Przezskórny elektryczny stymulator nerwów poprawiający kontrolę poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 80 lat;
2. Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) przyjmujący stabilne doustne leki przeciwcukrzycowe przez ponad 3 miesiące i mogący utrzymać stabilność podczas okresu podtrzymywania badania;
3. HbA1c między 7,5 a 10% włącznie;
4. Osoby, które są w stanie i chcą samodzielnie monitorować poziom glukozy w osoczu i samodzielnie podawać badane urządzenie przez cały okres próbny;
5. Podmioty, które są w stanie i chcą prowadzić dziennik;
6. Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody i powrotu na dalsze oceny.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent miał jedną z następujących nowych diagnoz w ciągu 1 roku od badania przesiewowego:

   zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie aortalno-wieńcowe, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV), zaburzenia rytmu komorowego lub choroba zakrzepowo-zatorowa;

2. Pacjenci z wcześniejszym zapaleniem trzustki;
3. Osoby leczone insuliną (z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania nie dłuższego niż 7 dni) lub wstrzykiwane leki przeciwhiperglikemiczne (AHA) w ciągu 3 miesięcy;
4. Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, planująca zajście w ciążę w trakcie badania przesiewowego, aktywnego leczenia lub okresu kontrolnego, karmiąca piersią lub uznana za stosującą nieodpowiednie metody antykoncepcji;
5. Pacjenci, którzy przeszli poprzednią operację wewnątrzbrzuszną, chirurgię przewodu pokarmowego lub poważny uraz jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
6. Osoby z innymi wszczepionymi elektrycznymi urządzeniami stymulującymi;
7. podmiot ma jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w miejscu umieszczenia urządzenia;
8. AlAT/AspAT większa niż 3 x górna granica normy obowiązującej w placówce (GGN) i/lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2,0 x GGN, czynna choroba wątroby (inna niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby, pierwotna marskość żółciowa lub aktywna objawowa choroba pęcherzyka żółciowego;
9. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl u mężczyzn lub ≥ 1,4 mg/dl u kobiet lub stosunek mikroalbuminy do kreatyniny (ACR) > 300 mg/g), stany z wrodzonym cukromoczem nerkowym, niestabilnym lub szybkim postępująca choroba nerek;
10. Ma dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilne krwinki czerwone lub inne istotne klinicznie zaburzenia hematologiczne (takie jak niedokrwistość aplastyczna, zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, małopłytkowość, koagulopatia);
11. Pacjenci z ostrymi powikłaniami metabolicznymi (takimi jak kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa lub hiperosmolarna), proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Pacjenci z historią nowotworu złośliwego ≤5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ;
13. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
14. Osoby, które otrzymały inny środek badawczy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
15. Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą dostępni do obserwacji zgodnie z protokołem;
16. Osoby z przeszłymi lub obecnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą upośledzać ich zdolność do przestrzegania procedur badania;
17. Osoby z warunkami, które w ocenie badacza wykluczają pomyślny udział w badaniu;
18. Osoby z gorączką (temperatura ciała > 37,5°C), utratą funkcji percepcyjnych lub z metalowymi implantami.