstrzyknięciami kortykoidów) dla aktywnej rotacji zewnętrznej.

Jednostronny test równoważności Traumeel® S w odniesieniu do deksametazonu na poziomie 0,025 obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną jako czynnikiem jakościowym i wartością wyjściową bólu rotacyjnego odwodzącego VAS dla aktywnego zewnętrznego rotacja jako współzmienna. Decyzja dotycząca testu została podjęta na podstawie jednostronnego 97,5% przedziału ufności dla odpowiedniej różnicy w leczeniu. Margines równoważności ustalono na 13 mm w skali VAS od 0 do 100 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Luc Vandenbossche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z ostrymi epizodami przewlekłego zespołu stożka rotatorów i/lub zapalenia kaletki: tendinopatia ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, zapalenie kaletki lub częściowe zwyrodnienie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego (różnicowanie za pomocą ultrasonografii)
  2. Wiek od 40 do 65 lat włącznie
  3. Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody
  4. Nie jest w ciąży (co potwierdza ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem pierwszego badanego leku) ani nie karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (w tym te, które minęły mniej niż jeden rok po menopauzie) muszą wyrazić zgodę na utrzymywanie niezawodnej kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania, tj. ustalone stosowanie doustnej, wstrzykiwanej lub wszczepionej antykoncepcji hormonalnej, sterylizację kobiet przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów exeresis, wkładka wewnątrzmaciczna ([IUD] lub metoda spiralna lub barierowa (np. diafragma, kapturek dopochwowy/pochwowy) plus krem/żel plemnikobójczy

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwapnienia w stawie barkowym
  2. Całkowite rozdarcie stożka rotatorów
  3. Leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Dozwolone jest wcześniejsze leczenie NLPZ, z okresem wypłukiwania wynoszącym 1 tydzień; paracetamol można przyjmować do 48 godzin przed wizytą wyjściową
  4. Terapia kortykosteroidami doustnie lub we wstrzyknięciu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Wszelkie przeciwwskazania do terapii kortykosteroidami
  6. Fizjoterapia, akupunktura, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i terapia falą uderzeniową (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym)
  7. Leczenie antykoagulantami (z wyjątkiem małej dawki aspiryny)
  8. Pacjenci z cukrzycą, w tym z granicznymi przypadkami (glikozylowana frakcja hemoglobiny [HbA1c] > 7,0% w badaniu przesiewowym)
  9. Klinicznie istotne deformacje stawu barkowego
  10. Poważny uraz, w tym uraz związany ze sportem, barku w ciągu ostatniego roku
  11. Znaczące zapalenie kości i stawów barku
  12. Schorzenie kręgosłupa szyjnego (które mogłoby zakłócić ocenę kliniczną), które było objawowe i wymagało aktywnego leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  13. Jakakolwiek czynna choroba układu mięśniowo-szkieletowego, która mogłaby zakłócić rozpoznanie/ocenę bolesnego barku, jakakolwiek neurologiczna etiologia bólu lub jakakolwiek ostra infekcja stawu barkowego
  14. Jakakolwiek poważna operacja, alloplastyka lub artroskopia barku sygnałowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub planowana operacja w czasie trwania badania
  15. Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) leczonego mniej niż 2 lata temu
  16. Pacjenci z polimialgią reumatyczną
  17. Znana lub podejrzewana alergia na jeden lub którykolwiek ze składników preparatu Traumeel® S lub innych badanych preparatów
  18. Obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, płuc, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznych lub innych znanych chorób ogólnoustrojowych (takich jak białaczka, gruźlica, choroby o podłożu immunologicznym, stwardnienie rozsiane, zespół nabytego niedoboru odporności, zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności lub inne przewlekłe zakażenia wirusowe) które mogłyby zakłócić wynik badania lub zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania.
  19. Obecność infekcji i (lub) chorób skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia (w tym łuszczyca)
  20. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (w ocenie badacza) podczas wizyty przesiewowej
  21. Spożycie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową
  22. Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać zaleceń lub nie będą współpracować podczas badania, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Traumeel S inj.
Traumeel S inj. 2ml podbarkowej 3 razy w dniach 1, 8 i 15
Lek: Traumeel S inj
Traumeel S inj. 2ml podbarkowej 3 razy w dniach 1, 8 i 15
Inne nazwy:
  • Traumeel
Aktywny komparator: Fortecortin/Dexamethasone 8 mg inj
Fortecortin/Dexamethasone 8 mg/2 ml zastrzyk. podbarkowej 3 razy w dniach 1, 8 i 15
Lek: Fortecortin/Dexamethasone 8 mg/2 ml zastrzyk
Fortecortin/Dexamethasone 8 mg/2 ml zastrzyk. podbarkowej 3 razy w dniach 1, 8 i 15
Inne nazwy:
  • Deksametazon 8 mg
Komparator placebo: Solanka inj.
Solanka inj. 2ml podbarkowej 3 razy w dniach 1, 8 i 15
Lek: Solanka inj
Solanka inj. 2ml podbarkowej 3 razy w dniach 1, 8 i 15
Inne nazwy:
  • Placebo wstrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu rotacji odwodzącej VAS podczas wizyty 5 (dzień 22) (wstrzyknięcia Traumeel® S w porównaniu z fortecortin) dla aktywnej rotacji zewnętrznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
VAS to wizualna skala analogowa o długości 100 mm do pomiaru bólu wynikającego z przyłożenia i rotacji zewnętrznej ramienia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból). Zmiana = (wynik w dniu 22. — wynik wyjściowy).
Linia bazowa do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w VAS bólu związanego z rotacją odwodzącą dla aktywnej rotacji zewnętrznej — porównanie z placebo Wizyta 5 (dzień 22)
Ramy czasowe: Linia podstawowa vs. dzień 22
VAS to wizualna skala analogowa o długości 100 mm do pomiaru bólu wynikającego z przyłożenia i rotacji zewnętrznej ramienia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
Linia podstawowa vs. dzień 22
Zmiana od wartości początkowej w VAS bólu związanego z rotacją odwodzącą dla aktywnej rotacji zewnętrznej — porównanie z placebo Wizyta 7 (dzień 105)
Ramy czasowe: Linia podstawowa a dzień 105
VAS to wizualna skala analogowa o długości 100 mm do pomiaru bólu wynikającego z przyłożenia i rotacji zewnętrznej ramienia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
Linia podstawowa a dzień 105
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu VAS bólu związanego z rotacją odwodzącą dla aktywnej rotacji zewnętrznej — porównanie z Fortecortin podczas wizyty 7 (dzień 105)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. dzień 105
VAS to wizualna skala analogowa o długości 100 mm do pomiaru bólu wynikającego z przyłożenia i rotacji zewnętrznej ramienia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa vs. dzień 105
Zmiany od wartości wyjściowych w ROM w stopniach (aktywna rotacja zewnętrzna w odwiedzeniu) po wizycie 5 (dzień 22), Traumeel vs. placebo
Ramy czasowe: Linia podstawowa vs. dzień 22
Zmiany zakresu ruchu (ROM) mierzone czynną rotacją zewnętrzną w odwiedzeniu w stopniach według goniometrii w zakresie od 0 do 360 stopni.
Linia podstawowa vs. dzień 22
Zmiany od wartości początkowej w ROM w stopniach (aktywna rotacja zewnętrzna w odwiedzeniu) po wizycie 7 (dzień 105), Traumeel vs. placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. dzień 105
Zmiany zakresu ruchu (ROM) mierzone czynną rotacją zewnętrzną w odwiedzeniu w stopniach według goniometrii w zakresie od 0 do 360 stopni.
Wartość wyjściowa vs. dzień 105
Zmiany od wartości początkowej w ROM w stopniach (aktywna rotacja zewnętrzna w odwiedzeniu) po wizycie 5 (dzień 22) Traumeel vs Fortecortin
Ramy czasowe: Linia podstawowa vs. dzień 22
Zmiany zakresu ruchu (ROM) mierzone czynną rotacją zewnętrzną w odwiedzeniu w stopniach według goniometrii w zakresie od 0 do 360 stopni.
Linia podstawowa vs. dzień 22
Zmiany od wartości początkowej w ROM w stopniach (aktywna rotacja zewnętrzna w odwiedzeniu) po wizycie 7 (dzień 105), Traumeel vs Fortecortin
Ramy czasowe: Linia podstawowa a dzień 105
Zmiany zakresu ruchu (ROM) mierzone czynną rotacją zewnętrzną w odwiedzeniu w stopniach według goniometrii w zakresie od 0 do 360 stopni.
Linia podstawowa a dzień 105
Test Jobe podczas wizyty 5 (dzień 15) z pomiarem bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa vs. dzień 22
Ten test szukał bólu i osłabienia i miał być badany jako aktywny ruch. Pacjenci muszą stać z ramionami w odwiedzeniu 90 stopni, zgięciu do przodu pod kątem 30 stopni, a następnie całkowicie obrócić ramię do wewnątrz, tj. Kciukiem skierowanym w dół. Zrobiono to, aby sprawdzić, czy pacjent był w stanie oprzeć się próbom naciskania przez lekarza ramienia w celu wykrycia osłabienia mięśni.
Linia podstawowa vs. dzień 22
Test Jobe podczas wizyty 5 (dzień 22) z pomiarem osłabienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. dzień 22
Ten test szukał bólu i osłabienia i miał być badany jako aktywny ruch. Pacjenci muszą stać z ramionami w odwiedzeniu 90 stopni, zgięciu do przodu pod kątem 30 stopni, a następnie całkowicie obrócić ramię do wewnątrz, tj. Kciukiem skierowanym w dół. Zrobiono to, aby sprawdzić, czy pacjent był w stanie oprzeć się próbom naciskania przez lekarza ramienia w celu wykrycia osłabienia mięśni.
Wartość wyjściowa vs. dzień 22
Test bolesnego łuku podczas wizyty 5 (dzień 22)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. dzień 22
Mierzono wielkość bólu, który zniknął w wyniku dalszego porwania w zakresie od 60° do 120°, przy czym pomiar bólu był dodatni/ujemny. Ideą badania jest zmniejszenie przestrzeni podbarkowej w odwiedzeniu, co powoduje ucisk pierścienia rotatorów i kaletki podbarkowej (test impingement).
Wartość wyjściowa vs. dzień 22
Zmiana od punktu początkowego w DASH podczas wizyty 5 (dzień 22)
Ramy czasowe: Linia podstawowa vs. dzień 22

Wynik z pytań, na które udzielono odpowiedzi w kwestionariuszu DASH (Disaability of the Arm, Shoulder and Hand) oceniano na obu barkach podczas badań przesiewowych i na docelowym barku podczas późniejszych wizyt. Do oceny skuteczności wykorzystano wszelkie zmiany między punktacją a wartością wyjściową.

Wynik składa się z podstawowego kwestionariusza składającego się z 30 pytań dotyczących codziennych czynności z opcjami odpowiedzi od „bez trudności” (wartość 1) do „niemożliwe” (wartość 5).

Obliczenie to: ((suma wartości odpowiedzi/liczba odpowiedzi)-1) X 25. Najlepszy możliwy wynik to 0, najgorszy możliwy wynik to 100. Wynik może nie zostać obliczony, jeśli brakuje więcej niż 3 odpowiedzi.
Linia podstawowa vs. dzień 22
Zmiana od punktu początkowego w DASH podczas wizyty 7 (dzień 105)
Ramy czasowe: Linia podstawowa a dzień 105

Wynik z pytań, na które udzielono odpowiedzi w kwestionariuszu DASH (Disaability of the Arm, Shoulder and Hand) został oceniony na obu barkach podczas badania przesiewowego oraz na Wynik składa się z podstawowego kwestionariusza składającego się z 30 pytań dotyczących codziennych czynności z opcjami odpowiedzi od „ żadnych trudności” (wartość 1) do „niemożliwe” (wartość 5).

Obliczenie to: ((suma wartości odpowiedzi/liczba odpowiedzi)-1) X 25. Najlepszy możliwy wynik to 0, najgorszy możliwy wynik to 100. Wynik może nie zostać obliczony, jeśli brakuje więcej niż 3 odpowiedzi.target ramię przy późniejszych wizytach. Do oceny skuteczności wykorzystano wszelkie zmiany między punktacją a wartością wyjściową
Linia podstawowa a dzień 105

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Vandenbossche, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine University Ghent, BE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRARO
  • 2012-003393-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Traumeel S inj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj