Implant z wytrawioną kwasem powierzchnią mocującą i wewnętrznym sześciokątnym kołnierzem może osiągnąć większą osteointegrację.

To prospektywne, randomizowane, długoterminowe badanie kliniczne sprawdza hipotezę, że implant z wytrawioną kwasem powierzchnią mocującą i płaskim kołnierzem obrobionym heksadecymalnie wewnętrznym zapewnia lepszą ochronę kości.

Uczestnicy spełniający kryteria wiekowe byli rekrutowani do tego badania w latach 1990-1992 z zewnętrznych klinik uniwersyteckiego wydziału dentystycznego i powiązanego ze szpitalem oddziału dentystycznego. Badanie było recenzowane, spełniło kryteria komisji etycznej dotyczące badań klinicznych na ludziach i miało się odbyć na uniwersyteckim wydziale dentystycznym i oddziale stowarzyszonym ze szpitalem. Zgłosiło się sześćdziesięciu uczestników. Koordynator badania ocenił wykresy kliniczne, aby potwierdzić, że uczestnicy spełnili wcześniej określone kryteria włączenia oraz że operacje rejestru, gromadzenie danych, dokumentacja i analiza były zgodne z ustalonym protokołem.

Statystyk, który nie był częścią zespołu badawczego, przygotował projekt doboru próby, który obejmował trzy Konfiguracje. Każda konfiguracja zawierała pięć implantów trzech typów, umożliwiając w ten sposób umieszczenie równej liczby implantów każdego typu w cykliczny sposób obracający się obok siebie w każdym z pięciu miejsc między otworami bródkowymi. W związku z tym należało wszczepić po 100 implantów każdego z trzech typów, co dało w sumie 300. Jednak dwóch uczestników zrezygnowało przed rozpoczęciem badania, tak więc 58 (30 kobiet) otrzymało 290 implantów, a każdy uczestnik działał jako własna kontrola. Na karcie każdego uczestnika umieszczono inny numer identyfikacyjny, a następnie ukrycie alokacji umożliwiło 20 uczestnikom otrzymanie Konfiguracji 1, 19 Konfiguracji 2 i 19 Konfiguracji 3. Diagram konfiguracji (ale nie numer) identyfikujący typ i długość implantu do umieszczenia w każdym strona była przechowywana wewnątrz każdego wykresu i pokazywana tylko zespołowi operacyjnemu podczas operacji. Po odbudowie z umocowaną kompletną protezą zębową na implantach, każdy uczestnik został zbadany i wykonano standaryzowane radiogramy okołowierzchołkowe każdego implantu po 12 i 24 miesiącach oraz po 15-20 latach funkcjonowania. Odległość między pierwszym punktem styku kość-implant (fBIC) a stykiem łącznika wyrostka zębodołowego/mikroszczepą (MG) została zmierzona na zdjęciach rentgenowskich po prawej i lewej stronie każdej powierzchni łącznika-implantu przez egzaminatorów, którzy nie byli częścią zespołu badawczego . Następnie obliczono, udokumentowano i porównano średnie wartości fBIC-MG między Brånemark, Swede-Vent i Screw-vent w trzech odstępach czasu.

Ocena opierała się na intencji leczenia. Rzetelność pomiarów między i wewnątrz badacza oceniono za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej i powtarzalności Blanda-Altmana. Analiza statystyczna została oparta na mieszanym modelu liniowym, który obejmował ustalone efekty czasu, pozycji implantu, konfiguracji implantu, typu implantu (i długości implantu jako współzmiennej). Pozycję i czas powtórzono wśród uczestników, a do sprawdzenia, czy dane mają rozkład normalny, zastosowano test Shapiro-Wilka. Do porównań parami zastosowano poprawkę Bonferroniego, a wartość p <0, 05 uznano za istotną. Przedział ufności ustalono na dwustronnym 95% poziomie ufności. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 23® (IBM Corp, Armonk US).

W celu wykorzystania znormalizowanych terminów opisowych skonsultowano się z poniższymi.

System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (1963) został wykorzystany do sklasyfikowania zdrowia fizycznego każdego uczestnika do klasy 1 (obowiązkowo).

System klasyfikacji Lekholma-Zarba (1987) został użyty do sklasyfikowania jakości (gęstości) kości żuchwy u każdego uczestnika jako Typ 2 i 3 (obowiązkowo).

Salzman Skeletal Bone Intermaxillary Classification System (1966) został użyty do sklasyfikowania relacji szkieletowej profilu każdego uczestnika między szczęką a żuchwą jako klasa 1 (obowiązkowa).

Podręcznik publikacji Amerykańskiego Towarzystwa Psychologicznego (APA) (2001, wydanie piąte, Waszyngton, DC) został wykorzystany do opisania niektórych podstawowych cech demograficznych uczestników.