Sekwencyjna terapia ziołami TCM w celu poprawy wskaźnika powodzenia IVF-ET u pacjentek z obniżoną rezerwą jajnikową

Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach z DOR zgłaszających się do naszego centrum medycyny reprodukcyjnej w celu zaproponowania IVF-ET w okresie od stycznia 2021 r. do grudnia 2022 r.

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema grupami ustalonymi w stosunku 1:1, grupa leczona z interwencjami wykorzystującymi zioła w celu tonizacji nerek i regulacji krwi oraz grupa kontrolna leczona konwencjonalną medycyną zachodnią.

Losowe liczby zostaną przygotowane przez niezależnego zewnętrznego statystyka, który przygotował listę losowych kodów grup na potrzeby tego badania. Zarejestrowani uczestnicy otrzymają numer podmiotu podczas procesu przesiewowego, a po formalnej rejestracji zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej z odpowiednim losowym numerem.

Metoda leczenia Faza I: Grupa kontrolna będzie leczona konwencjonalną medycyną zachodnią, podczas gdy grupa leczona otrzyma sekwencyjne leczenie chińską formułą ziołową na 2 miesiące przed proponowanym transferem zarodka (ET) w celu uregulowania menstruacji i poprawy funkcji rezerwy jajnikowej. Kurację chińską formułą ziołową rozpoczniemy w 5 dniu miesiączki po wejściu w cykl superowulacji. Zastosowane leki to Er Zhi Wan w połączeniu z Si Wu Tang (Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 20 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Alba 12 g, Radix Yam 20 g); które będą przyjmowane przez 10-15 dni. Po owulacji zioła stosowane do ogrzewania nerek i regulacji krwi zostaną zamienione na Er Xian Odwar Promujący Ciążę z Odwarem Si Wu (Curculus 10 g, Xianling śledziona 15 g, Morinda officinalis 15 g, Cuscutae 20 g, Ametyst 15 g, Rehmannia 20 g, Dzięgiel 15 g, Chuanxiong 10 g); które będą przyjmowane przez 10-15 dni. Szpital będzie odpowiedzialny za wywar 200 ml na dawkę, 1 dawkę dziennie, podzieloną na 2 dawki rano i wieczorem.

Faza 2: Po ET grupa kontrolna będzie leczona konwencjonalnie bez interwencji TCM, a grupa leczona będzie nadal przyjmować chińską medycynę ziołową, zmieniając tonizację nerek, regulując krew i uspokajając płód, stosując pigułkę Shou Fetus w połączeniu z Si WuTang z dodawaniem i odejmowaniem (Cuscuta 15 g, Sambucus 15 g, Chuan Guan Gong 10 g, Agaricus 9 g, Shu Di 15 g, Angelica 10 g, Bai Shao 12 g), które będą pobierane do 14 dnia przeszczepu .

Leki Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup zgodnie z tabelą randomizacji po wykonaniu odpowiednich testów i podpisaniu formularza świadomej zgody. Grupa kontrolna będzie leczona rutynowo, a grupa leczona rozpocznie przyjmowanie przypisanych leków w 5. dniu (bez leków interwencyjnych przyjmowanych w dniach 1-4) miesiączki przez dwa cykle miesiączkowe przed IVF do dnia ET, a następnie kontynuować interwencja przez 14 dni po ET.

Plan obserwacji Badania krwi w celu oznaczenia progesteronu i ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) zostaną przeprowadzone 14 dni po świeżym lub mrożonym ET. Jeśli wyniki krwi potwierdzą ciążę, ciąża kliniczna zostanie potwierdzona po 2 tygodniach przez USG dopochwowe. Gdy w macicy zostanie stwierdzony pęcherzyk ciążowy, zostanie określona obecność lub brak ciąży pozamacicznej oraz liczba zagnieżdżonych płodów. Osoby z ciążą kliniczną będą obserwowane pod kątem ostatecznego wyniku ciąży (poronienie/poród żywy, tydzień porodu i liczba noworodków), porodu (sposób porodu i powikłania ciąży) oraz potomstwa (płeć, waga, długość, obecność wad wrodzonych i urodzenia martwego dziecka). Obserwacja będzie ograniczona do osób z przeniesionymi zarodkami uzyskanymi z pobierania komórek jajowych w tym badaniu. W przypadku wycofania się lub przerwania badania przez uczestnika, zostaną odnotowane szczegółowe przyczyny.