Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomika kliniczna i badanie flory jelitowej tabletek Jinfeng w leczeniu zespołu policystycznych

8 lutego 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektu klinicznego pigułki Jinfeng i Diane-35 u pacjentów z PCOS. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć: Porównanie skuteczności leków osobno i w połączeniu. Aby zbadać możliwy mechanizm tabletek Jinfeng. Uczestnicy będą traktowani przez trzy miesiące z comiesięczną obserwacją. Należy pobierać próbki krwi i kału.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu oceniono skuteczność kliniczną pigułki Jinfeng w leczeniu PCOS i wprowadzono system badań biologii klinicznej w celu omówienia mechanizmu klinicznego pigułki Jinfeng w leczeniu PCOS z perspektywy metabolomiki i flory jelitowej itp. i ustalono zintegrowany system indeksu biomarkerów w celu oceny skuteczności pigułki Jinfeng w leczeniu PCOS. Aby wyjaśnić mechanizm działania i podstawy materiału farmakodynamicznego tabletek Jinfeng w leczeniu PCOS. Według poprzedniego badania uwzględniono ogółem 105 uczestników. Byli zobowiązani do ukończenia trzech miesięcy leczenia i miesięcznych wizyt kontrolnych. Głównym wskaźnikiem terapeutycznym był poprawa poziomu hormonu płciowego. Wskaźniki wtórnych skuteczności obejmowały wynik skali objawów i wynik skali TCM. Zbadano również w celu włączenia zmian, takich jak cząsteczki metabolomiczne i mikroflora jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 1000730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne dla PCOS: patrz standard Rotterdam z 2003 roku.
  2. W ciągu ostatniego 1 miesiąca nie zastosowano żadnych istotnych leków ani operacji, w tym okresowego stosowania progesteronu, skróconych doustnych środków antykoncepcyjnych, sekwencyjnego leczenia estrogenowego progesteronu, spironolaktonu, pioglitazonu, akarboksylozy i powiązanej medycyny chińskiej.
  3. Przedmioty (lub ich przedstawiciele prawni) muszą zrozumieć charakter badania i podpisać świadomą zgodę.
  4. Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi pod stabilną kontrolą powinni utrzymać pierwotny schemat leczenia w okresie badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z innymi chorobami hormonalnymi, takimi jak nadnerczy rozrost korowy lub guz, zespół Cushinga, choroba tarczycy, hiperprolaktynemia, nowotwory wydzielające androgen itp.;
  2. Pacjenci, którzy stosowali powiązane leki w ciągu ostatnich 1 miesiąca, w tym leki hormonu płciowego, insulinę czuciowe, w tym metformina, liraglutyd i inne leki;
  3. Nadużywanie substancji lub zależność (alkohol lub narkotyki) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Ciężcy palacze (palacze, którzy palą 20 lub więcej papierosów dziennie);
  4. Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami fizycznymi, w tym wątroba, nerki, przewód pokarmowy, sercowo -naczyniowy, oddechowe, hormonalne, neurologiczne, odporne lub krwionośne, zaburzenia psychiczne;
  5. Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży w ciągu 1 roku po porodzie;
  6. Poprzednia alergia na eksperymentalny lek;
  7. Historia choroby zakrzepowo -zatorowej lub tendencji do zakrzepicy;
  8. Uczestniczył w badaniu klinicznym innego leku badawczego w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania (pierwszy wywiad);
  9. Ci, którzy spełniają kryteria włączenia, nie postępują zgodnie z poradami medycznymi, nie mogą oceniać skuteczności ani nie posiadają niepełnych danych w celu oceny skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jinfeng Pill Group
Pigułki Jinfeng porównano z grupą Diane-35 i pigułkami Jinfeng w połączeniu z grupą Diane-35 porównano z samym Diane-35.
Eksperymentalny: Jinfeng Pill+Diane-35 Group
Pigułki Jinfeng porównano z grupą Diane-35 i pigułkami Jinfeng w połączeniu z grupą Diane-35 porównano z samym Diane-35.
Aktywny komparator: Jinfeng Pill (placebo)+grupa Diane-35
Pigułki Jinfeng porównano z grupą Diane-35 i pigułkami Jinfeng w połączeniu z grupą Diane-35 porównano z samym Diane-35.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon seksualny
Ramy czasowe: dwa razy (przed i po 3-miesięcznym leczeniu)
Fsh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 amh
dwa razy (przed i po 3-miesięcznym leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status menstruacyjny
Ramy czasowe: Codziennie podczas 3-miesięcznego leczenia
Pacjenci zostali poproszeni o rejestrację dnia, w którym miesiączkują się, czas trwania menstruacji i poziom przepływu (światło/ średnio/ ciężki) i jednoczesne objaw
Codziennie podczas 3-miesięcznego leczenia
wynik trądziku
Ramy czasowe: dwa razy (przed i po 3-miesięcznym leczeniu)
Zastosowanie globalnego systemu oceniania trądziku (Gags), oceniane przez ginekolog
dwa razy (przed i po 3-miesięcznym leczeniu)
Wynik Hirsutyzmu
Ramy czasowe: dwa razy (przed i po 3-miesięcznym leczeniu)
Stosowanie systemu punktacji Ferriman-Gallwey, zdobyty przez ginekolog
dwa razy (przed i po 3-miesięcznym leczeniu)
Tradycyjny wynik w medycynie chińskiej
Ramy czasowe: co miesiąc podczas 3-miesięcznego leczenia
Skala samooceny pacjenta, po chińsku
co miesiąc podczas 3-miesięcznego leczenia
Ankieta 36-elementowa krótkoterminowa
Ramy czasowe: co miesiąc podczas 3-miesięcznego leczenia
SF-36 to zgłaszane przez siebie badanie, które ocenia wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego.
co miesiąc podczas 3-miesięcznego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Jinfeng Pill

Subskrybuj