Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa decytabiny (DACOGEN) plus talacotuzumabu (JNJ-56022473; anty-CD123) w porównaniu z samą decytabiną (DACOGEN) u uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane badanie fazy 2/3 DACOGEN® (decytabina) plus talakotuzumab (JNJ-56022473; anty-CD123) w porównaniu z samym DACOGEN (decytabina) u pacjentów z AML, którzy nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii

Głównym celem części A badania jest ocena bezpieczeństwa monoterapii talakotuzumabem (wcześniej CSL362) i potwierdzenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) u uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML), u których terapia eksperymentalna jest odpowiednia. Głównym celem części B badania jest ocena odsetka całkowitych odpowiedzi (CR) i przeżycia całkowitego (OS) u uczestników z AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej i którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania decytabiny z talacotuzumabem w RP2D lub samej decytabiny .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 przeprowadzone z udziałem uczestników z AML, którzy kwalifikują się do terapii eksperymentalnej (Część A) oraz uczestników z nieleczoną AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej lub pnia hematopoetycznego przeszczep komórek (HSCT) (Część B). W części badania A zostanie oceniony profil bezpieczeństwa, farmakokinetyczny (PK) i farmakodynamiczny (PD) w celu potwierdzenia RP2D wynoszącego 9 miligramów na kilogram (mg/kg) talakotuzumabu. W części badania B uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej decytabinę + talacotuzumab (ramię 1) lub samą decytabinę (ramię 2). Pobieranie próbek krwi i szpiku kostnego zostanie wykonane w części A i B w celu oceny choroby, PK, PD i biomarkerów zostaną zebrane u wszystkich uczestników. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Herston, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • South Woodville, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Mons, Belgia
      • Turnhout, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Dzerzhinsk, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Grenoble Cedex 9, Francja
      • Lyon Cedex 08, Francja
      • Marseille, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nantes Cedex 2, Francja
      • Paris Cedex 10, Francja
      • Toulouse Cedex 9, Francja
  • Hiszpania
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Atakum, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Izmir, Indyk
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt/Main, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Hwasun Gun, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
      • Örebro, Szwecja
  • Tajwan
      • Chiayi, Tajwan
      • Taichung City, Tajwan
      • Tainan City, Tajwan
      • Taipei City, Tajwan
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • De novo lub wtórna ostra białaczka szpikowa (AML) (zespół postmielodysplastyczny [MDS] lub nowotwór mieloproliferacyjny [MPN] lub po chemioterapii białaczkowej) zgodnie z kryteriami WHO 2008

Dla części A:

- Uczestnicy z AML: wcześniej leczeni lub z nawrotem choroby, dla których odpowiednia jest terapia eksperymentalna (w ocenie lekarza prowadzącego)

Dla części B:

  • Wiek większy lub równy (>=) 75 lat lub >= 65 do 75 lat i przynajmniej jedno z poniższych: zastoinowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa mniejsza lub równa (<=) 50 procent; kreatynina powyżej (>) 2 miligramów na decylitr (mg/dl); dializa lub wcześniejszy przeszczep nerki; udokumentowana choroba płuc z pojemnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) <= 65 procent oczekiwanej lub natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) <= 65 procent oczekiwanej lub duszność spoczynkowa wymagająca podania tlenu; stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2; wcześniejszy lub obecny nowotwór złośliwy, który nie wymaga jednoczesnego leczenia; nierozwiązana infekcja; choroba współistniejąca, która w opinii Badacza czyni uczestnika niezdolnym do intensywnej chemioterapii i musi być udokumentowana i zatwierdzona przez Sponsora przed randomizacją
  • Wcześniej nieleczona AML (z wyjątkiem: pilnej leukoferezy i/lub hydroksymocznika podczas fazy przesiewowej w celu kontrolowania hiperleukocytozy, ale należy ją przerwać co najmniej jeden dzień przed rozpoczęciem badanej terapii)
  • Nie kwalifikuje się do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Kobieta musi być: Niezdolna do zajścia w ciążę: po menopauzie (ponad [>] 45 lat z brakiem miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy; Jeżeli, w wieku rozrodczym musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) lub w moczu podczas badania przesiewowego
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim badanym leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa z t(15;17) lub jej odpowiednikiem molekularnym (PML-RARalpha)
  • Tylko dla części B: Znane zajęcie białaczkowe lub kliniczne objawy białaczkowe zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie środkiem hipometylującym
  • Tylko dla części A: Uczestnicy, u których nie nastąpił powrót do zdrowia po wszystkich klinicznie istotnych toksycznościach (z wyłączeniem łysienia i toksyczności hematologicznej) jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii, terapii celowanej lub chemioterapii do stopnia 1. lub mniejszego
  • Każda niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa, która wymaga leczenia antybiotykami dożylnymi (IV).
  • Historia dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, jeśli był testowany podczas badań przesiewowych
  • Czynne ogólnoustrojowe zapalenie wątroby wymagające leczenia lub inna klinicznie czynna choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Decytabina plus Talacotuzumab

Część A: W przypadku cyklu 1 części A uczestnicy otrzymają talacotuzumab w dniu 1. Począwszy od cyklu 2 części A, uczestnicy mogą otrzymywać decytabinę w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 oraz talacotuzumab w dniach 8 i 22 cyklu 28 dniowego.

Część B Ramię 1: Uczestnicy otrzymają decytabinę w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 oraz talacotuzumab w dniach 8 i 22 28-dniowego cyklu.
Lek: Decytabina 20 mg/m^2
Decytabina 20 miligramów na metr kwadratowy (mg/[m^2]) od dnia 1, 2, 3, 4 i 5 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DAKOGEN
Lek: Talakotuzumab 9 mg/kg mc
Talacotuzumab 9 miligramów na kilogram mg/kg w 8. i 22. dniu 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • CSL362
Aktywny komparator: Decytabina
Uczestnicy części B ramienia 2 otrzymają decytabinę w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 28-dniowego cyklu.
Lek: Decytabina 20 mg/m^2
Decytabina 20 miligramów na metr kwadratowy (mg/[m^2]) od dnia 1, 2, 3, 4 i 5 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DAKOGEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (odsetek całkowitych odpowiedzi) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG). CR: blasty w szpiku kostnym mniej niż (<) 5 procent (%); brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów większa niż (>)1,0*10^9/litr (L) (1000/mikrolitr [ml]); liczba płytek >100*10^9/L (100 000/mcL); niezależność od transfuzji krwinek czerwonych. Ten punkt końcowy podano tutaj tylko dla części B zgodnie z planowaną analizą.
Około 2,5 roku
Część B: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Medianę przeżycia całkowitego oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Ten punkt końcowy podano tutaj tylko dla części B zgodnie z planowaną analizą.
Około 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Przeżycie bez zdarzeń (EFS) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
EFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia, nawrotu CR/CRi lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG. Niepowodzenie leczenia: >25% bezwzględny wzrost liczby blastów w szpiku kostnym od wartości początkowej do obecnej oceny (przykładowo od 20% do 46%) w aspiracie szpiku kostnego (lub biopsji w przypadku nakłucia na sucho); Nawrót: blasty szpiku kostnego większe niż równe (>=)5%; ponowne pojawienie się wybuchów we krwi; lub rozwój choroby pozaszpikowej; CR: blasty szpiku kostnego <5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofili > 1,0*10^9/L (1000/mcL); liczba płytek krwi >100*10^9/L (100 000/mcL);niezależność od transfuzji krwinek czerwonych; CRi: blasty szpiku kostnego <5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; resztkowa neutropenia <1,0*10^9/L (1000/mcL) lub małopłytkowość <100*10^9/L (100 000/mcL); niezależność od transfuzji krwinek czerwonych. Zgłoszony punkt końcowy dotyczy tylko części B zgodnie z planowaną analizą.
Około 2,5 roku
Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR i CRi (ogólny wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
Procent uczestników, którzy osiągnęli CR i CRi, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG. CR: blasty w szpiku kostnym poniżej (<)5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów większa niż (>)1,0 *10^9/litr (L) (1000/ mcL); liczba płytek krwi >100 *10^9/L (100 000/mcL); niezależność transfuzji krwinek czerwonych; CRi: blasty szpiku kostnego <5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; resztkowa neutropenia <1,0*10^9/L (1000/mcL) lub małopłytkowość <100*10^9/L (100 000/mcL); niezależność od transfuzji krwinek czerwonych. Ten punkt końcowy podano tutaj tylko dla części B zgodnie z planowaną analizą.
Około 2,5 roku
Część B: Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) plus minimalną chorobą resztkową (MRD) ujemną całkowitą odpowiedzią z niepełnym powrotem do zdrowia (CRi)
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR i CRi z ujemnym wynikiem MRD. Negatywność MRD zdefiniowana jako <1 blast lub białaczkowa komórka macierzysta na 10 000 leukocytów (poziom MRD <10^4).CR: Blasty szpiku kostnego mniej niż (<)5 procent (%); brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów większa niż (>)1,0*10^9/litr (L) (1000/ml); liczba płytek >100*10^9/L (100 000/mcL); niezależność transfuzji krwinek czerwonych; CRi: blasty szpiku kostnego <5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; resztkowa neutropenia <1,0*10^9/L (1000/mcL) lub małopłytkowość <100*10^9/L (100 000/mcL); niezależność od transfuzji krwinek czerwonych. Ten punkt końcowy podano tutaj tylko dla części B zgodnie z planowaną analizą.
Około 2,5 roku
Część B: Czas do najlepszej odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
Czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi oblicza się jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej daty uzyskania najlepszej odpowiedzi dla uczestników, którzy uzyskali CR lub CRi, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG. CR: blasty w szpiku kostnym poniżej (<)5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów większa niż (>)1,0 *10^9/litr (L) (1000/ml); liczba płytek >100*10^9/L (100 000/mcL); niezależność transfuzji krwinek czerwonych; CRi: blasty szpiku kostnego <5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; resztkowa neutropenia <1,0*10^9/L (1000/mcL) lub małopłytkowość <100*10^9/L (100 000/mcL); niezależność od transfuzji krwinek czerwonych. Ten punkt końcowy podano tutaj tylko dla części B zgodnie z planowaną analizą.
Około 2,5 roku
Część B: Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
DOR zdefiniowany jako liczba tygodni od udokumentowanej najlepszej odpowiedzi (CR lub CRi) dla uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRi do nawrotu, zgonu z powodu nawrotu, daty cenzurowania. Zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG: CR: blasty szpiku kostnego <5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów >1,0*10^9/L (1000/mcL); liczba płytek >100*10^9/L (100 000/mcL); niezależność transfuzji krwinek czerwonych; CRi: blasty szpiku kostnego <5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; resztkowa neutropenia <1,0* 10^9/L (1000/mcL) lub małopłytkowość <100*10^9/L (100 000/mcL); niezależność od transfuzji krwinek czerwonych. Ten punkt końcowy podano tutaj tylko dla części B zgodnie z planowaną analizą.
Około 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107273
  • 56022473AML2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001611-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Decytabina 20 mg/m^2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj