Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xiaojin Pill/Neixiao Luoli Pill w leczeniu guzków tarczycy

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: zhengchuanming, Zhejiang Provincial People's Hospital

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące tabletki Xiaojin/Neixiao Luoli w leczeniu guzków tarczycy

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy tabletka Xiaojin lub tabletka Neixiao Luoli mogą bezpiecznie leczyć guzki tarczycy u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat z łagodnymi lub niskiego ryzyka guzkami tarczycy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy leczenie tabletką Xiaojin lub tabletką Neixiao Luoli zmniejsza rozmiar guzków tarczycy w porównaniu z samą interwencją w stylu życia?
  • Czy tabletka Xiaojin lub tabletka Neixiao Luoli poprawiają objawy związane z guzkami tarczycy i wyniki badań ultrasonograficznych, pozostając jednocześnie bezpieczne w stosowaniu?

Badacze porównają interwencję w stylu życia plus tabletkę Xiaojin, interwencję w stylu życia plus tabletkę Neixiao Luoli oraz samą interwencję w stylu życia, aby sprawdzić, czy dodanie tabletki Xiaojin lub tabletki Neixiao Luoli działa lepiej niż sama interwencja w stylu życia.

Uczestnicy:

  • Będą losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych;
  • Otrzymają wskazówki dotyczące interwencji w stylu życia przez cały okres badania;
  • Będą przyjmować tabletkę Xiaojin, tabletkę Neixiao Luoli lub żadnego leku badawczego przez 12 tygodni, w zależności od przydzielonej grupy;
  • Będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych, które obejmują badania ultrasonograficzne tarczycy, badania krwi w celu sprawdzenia funkcji tarczycy i bezpieczeństwa oraz oceny objawów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę wartości klinicznej dodania tradycyjnej medycyny chińskiej do standardowej interwencji dotyczącej stylu życia w leczeniu łagodnych lub niskiego ryzyka guzków tarczycy.

Badanie przyjmuje randomizowany, równoległy układ grup przeprowadzony w wielu ośrodkach klinicznych. Po procesie selekcji i ocenach wyjściowych, uprawnieni uczestnicy są przydzielani do jednej z trzech strategii leczenia: samej interwencji dotyczącej stylu życia lub interwencji dotyczącej stylu życia połączonej z jednym z dwóch powszechnie stosowanych tradycyjnych chińskich leków patentowych. Badanie jest prowadzone w sposób otwarty, odzwierciedlając rzeczywistą praktykę kliniczną.

Wszyscy uczestnicy otrzymują ustandaryzowane wytyczne dotyczące stylu życia przez cały okres badania. Uczestnicy przydzieleni do grup interwencyjnych dodatkowo otrzymują doustne leki ziołowe przez ustalony czas leczenia. Oceny kliniczne są przeprowadzane w ustalonych punktach czasowych w celu monitorowania zmian strukturalnych guzków tarczycy, stanu funkcjonalnego gruczołu tarczowego, ewolucji objawów i bezpieczeństwa leczenia.

Badania ultrasonograficzne tarczycy są wykonywane przy użyciu ustandaryzowanych procedur pomiarowych w celu zapewnienia spójności między ośrodkami. Bezpieczeństwo jest stale monitorowane poprzez ocenę kliniczną i rutynowe badania laboratoryjne podczas okresów leczenia i obserwacji.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących roli tradycyjnej medycyny chińskiej jako uzupełnienia leczenia stylu życia u pacjentów z guzkami tarczycy poddanych aktywnej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
  • Rozpoznane pojedyncze lub mnogie guzki tarczycy potwierdzone za pomocą ultrasonografii wysokiej rozdzielczości, z co najmniej jednym mierzalnym guzkiem.
  • Guzki tarczycy spełniające jedno z następujących kryteriów:
  • Kategoria ACR TI-RADS 3 z maksymalną średnicą guzka ≥ 1,0 cm; lub
  • Guzki kategorii ACR TI-RADS 4 lub 5 ocenione za pomocą biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej i ocenione jako niskiego ryzyka rak brodawkowaty tarczycy, odpowiednie do aktywnej obserwacji, za zgodą pacjenta.
  • Prawidłowa funkcja tarczycy w punkcie wyjściowym, zdefiniowana jako tyreotropina (TSH), wolna trójjodotyronina (FT3) i wolna tyroksyna (FT4) w zakresie referencyjnym.
  • Różnicowanie zespołów w tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM) zgodne z zespołem zastoju qi wątroby, zastoju krwi lub zespołem wilgoci-śluzu.
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Guzki tarczycy potwierdzone jako złośliwe lub nowotwory pęcherzykowe wymagające interwencji chirurgicznej lub ocenione przez badacza jako nieodpowiednie do aktywnej obserwacji.
  • Obecność nadczynności lub niedoczynności tarczycy, zdefiniowana jako nieprawidłowe poziomy TSH, FT3 lub FT4.
  • Wywiad ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, psychiatrycznych, autoimmunologicznych lub innych nowotworów złośliwych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę w okresie badania.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na Xiaojin Pill, Neixiao Luoli Pill, składniki placebo lub jakiekolwiek składniki leków badawczych.
  • Otrzymanie operacji związanej z tarczycą, ablacji częstotliwością radiową, ablacji laserowej, terapii radioaktywnym jodem lub innych zabiegów, które mogą wpływać na guzki tarczycy w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  • Aktualne stosowanie leków znanych z wpływu na funkcję tarczycy lub guzki tarczycy, takich jak amiodaron lub lit.
  • Słaba zgodność z leczeniem lub niemożność ukończenia obserwacji w ocenie badacza.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia + Xiaojin Pill
Uczestnicy otrzymują interwencję dotyczącą stylu życia w połączeniu z doustnym Xiaojin Pill w celu leczenia guzków tarczycy.
Lek: Xiaojin Pill
Xiaojin Pill to tradycyjne chińskie lekarstwo patentowe podawane doustnie w dawce 3 g dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Xiaojin Wan
Behawioralne: Interwencja w Stylu Życia
Interwencja dotycząca stylu życia obejmuje zarządzanie stresem, regulację emocjonalną, zdrową dietę, zrównoważone spożycie jodu, unikanie palenia i alkoholu, odpowiedni odpoczynek oraz ograniczenie ekspozycji na promieniowanie.
Eksperymentalny: Interwencja Stylu Życia + Neixiao Luoli Pill
Uczestnicy otrzymują interwencję dotyczącą stylu życia w połączeniu z doustnym preparatem Neixiao Luoli Pill w celu leczenia guzków tarczycy.
Behawioralne: Interwencja w Stylu Życia
Interwencja dotycząca stylu życia obejmuje zarządzanie stresem, regulację emocjonalną, zdrową dietę, zrównoważone spożycie jodu, unikanie palenia i alkoholu, odpowiedni odpoczynek oraz ograniczenie ekspozycji na promieniowanie.
Lek: Neixiao Luoli Pill
Neixiao Luoli Pill to tradycyjny chiński lek patentowy podawany doustnie w dawce 9 g dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Neixiao Luoli Wan
Aktywny komparator: Interwencja stylu życia jako jedyna
Uczestnicy otrzymują wyłącznie interwencję dotyczącą stylu życia, bez leku badawczego.
Behawioralne: Interwencja w Stylu Życia
Interwencja dotycząca stylu życia obejmuje zarządzanie stresem, regulację emocjonalną, zdrową dietę, zrównoważone spożycie jodu, unikanie palenia i alkoholu, odpowiedni odpoczynek oraz ograniczenie ekspozycji na promieniowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości guzka tarczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji objawów związanych z guzkiem tarczycy ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 12 tygodniach
Objawy związane z guzkami tarczycy obejmują dyskomfort w szyi, trudności w połykaniu, uczucie ucisku oraz zmiany głosu, oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
Wyniki wyjściowe i po 12 tygodniach
Zmiana liczby guzków tarczycy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tydzień
Punkt wyjściowy i 12 tydzień
Zmiana charakterystyki guzków tarczycy w badaniu ultrasonograficznym oceniana za pomocą standaryzowanego badania USG
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Charakterystyka ultrasonograficzna guzka tarczycy obejmuje kształt guzka, brzeg, echogeniczność, zwapnienia oraz unaczynienie wewnątrzguźcowe, oceniane za pomocą standaryzowanego badania ultrasonograficznego tarczycy.
Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Zmiana w badaniach czynności tarczycy (TSH, FT3 i FT4 w surowicy)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12 tydzień
Funkcję tarczycy ocenia się poprzez pomiar stężeń w surowicy hormonu tyreotropowego (TSH), wolnej trójjodotyroniny (FT3) i wolnej tyroksyny (FT4).
Wartości wyjściowe i 12 tydzień
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zdarzenia niepożądane są rejestrowane przez cały okres trwania badania i obejmują wszystkie niekorzystne zdarzenia medyczne, niezależnie od ich związku z interwencjami badawczymi.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuanming Zheng, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Krzesło do nauki: Yuqun Zeng, zhejiang provincial People's Hospitial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xiaojin Pill

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj