Implantát s kyselinou leptaným povrchem přípravku a vnitřním šestihranným límcem může dosáhnout větší osseointegrace.

Tato prospektivní randomizovaná dlouhodobá klinická studie vyšší kvality testuje hypotézu, že implantát s kyselinou leptaným povrchem přípravku a vnitřním šestihranným obrobeným plochým límcem vede k větší ochraně kosti.

Věkově způsobilí účastníci byli do této studie přijati v letech 1990 až 1992 z externích klinik univerzitní stomatologické fakulty a stomatologického oddělení přidruženého k nemocnici. Studie byla recenzována, splňovala kritéria etické komise pro klinický výzkum na lidech a měla se konat na fakultě zubního lékařství univerzity a přidruženém oddělení nemocnice. Přihlášeno bylo šedesát účastníků. Koordinátor studie vyhodnotil klinické diagramy, aby potvrdil, že účastníci splnili předem stanovená kritéria pro zařazení a že operace registru, sběr dat, dokumentace a analýza dodržovaly stanovený protokol.

Statistik, který nebyl součástí výzkumného týmu, připravil návrh vzorkování, který zahrnoval tři konfigurace. Každá konfigurace obsahovala pět implantátů tří typů, což umožnilo umístit stejný počet každého typu implantátu cyklickým rotujícím způsobem vedle sebe na každém z pěti míst mezi mentálním otvorem. V důsledku toho mělo být umístěno 100 implantátů každého ze tří typů, celkem 300. Dva účastníci se však před zahájením studie odhlásili, takže 58 (30 žen) dostalo 290 implantátů a každý účastník fungoval jako vlastní kontrola. Na diagram každého účastníka bylo umístěno jiné identifikační číslo a skrytí přidělování pak umožnilo 20 účastníkům získat konfiguraci 1, 19 konfiguraci 2 a 19 konfiguraci 3. Konfigurační diagram (nikoli však číslo) identifikující typ a délku implantátu, který má být umístěn na každém místo bylo uloženo uvnitř každé mapy a ukázáno pouze operačnímu týmu na chirurgii. Po obnově s pevnou kompletní zubní protézou na implantátech byl každý účastník vyšetřen a byly pořízeny standardizované periapikální rentgenové snímky každého implantátu po 12 a 24 měsících a po 15-20 letech fungování. Vzdálenost mezi prvním kontaktním bodem kosti a implantátu (fBIC) a rozhraním hřeben-implantát/mikromapa (MG) byla měřena na pravé a levé straně povrchu každého abutment-implantát na rentgenových snímcích vyšetřovateli, kteří nebyli součástí výzkumného týmu. . Poté byly vypočteny průměrné hodnoty fBIC-MG, zdokumentovány a porovnány mezi Brånemark, Swede-Vent a Screw-vent ve třech intervalech.

Hodnocení bylo založeno na záměru léčit. Spolehlivost měření mezi a uvnitř vyšetřovatelů byla hodnocena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy a Bland-Altmanovy opakovatelnosti. Statistická analýza byla založena na smíšeném lineárním modelu, který zahrnoval fixní vlivy času, polohy implantátu, konfigurace implantátu, typu implantátu (a délky implantátu jako kovariátního efektu). Pozice a čas byly u účastníků opakovány a byl použit Shapiro-Wilk test, aby se ověřilo, že data odpovídají normální distribuci. Bonferroniho korekce byla použita pro párová srovnání a hodnota p <0,05 byla považována za významnou. Interval spolehlivosti byl stanoven na 2stranné úrovni spolehlivosti 95 %. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 23® (IBM Corp, Armonk US).

Za účelem použití standardizovaných popisných termínů bylo konzultováno následující.

Klasifikační systém fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (1963) byl použit ke klasifikaci fyzického zdraví každého účastníka do třídy 1 (povinné).

Klasifikační systém Lekholm-Zarb (1987) byl použit ke klasifikaci kvality (hustoty) mandibulární kosti každého účastníka jako Typ 2 a 3 (povinné).

Salzmanův mezičelistní klasifikační systém kosterní kosti (1966) byl použit ke klasifikaci profilu každého účastníka kosterního vztahu mezi maxilou a mandibulou jako třída 1 (povinné).

K popisu určitých výchozích demografických charakteristik účastníků byl použit publikační manuál American Psychological Association (APA) (2001, páté vydání, Washington, DC).