- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01526538
Improving Learning-based Treatment of Cocaine Dependence With Medication
22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Matthew Johnson, Johns Hopkins University
This study will test the efficacy of d-cycloserine in enhancing response to learning-based treatment for cocaine dependence, specifically contingency management.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cocaine dependence is a public health problem with substantial morbidity, however no effective pharmacotherapy for cocaine dependence has been approved by the FDA.
Unlike previous medication studies that have sought to pharmacologically reduce cocaine reinforcement, seeking or craving, this exploratory clinical trial will test d-cycloserine (DCS) for its ability to improve learning-based behavioral treatment of cocaine dependence.
DCS is an NMDA partial agonist that has been shown to robustly improve learning in preclinical models, including extinction of cocaine conditioned place preference and blockade of cocaine reacquisition, and to improve extinction-learning based exposure therapy for multiple anxiety disorders.
This Phase II clinical trial will investigate the pharmacological (DCS) enhancement of a behavioral treatment combining contingency management (CM) and novel home-environment exposure therapy sessions for cocaine dependence.
High magnitude CM incentives will be used to promote the cocaine abstinence necessary for extinction in home-based exposure sessions.
Participants will be randomized into 2 groups: 1. CM with placebo (CM+PL), and 2. CM with DCS (CM+DCS).
For 19 days after group assignment, participants will report to the laboratory 3 times per week (Mon, Wed, Fri) to provide urine samples, receive contingent vouchers, and complete assessments of drug use, craving, mood, withdrawal, and quit self-efficacy.
DCS (50 mg) or placebo will be administered on Mon, Wed and Fri study visits (at the end of the lab visit before returning to the home environment for exposure sessions during the time of DCS action).
Follow-up visits will be conducted at 1 week, 1 month, and 3 months post-CM completion, during which time measures of drug use (self-reported and urinalysis), craving, mood, and withdrawal will be obtained.
Comparison of continuous abstinence post-CM between the groups will be the primary outcome measure.
During an initial laboratory session, a battery of learning/cognitive tasks will test for forms of learning/cognition enhanced by DCS that might contribute to the treatment effect.
This project will test the efficacy of a novel intervention for cocaine dependence that was developed based on a known efficacious cocaine dependence treatment (CM), principles of extinction learning theory, and a medication shown to improve preclinical learning in general, including extinction of cocaine conditioning, and clinical learning-based exposure treatment of anxiety disorders.
The study may indicate cost effective additions (home exposure sessions and DCS) to extend CM benefit after the removal of contingencies, and therefore may increase the dissemination of CM in community settings.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212124
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 18-60 years of age (> 60 due to age-related effects on cognitive functioning)
- Satisfy DSM-IV criteria for cocaine dependence (primarily crack)
- Able to complete all study measures
- Currently seeking treatment for cocaine dependence
Exclusion Criteria:
- Meets DSM-IV criteria for dependence on a drug other than cocaine or nicotine (may meet abuse criteria for other drugs)
- Pregnant, breast feeding, or planning to become pregnant within 3 months
- If female, do not agree to use an effective means of birth control during the course of treatment (via phone screen)
- History of seizure disorder, severe hepatic impairment, porphyria, serious head trauma, dementia, or significant cognitive impairment
- Diagnosis of current major psychiatric disorder besides substance dependence or abuse
- Reported use of DCS in the past year
- Illiteracy, as will be determined during in-person screening
- Concurrently prescribed or using ethionamide or isoniazid (both used to treat tuberculosis)
- Positive urine result for opioids at screening interview
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 50 mg d-cycloserine
active drug condition
|
50 mg d-cycloserine
|
Komparator placebo: Sugar pill
Inactive placebo
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Urinalysis Benzoylecgonine (Cocaine Metabolite)(ng/ml)
Ramy czasowe: 1 month post-treatment
|
The primary outcome for this study will be post-treatment continuous abstinence, as assessed by urinalysis results
|
1 month post-treatment
|
Medication Side-effects
Ramy czasowe: 1 month post-treatment.
|
self-report of medication side effects (Units of Measure is the count of specific reported effects)
|
1 month post-treatment.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Learning Task by Itami and Uno
Ramy czasowe: At the baseline laboratory visit
|
At the baseline laboratory visit
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z kokainą
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Cykloseryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21DA029823 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pigułka cukru
-
NYU Langone HealthZakończony
-
January, Inc.NieznanyZdrowy | Cukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Jan Kochanowski UniversityRekrutacyjny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutacyjnyPresbycusis | Ubytek słuchu związany z wiekiem | Zaburzenia słuchu i głuchotaChiny
-
Chung Shan Medical UniversityZakończonyZapalenie kości i stawówTajwan
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Izrael, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Polska, Słowacja, Ukraina
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Izrael, Polska, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Słowacja, Ukraina
-
Fasa University of Medical SciencesNieznanyCOVID-19Iran (Islamska Republika