- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05652322
Przedłużona terapia dożylna a wczesne rozpoczęcie doustnego diuretyku pętlowego w zdekompensowanej niewydolności serca.
Randomizowane badanie porównujące przedłużoną terapię dożylną z wczesnym rozpoczęciem doustnego diuretyku pętlowego u pacjentów hospitalizowanych z powodu zdekompensowanej przewlekłej niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kielce, Polska
- Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
-
Kielce, Polska
- Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
-
Łódź, Polska
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Chory hospitalizowany z powodu zaostrzenia objawów niewydolności serca, gdzie główną przyczyną hospitalizacji jest AHF. Aby zostać włączonym do badania, należy spełnić wszystkie kryteria od 1 do 6:
Funkcje zatrzymywania płynów:
- Opisano przekrwienie powyżej pól płucnych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- rzężenia podczas osłuchiwania klatki piersiowej
- Obrzęki obwodowe, ustępując uciskom występującym w obrębie kończyn lub odcinka krzyżowego kręgosłupa
- Zwiększone ciśnienie w żyłach szyjnych (>=8 cm H2O)
Stężenie peptydów natiuretycznych należy ocenić w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala i wynosić:
✔ NTpro-BNP >450 pg/mL dla 1800 pg/mL przez >75 lat
- Zaostrzenie niewydolności serca leczone co najmniej 40 mg furosemidu dożylnie. (lub ekwiwalent 20 mg torasemidu)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% (oceniona i udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania)
- Wiek >= 18 lat
- Uczestnik badania wyraził i podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu. Żadna procedura medyczna związana z badaniem nie została wykonana przed wyrażeniem świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Duszność spowodowana infekcją dróg oddechowych, zaostrzeniem astmy oskrzelowej, POChP 2. Temperatura ciała > 38 C, objawy czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii, posocznica, infekcyjne zapalenie wsierdzia 3. Epizod ostrego zespołu wieńcowego, udaru mózgu lub TIA w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją 4. Ciężka wada zastawkowa wymagająca lub w trakcie kwalifikacji do leczenia naprawczego 5. Pacjenci wymagający dializy (w przeszłości, w trakcie hospitalizacji lub w trakcie kwalifikacji do dializy) 6. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed randomizacją 7. Ciąża lub karmienie piersią 8. Aktywny nowotwór lub remisja krócej niż 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
długotrwałe leczenie diuretykiem pętlowym dożylnym - furosemidem
|
zmiana furosemidu z dożylnego na doustny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Wczesna (48 godz.) zmiana na doustny diuretyk pętlowy – furosemid – 150% ekwiwalent dawki dożylnej
|
zmiana furosemidu z dożylnego na doustny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Wczesna (48 godz.) zmiana na doustny diuretyk pętlowy – furosemid – 200% równoważna dawka dożylna
|
zmiana furosemidu z dożylnego na doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
jakakolwiek hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
12 tygodni
|
|
Czas do hospitalizacji mierzony w dniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Czas do ewentualnej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
|
12 tygodni
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
QoL według kwestionariusza Minnesoty
|
12 tygodni
|
|
Klasa NYHA Towarzystwa Kardiologicznego w Nowym Jorku
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Ocena klasy NYHA
|
6 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/KCW/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .