- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06823830
Metabolomika kliniczna i badanie flory jelitowej tabletek Jinfeng w leczeniu zespołu policystycznych
8 lutego 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektu klinicznego pigułki Jinfeng i Diane-35 u pacjentów z PCOS.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć:
Porównanie skuteczności leków osobno i w połączeniu.
Aby zbadać możliwy mechanizm tabletek Jinfeng.
Uczestnicy będą traktowani przez trzy miesiące z comiesięczną obserwacją.
Należy pobierać próbki krwi i kału.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu oceniono skuteczność kliniczną pigułki Jinfeng w leczeniu PCOS i wprowadzono system badań biologii klinicznej w celu omówienia mechanizmu klinicznego pigułki Jinfeng w leczeniu PCOS z perspektywy metabolomiki i flory jelitowej itp. i ustalono zintegrowany system indeksu biomarkerów w celu oceny skuteczności pigułki Jinfeng w leczeniu PCOS.
Aby wyjaśnić mechanizm działania i podstawy materiału farmakodynamicznego tabletek Jinfeng w leczeniu PCOS.
Według poprzedniego badania uwzględniono ogółem 105 uczestników.
Byli zobowiązani do ukończenia trzech miesięcy leczenia i miesięcznych wizyt kontrolnych.
Głównym wskaźnikiem terapeutycznym był poprawa poziomu hormonu płciowego.
Wskaźniki wtórnych skuteczności obejmowały wynik skali objawów i wynik skali TCM.
Zbadano również w celu włączenia zmian, takich jak cząsteczki metabolomiczne i mikroflora jelit.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 1000730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne dla PCOS: patrz standard Rotterdam z 2003 roku.
- W ciągu ostatniego 1 miesiąca nie zastosowano żadnych istotnych leków ani operacji, w tym okresowego stosowania progesteronu, skróconych doustnych środków antykoncepcyjnych, sekwencyjnego leczenia estrogenowego progesteronu, spironolaktonu, pioglitazonu, akarboksylozy i powiązanej medycyny chińskiej.
- Przedmioty (lub ich przedstawiciele prawni) muszą zrozumieć charakter badania i podpisać świadomą zgodę.
- Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi pod stabilną kontrolą powinni utrzymać pierwotny schemat leczenia w okresie badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi chorobami hormonalnymi, takimi jak nadnerczy rozrost korowy lub guz, zespół Cushinga, choroba tarczycy, hiperprolaktynemia, nowotwory wydzielające androgen itp.;
- Pacjenci, którzy stosowali powiązane leki w ciągu ostatnich 1 miesiąca, w tym leki hormonu płciowego, insulinę czuciowe, w tym metformina, liraglutyd i inne leki;
- Nadużywanie substancji lub zależność (alkohol lub narkotyki) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Ciężcy palacze (palacze, którzy palą 20 lub więcej papierosów dziennie);
- Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami fizycznymi, w tym wątroba, nerki, przewód pokarmowy, sercowo -naczyniowy, oddechowe, hormonalne, neurologiczne, odporne lub krwionośne, zaburzenia psychiczne;
- Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży w ciągu 1 roku po porodzie;
- Poprzednia alergia na eksperymentalny lek;
- Historia choroby zakrzepowo -zatorowej lub tendencji do zakrzepicy;
- Uczestniczył w badaniu klinicznym innego leku badawczego w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania (pierwszy wywiad);
- Ci, którzy spełniają kryteria włączenia, nie postępują zgodnie z poradami medycznymi, nie mogą oceniać skuteczności ani nie posiadają niepełnych danych w celu oceny skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jinfeng Pill Group
|
Pigułki Jinfeng porównano z grupą Diane-35 i pigułkami Jinfeng w połączeniu z grupą Diane-35 porównano z samym Diane-35.
|
|
Eksperymentalny: Jinfeng Pill+Diane-35 Group
|
Pigułki Jinfeng porównano z grupą Diane-35 i pigułkami Jinfeng w połączeniu z grupą Diane-35 porównano z samym Diane-35.
|
|
Aktywny komparator: Jinfeng Pill (placebo)+grupa Diane-35
|
Pigułki Jinfeng porównano z grupą Diane-35 i pigułkami Jinfeng w połączeniu z grupą Diane-35 porównano z samym Diane-35.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormon seksualny
Ramy czasowe: dwa razy (przed i po 3-miesięcznym leczeniu)
|
Fsh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 amh
|
dwa razy (przed i po 3-miesięcznym leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status menstruacyjny
Ramy czasowe: Codziennie podczas 3-miesięcznego leczenia
|
Pacjenci zostali poproszeni o rejestrację dnia, w którym miesiączkują się, czas trwania menstruacji i poziom przepływu (światło/ średnio/ ciężki) i jednoczesne objaw
|
Codziennie podczas 3-miesięcznego leczenia
|
|
wynik trądziku
Ramy czasowe: dwa razy (przed i po 3-miesięcznym leczeniu)
|
Zastosowanie globalnego systemu oceniania trądziku (Gags), oceniane przez ginekolog
|
dwa razy (przed i po 3-miesięcznym leczeniu)
|
|
Wynik Hirsutyzmu
Ramy czasowe: dwa razy (przed i po 3-miesięcznym leczeniu)
|
Stosowanie systemu punktacji Ferriman-Gallwey, zdobyty przez ginekolog
|
dwa razy (przed i po 3-miesięcznym leczeniu)
|
|
Tradycyjny wynik w medycynie chińskiej
Ramy czasowe: co miesiąc podczas 3-miesięcznego leczenia
|
Skala samooceny pacjenta, po chińsku
|
co miesiąc podczas 3-miesięcznego leczenia
|
|
Ankieta 36-elementowa krótkoterminowa
Ramy czasowe: co miesiąc podczas 3-miesięcznego leczenia
|
SF-36 to zgłaszane przez siebie badanie, które ocenia wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
co miesiąc podczas 3-miesięcznego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroba
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół
- Zespół policystycznych jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- JFPILL202306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Jinfeng Pill
-
Zhejiang Provincial People's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Jan Kochanowski UniversityWycofane
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Xuhui Central Hospital, Shanghai; Minhang Central... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRak dróg żółciowych (BTC)Chiny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineZakończonyPresbycusis | Ubytek słuchu związany z wiekiem | Zaburzenia słuchu i głuchotaChiny
-
Chung Shan Medical UniversityZakończonyZapalenie kości i stawówTajwan
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Izrael, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Polska, Słowacja, Ukraina
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Izrael, Polska, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Słowacja, Ukraina
-
Shanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First Affiliated... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOstry zawał mięśnia sercowego (AMI) | Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)Chiny
-
Fasa University of Medical SciencesNieznanyCOVID-19Iran (Islamska Republika