- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01526538
Improving Learning-based Treatment of Cocaine Dependence With Medication
22 de dezembro de 2016 atualizado por: Matthew Johnson, Johns Hopkins University
This study will test the efficacy of d-cycloserine in enhancing response to learning-based treatment for cocaine dependence, specifically contingency management.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cocaine dependence is a public health problem with substantial morbidity, however no effective pharmacotherapy for cocaine dependence has been approved by the FDA.
Unlike previous medication studies that have sought to pharmacologically reduce cocaine reinforcement, seeking or craving, this exploratory clinical trial will test d-cycloserine (DCS) for its ability to improve learning-based behavioral treatment of cocaine dependence.
DCS is an NMDA partial agonist that has been shown to robustly improve learning in preclinical models, including extinction of cocaine conditioned place preference and blockade of cocaine reacquisition, and to improve extinction-learning based exposure therapy for multiple anxiety disorders.
This Phase II clinical trial will investigate the pharmacological (DCS) enhancement of a behavioral treatment combining contingency management (CM) and novel home-environment exposure therapy sessions for cocaine dependence.
High magnitude CM incentives will be used to promote the cocaine abstinence necessary for extinction in home-based exposure sessions.
Participants will be randomized into 2 groups: 1. CM with placebo (CM+PL), and 2. CM with DCS (CM+DCS).
For 19 days after group assignment, participants will report to the laboratory 3 times per week (Mon, Wed, Fri) to provide urine samples, receive contingent vouchers, and complete assessments of drug use, craving, mood, withdrawal, and quit self-efficacy.
DCS (50 mg) or placebo will be administered on Mon, Wed and Fri study visits (at the end of the lab visit before returning to the home environment for exposure sessions during the time of DCS action).
Follow-up visits will be conducted at 1 week, 1 month, and 3 months post-CM completion, during which time measures of drug use (self-reported and urinalysis), craving, mood, and withdrawal will be obtained.
Comparison of continuous abstinence post-CM between the groups will be the primary outcome measure.
During an initial laboratory session, a battery of learning/cognitive tasks will test for forms of learning/cognition enhanced by DCS that might contribute to the treatment effect.
This project will test the efficacy of a novel intervention for cocaine dependence that was developed based on a known efficacious cocaine dependence treatment (CM), principles of extinction learning theory, and a medication shown to improve preclinical learning in general, including extinction of cocaine conditioning, and clinical learning-based exposure treatment of anxiety disorders.
The study may indicate cost effective additions (home exposure sessions and DCS) to extend CM benefit after the removal of contingencies, and therefore may increase the dissemination of CM in community settings.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212124
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18-60 years of age (> 60 due to age-related effects on cognitive functioning)
- Satisfy DSM-IV criteria for cocaine dependence (primarily crack)
- Able to complete all study measures
- Currently seeking treatment for cocaine dependence
Exclusion Criteria:
- Meets DSM-IV criteria for dependence on a drug other than cocaine or nicotine (may meet abuse criteria for other drugs)
- Pregnant, breast feeding, or planning to become pregnant within 3 months
- If female, do not agree to use an effective means of birth control during the course of treatment (via phone screen)
- History of seizure disorder, severe hepatic impairment, porphyria, serious head trauma, dementia, or significant cognitive impairment
- Diagnosis of current major psychiatric disorder besides substance dependence or abuse
- Reported use of DCS in the past year
- Illiteracy, as will be determined during in-person screening
- Concurrently prescribed or using ethionamide or isoniazid (both used to treat tuberculosis)
- Positive urine result for opioids at screening interview
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 50 mg d-cycloserine
active drug condition
|
50 mg d-cycloserine
|
Comparador de Placebo: Sugar pill
Inactive placebo
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Urinalysis Benzoylecgonine (Cocaine Metabolite)(ng/ml)
Prazo: 1 month post-treatment
|
The primary outcome for this study will be post-treatment continuous abstinence, as assessed by urinalysis results
|
1 month post-treatment
|
Medication Side-effects
Prazo: 1 month post-treatment.
|
self-report of medication side effects (Units of Measure is the count of specific reported effects)
|
1 month post-treatment.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Learning Task by Itami and Uno
Prazo: At the baseline laboratory visit
|
At the baseline laboratory visit
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- R21DA029823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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