- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07349290
Witamina D (Bio)Wzbogacone Koszyki Zakupowe w celu Poprawy Statusu Witaminy D: Badanie RCT na Poziomie Gospodarstwa Domowego
5 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Ulster
Witamina D (Bio)Wzbogacone Koszyki Zakupowe w celu Poprawy Stanu Witaminy D: Badanie RCT na Poziomie Gospodarstwa Domowego
Witamina D jest niezbędna dla zdrowych kości, mięśni i funkcji odpornościowej.
Pochodzi z żywności, suplementów i światła słonecznego.
Istnieją dwie główne formy; witamina D2, występująca głównie w pokarmach roślinnych, oraz witamina D3, która pochodzi z pokarmów zwierzęcych i jest bardziej skuteczna w podnoszeniu poziomu witaminy D w organizmie.
W Wielkiej Brytanii światło słoneczne jest często zbyt słabe, zwłaszcza zimą, aby organizm wytworzył wystarczającą ilość witaminy D, więc ludzie polegają głównie na źródłach pokarmowych i suplementach.
Mimo to wiele osób w Wielkiej Brytanii ma niski poziom witaminy D, a nastolatki są szczególnie narażone z powodu zwiększonego zapotrzebowania podczas wzrostu, przy czym około jeden na pięciu nastolatków ma niski poziom witaminy D.
Niskie spożycie pokarmów bogatych w witaminę D, niskie stosowanie suplementów i niespójne wzbogacanie żywności przyczyniają się do tego problemu.
To badanie ma na celu ocenę, czy rodzinna dieta domowa wykorzystująca naturalne i wzbogacone pokarmy z witaminą D w okresie zimowym może poprawić poziom witaminy D u nastolatków.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Witamina D jest ważna dla utrzymania zdrowych kości, mięśni i układu odpornościowego.
Istnieją dwa główne rodzaje witaminy D; witamina D2, która pochodzi głównie z pokarmów roślinnych, oraz witamina D3, która pochodzi głównie z pokarmów zwierzęcych i światła słonecznego.
Witamina D3 jest lepsza w podnoszeniu poziomu witaminy D w organizmie.
Po spożyciu witaminy D lub wytworzeniu jej w skórze jest ona przetwarzana przez wątrobę i nerki w aktywną formę, którą organizm może wykorzystać.
Ludzie otrzymują witaminę D z pożywienia, suplementów i światła słonecznego.
Naturalne źródła pokarmowe obejmują tłuste ryby, mięso, jaja i wątrobę.
Niektóre produkty spożywcze, takie jak płatki śniadaniowe, pasty do smarowania i jogurty, mają dodaną witaminę D (żywność wzbogacona).
Niewielka liczba produktów spożywczych, takich jak niektóre grzyby, jaja i chleb, jest również biofortyfikowana, aby zawierać wyższe poziomy witaminy D. Jednak w krajach takich jak Wielka Brytania światło słoneczne często nie jest wystarczająco silne, zwłaszcza zimą, aby organizm mógł wytworzyć wystarczającą ilość witaminy D, więc ludzie bardziej polegają na pożywieniu i suplementach.
Poziom witaminy D mierzy się za pomocą badania krwi.
W Wielkiej Brytanii duża część populacji ma niski poziom witaminy D, przy czym wiele osób ma niedobór lub niewystarczający poziom.
Niski poziom witaminy D zwiększa ryzyko osłabienia kości i chorób kości, takich jak krzywica u dzieci i osteoporoza u dorosłych.
Nastolatki są szczególnie narażone, ponieważ ich organizmy potrzebują więcej witaminy D w okresach szybkiego wzrostu.
Krajowe badania pokazują, że prawie co piąty nastolatek w Wielkiej Brytanii ma niski poziom witaminy D, szczególnie zimą.
Niskie spożycie pokarmów bogatych w witaminę D, ograniczone stosowanie suplementów i zmniejszona ekspozycja na światło słoneczne przyczyniają się do tego problemu.
Chociaż niektóre produkty spożywcze w Wielkiej Brytanii są wzbogacane witaminą D, wzbogacanie jest dobrowolne, co oznacza, że poziomy witaminy D różnią się znacznie między produktami.
Utrudnia to rodzinom zaspokojenie potrzeb witaminy D wyłącznie poprzez dietę.
Chociaż badania wykazały, że wzbogacanie witaminą D może poprawić poziom witaminy D, większość badań skupiała się na pojedynczych produktach spożywczych, a nie na całej diecie rodzinnej.
Istnieją ograniczone dowody na to, czy stosowanie w domu różnych produktów bogatych w witaminę D i wzbogaconych może pomóc poprawić poziom witaminy D u nastolatków.
To badanie ma na celu ocenę, czy oparta na rodzinie, na poziomie gospodarstwa domowego interwencja dietetyczna z wykorzystaniem naturalnych i wzbogaconych pokarmów z witaminą D podczas zimy może poprawić status witaminy D w rodzinach z nastolatkami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coleraine, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Gospodarstwa domowe z co najmniej jednym dorosłym członkiem (≥18 lat) i co najmniej jednym członkiem w wieku młodzieńczym (11-17 lat).
- Uczestnicy chętni do spożywania większości dostarczanych produktów spożywczych w ramach badania
- Uczestnicy chętni do oddania w sumie dwóch próbek krwi (maksymalnie 25 ml w każdym punkcie czasowym).
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie alergie lub nietolerancje pokarmowe, w tym alergie anafilaktyczne
- Osoby przyjmujące/niechętne do zaprzestania przyjmowania wysokich dawek suplementów witaminy D (1000 IU) na okres wypłukania (4 tygodnie przed) i na czas trwania badania
- Inne istotne wykluczenia dietetyczne, np. osoby stosujące styl życia wegański lub wegetariański.
- Osoby z chorobami powodującymi zaburzenia wchłaniania, np. celiakią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkty spożywcze (bio)wzbogacone witaminą D
|
Koszyk produktów wzbogaconych (bio) witaminą D dostarczanych gospodarstwu domowemu do spożycia
|
|
Eksperymentalny: Produkty kontrolne
|
Koszyk kontrolnych produktów żywnościowych dostarczanych do gospodarstwa domowego do spożycia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status witaminy D
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między leczeniami
|
Mierzone metodą LC-MS/MS dla stężeń 25(OH)D (µmol/L)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między leczeniami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność koszyków żywnościowych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między terapiami
|
Mierzona za pomocą wywiadu jakościowego w celu oceny akceptowalności koszyków żywnościowych dostarczanych gospodarstwom domowym
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między terapiami
|
|
Percepcje i nawyki związane z witaminą D
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między leczeniami
|
Mierzone za pomocą ilościowego i jakościowego (pytania otwarte) kwestionariusza w celu oceny postrzegania i nawyków związanych z witaminą D
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między leczeniami
|
|
Przyjmowanie witaminy D
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między terapiami
|
Mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności, zgłaszane jako średnie spożycie witaminy D µg/dzień.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między terapiami
|
|
Wiedza o witaminie D
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między metodami leczenia
|
Mierzona za pomocą ilościowego (wynik procentowy od 0% do 100%, wyższy wynik wskazujący na lepszą wiedzę) i jakościowego (otwarte pytania) kwestionariusza do oceny wiedzy o witaminie D
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między metodami leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/24/0076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan witaminy D
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Tirang R. Neyestani, Ph.D.National Nutrition and Food Technology InstituteZakończony
-
Meir Medical CenterNieznanyStatus witaminy D u matki | Neonatal Bone Quantitative Ultrasound MeasurementsIzrael
-
University of MostarFaculty of Health Studies - University of Mostar; Primary Health Care Center... i inni współpracownicyRekrutacyjnyStatus mikroelementów u kobiet w wieku rozrodczym | Ocena statusu witaminy | Stężenia witaminy D, witaminy B 12 i kwasu foliowegoBośnia i Hercegowina
-
University of MostarRekrutacyjnyStężenia witaminy D, witaminy B 12 i kwasu foliowego | Status mikroelementów u kobiet w wieku rozrodczym | Ocena statusu witaminyBośnia i Hercegowina
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy CStany Zjednoczone
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... i inni współpracownicyZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIStany Zjednoczone
-
Queen's University, BelfastNorthern Ireland Chest Heart and Stroke; HSC Research & Development Division... i inni współpracownicyZakończonyInsulinooporność | Stan przedcukrzycowy | Nieoptymalny status witaminy DZjednoczone Królestwo
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIWłochy
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Koszyk żywności (bio)wzbogaconej witaminą D
-
Cornell UniversityAktywny, nie rekrutującyOdżywianie, zdrowyStany Zjednoczone