Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużona terapia dożylna a wczesne rozpoczęcie doustnego diuretyku pętlowego w zdekompensowanej niewydolności serca.

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University

Randomizowane badanie porównujące przedłużoną terapię dożylną z wczesnym rozpoczęciem doustnego diuretyku pętlowego u pacjentów hospitalizowanych z powodu zdekompensowanej przewlekłej niewydolności serca.

Celem niniejszego badania klinicznego jest porównanie schematów leczenia diuretykami pętlowymi u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca. Głównym celem jest odpowiedź na pytanie, czy wczesna zmiana z dożylnego na doustny diuretyk pętlowy jest bezpieczna i skuteczna.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kielce, Polska
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
      • Kielce, Polska
        • Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
      • Łódź, Polska
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chory hospitalizowany z powodu zaostrzenia objawów niewydolności serca, gdzie główną przyczyną hospitalizacji jest AHF. Aby zostać włączonym do badania, należy spełnić wszystkie kryteria od 1 do 6:

    1. Funkcje zatrzymywania płynów:

      • Opisano przekrwienie powyżej pól płucnych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
      • rzężenia podczas osłuchiwania klatki piersiowej
      • Obrzęki obwodowe, ustępując uciskom występującym w obrębie kończyn lub odcinka krzyżowego kręgosłupa
      • Zwiększone ciśnienie w żyłach szyjnych (>=8 cm H2O)
    2. Stężenie peptydów natiuretycznych należy ocenić w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala i wynosić:

      ✔ NTpro-BNP >450 pg/mL dla 1800 pg/mL przez >75 lat

    3. Zaostrzenie niewydolności serca leczone co najmniej 40 mg furosemidu dożylnie. (lub ekwiwalent 20 mg torasemidu)
    4. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% (oceniona i udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania)
    5. Wiek >= 18 lat
    6. Uczestnik badania wyraził i podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu. Żadna procedura medyczna związana z badaniem nie została wykonana przed wyrażeniem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Duszność spowodowana infekcją dróg oddechowych, zaostrzeniem astmy oskrzelowej, POChP 2. Temperatura ciała > 38 C, objawy czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii, posocznica, infekcyjne zapalenie wsierdzia 3. Epizod ostrego zespołu wieńcowego, udaru mózgu lub TIA w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją 4. Ciężka wada zastawkowa wymagająca lub w trakcie kwalifikacji do leczenia naprawczego 5. Pacjenci wymagający dializy (w przeszłości, w trakcie hospitalizacji lub w trakcie kwalifikacji do dializy) 6. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed randomizacją 7. Ciąża lub karmienie piersią 8. Aktywny nowotwór lub remisja krócej niż 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
długotrwałe leczenie diuretykiem pętlowym dożylnym - furosemidem
zmiana furosemidu z dożylnego na doustny
Eksperymentalny: Grupa 2
Wczesna (48 godz.) zmiana na doustny diuretyk pętlowy – furosemid – 150% ekwiwalent dawki dożylnej
zmiana furosemidu z dożylnego na doustny
Eksperymentalny: Grupa 3
Wczesna (48 godz.) zmiana na doustny diuretyk pętlowy – furosemid – 200% równoważna dawka dożylna
zmiana furosemidu z dożylnego na doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
jakakolwiek hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
12 tygodni
Czas do hospitalizacji mierzony w dniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Czas do ewentualnej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 12 tygodni
Śmierć sercowo-naczyniowa
12 tygodni
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
QoL według kwestionariusza Minnesoty
12 tygodni
Klasa NYHA Towarzystwa Kardiologicznego w Nowym Jorku
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Ocena klasy NYHA
6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj