- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01617785
PEACE prospektiv undersøgelse af patienter med tre-kar sygdom (PEACE3VD)
Patientcentreret evaluerende vurdering af hjertehændelser (PEACE): Prospektiv undersøgelse af patienter med tre-kars koronar hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er et stort problem i folkesundheden globalt såvel som i Kina, og bemærkelsesværdige variationer af tilgængelige ressourcer og sundhedssystemets ydeevne er blevet bemærket. Relativt begrænset information er tilgængelig om, hvordan evidensbaserede terapier indarbejdes korrekt i rutinemæssig klinisk praksis. Optimal revaskulariseringsstrategi hos patienter med koronararteriesygdom med flere kar er fortsat et emne for debat mellem interventionelle kardiologer og kirurger. Der er brug for praktisk og anvendt viden fra en stor ikke-udvalgt befolkning for at vejlede praksis og politik for kvalitetsforbedring og omkostningsreduktion.
Denne undersøgelse vil inkludere patienter med diagnosen tre-kar-sygdom eller venstre hovedsygdom med betydelig læsion (over 50%) fortløbende på 23 tertiære hospitaler spredt over hele Kina. Ved studiestart vil deltagerne blive interviewet under deres indeksindlæggelse for at indsamle information om symptomer, funktion, livskvalitet og medicinsk behandling. Demografiske karakteristika, sygehistorie, kliniske træk, diagnostiske tests, medicin, procedurer og hospitalsresultater fra patienter vil blive abstraheret fra medicinske journaler af veluddannede professionelle abstraktører. Og CAG-billeddannelse vil blive gennemgået af nationale og internationale ekspertpaneler. 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen vil deltagerne vende tilbage til klinikken for opfølgningsbesøg, et ansigt-til-ansigt interview vil blive gennemført for at få information om kliniske hændelser, symptomer, funktion, livskvalitet og lægehjælp i restitutionsperioden. Ved 1-måneders og 12-måneders opfølgningsbesøg vil der blive udtaget blod- og urinprøve. Deltagernes blodprøver vil blive opbevaret til fremtidige biologiske og genetiske undersøgelser. Denne undersøgelse vil undersøge forskellige faktorer i det virkelige liv, som kan påvirke patienter med flere kar med koronar hjertesygdom, helbredelse efter PCI/CABG/medicin, herunder patienternes karakteristika og behandlingsforanstaltninger. Praktiske retningslinjer, kvalitetsevalueringssystem og passende kriterier vil blive etableret baseret på resultaterne for endelig at forbedre patienternes resultater i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- National Center for Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Zhe Zheng, M.D.
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlagte elektive patienter med diagnosen tre-kar-sygdom eller venstre hovedsygdom med signifikant læsion (over 50%), ved hjælp af selektiv koronar angiografi ved indeks-hospitalisering
Ekskluderingskriterier:
- Emergent patienter, 1-2 karsygdomme, tidligere CABG eller PCI, kombineret med andre nødvendige sygdomme hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
CABG gruppe
Patienter med tre karsygdomme, der gennemgår CABG ved indeksindlæggelse
|
PCI gruppe
Patienter med tre karsygdomme, der gennemgår PCI ved indeksindlæggelse
|
OMT gruppe
Patienter med tre karsygdomme, der ikke gennemgår revaskularisering ved indeksindlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: et år
|
Sammensætning af alvorlige hjertehændelser (MACE), herunder død, myokardieinfarkt og/eller revaskularisering.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: et år
|
et år
|
Koronar død eller myokardieinfarkt (fatal eller ikke-fatal MI)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Koronar revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: et år
|
et år
|
Formodet iskæmisk slagtilfælde (dvs. ikke kendt for at være hæmoragisk)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Død af alle kardiovaskulære årsager
Tidsramme: et år
|
et år
|
Genoptagelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
Status for generel sundhed (SF-12)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harlan M Krumholz, M.D., S.M., Yale University
- Ledende efterforsker: Shengshou Hu, M.D., National Center for Cardiovascular Diseases
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fuwai201112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater