- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01617785
PEACE Prospektywne badanie pacjentów z chorobą trójnaczyniową (PEACE3VD)
Zorientowana na pacjenta ocena incydentów sercowych (PEACE): prospektywne badanie pacjentów z chorobą wieńcową trójnaczyniową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) stanowią poważny problem w zakresie zdrowia publicznego na całym świecie, a także w Chinach, i odnotowano znaczne różnice w dostępnych zasobach i wydajności systemu opieki zdrowotnej. Dostępne są stosunkowo ograniczone informacje na temat właściwego włączania terapii opartych na dowodach do rutynowej praktyki klinicznej. Optymalna strategia rewaskularyzacji u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową pozostaje przedmiotem dyskusji między kardiologami interwencyjnymi a chirurgami. Praktyczna i praktyczna wiedza z dużej niewyselekcjonowanej populacji jest potrzebna, aby kierować praktyką i polityką poprawy jakości i redukcji kosztów.
Badanie to obejmie kolejno pacjentów z rozpoznaniem choroby trójnaczyniowej lub lewej tętnicy głównej ze znaczną zmianą chorobową (ponad 50%) w 23 szpitalach trzeciego stopnia rozsianych po całych Chinach. Na początku badania uczestnicy zostaną przesłuchani podczas hospitalizacji indeksowej w celu zebrania informacji na temat objawów, funkcjonowania, jakości życia i opieki medycznej. Charakterystyka demograficzna, historia medyczna, cechy kliniczne, testy diagnostyczne, leki, procedury i wyniki szpitalne pacjentów zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej przez dobrze wyszkolonych profesjonalnych abstraktów. A obrazowanie CAG będzie oceniane przez krajowe i międzynarodowe panele ekspertów. Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po wypisaniu ze szpitala uczestnicy powrócą do kliniki na wizyty kontrolne, zostanie przeprowadzony bezpośredni wywiad w celu uzyskania informacji o zdarzeniach klinicznych, objawach, funkcjonowaniu, jakości życia i opieka medyczna w okresie rekonwalescencji. Podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu i 12 miesiącach zostanie pobrana próbka krwi i moczu. Próbki krwi uczestników będą przechowywane do przyszłych badań biologicznych i genetycznych. W tym badaniu zbadane zostaną różne rzeczywiste czynniki, które mogą wpływać na powrót do zdrowia pacjentów z wielonaczyniową chorobą niedokrwienną serca po PCI/CABG/lekach, w tym cechy pacjentów i środki leczenia. Praktyczne wytyczne, system oceny jakości i kryteria stosowności zostaną ustalone na podstawie ustaleń, aby ostatecznie poprawić wyniki pacjentów w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- National Center for Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Zhe Zheng, M.D.
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowani planowo pacjenci z rozpoznaniem choroby trójnaczyniowej lub choroby pnia lewego z istotnym uszkodzeniem (ponad 50%), z zastosowaniem selektywnej angiografii wieńcowej podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w nagłych przypadkach, choroba 1-2 naczyń, przebyta CABG lub PCI, w połączeniu z innymi chorobami wymagały operacji kardiochirurgicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa CABG
Pacjenci z chorobą trójnaczyniową poddawani CABG podczas hospitalizacji indeksowej
|
Grupa PCI
Pacjenci z chorobą trójnaczyniową poddawani PCI podczas hospitalizacji indeksowej
|
Grupa OMT
Pacjenci z chorobą trójnaczyniową niepoddawani rewaskularyzacji podczas hospitalizacji z indeksu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: rok
|
Zbiór głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), w tym zgon, zawał mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacja.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Opłacalność
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Zgon wieńcowy lub zawał mięśnia sercowego (zawał serca zakończony lub niezakończony zgonem)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Procedura rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Przypuszczalny udar niedokrwienny (tj. nie wiadomo, czy jest krwotoczny)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Stan zdrowia ogólnego (SF-12)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Harlan M Krumholz, M.D., S.M., Yale University
- Główny śledczy: Shengshou Hu, M.D., National Center for Cardiovascular Diseases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fuwai201112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone