- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01642381
Analiza składowa wywiadu motywującego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Project Motion to badanie kliniczne dla osób, które chcą ograniczyć, ale nie zaprzestać picia. Osoby, które się zakwalifikują, otrzymają bezpłatną kompleksową ocenę i krótką psychoterapię indywidualną. Badanie jest prowadzone przez zespół naukowców z Columbia University College of Physicians and Surgeons oraz New York State Psychiatric Institute i jest finansowane przez National Institutes of Health (NIH). Nasze biura znajdują się obok Columbus Circle i oferujemy dogodne godziny spotkań.
Celem naszego badania jest zrozumienie, w jaki sposób psychoterapia krótkoterminowa pomaga ludziom ograniczyć spożycie alkoholu i problemy z piciem. Na przykład wiemy, że niektórzy ludzie mogą ograniczyć picie przy niewielkiej lub żadnej terapii, podczas gdy inni odnoszą korzyści z indywidualnej psychoterapii. Nie wiemy jednak, dlaczego tak się dzieje. Osoby, które zakwalifikują się i zdecydują się na udział, zostaną przypadkowo przypisane do jednego z trzech warunków. Osoby przypisane do dwóch pierwszych warunków zostaną poddane krótkiej psychoterapii, począwszy od pierwszego tygodnia ich udziału w badaniu. Osoby w trzecim warunku otrzymają informację zwrotną na temat swojego picia i zostaną poproszone o ograniczenie picia za pomocą telefonicznej samokontroli przez okres 8 tygodni. Osoby z trzecim warunkiem również otrzymają psychoterapię. Opóźnienie o 8 tygodni pozwoli nam zrozumieć, jak działa psychoterapia w porównaniu z tym, jak ludzie zmieniają się bez poradnictwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- North Shore LIJ Health Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowa aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące niezdolności do kontrolowania lub ograniczania picia
- Mieć średnie tygodniowe spożycie >24 standardowych drinków dla mężczyzn i >15 standardowych drinków dla kobiet
- Nie wykazują oznak znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
- Są gotowi ograniczyć picie do poziomu, który nie jest niebezpieczny
- Nie stara się rzucić picia
- Zgódź się nie szukać dodatkowego leczenia uzależnień w okresie leczenia
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Mieć aktualną diagnozę DSM-IV uzależnienia od narkotyków (innych niż nikotyna/marihuana)
- Cierpią na poważną chorobę psychiczną (np. zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, dużą depresję) lub znaczne ryzyko samobójstwa lub przemocy
- Mają klinicznie ciężki alkoholizm, potwierdzony historią poważnych problemów medycznych związanych z piciem, napadami padaczkowymi lub ciężkimi objawami odstawiennymi lub epizodem leczenia szpitalnego z powodu picia
- Prawnie upoważniony do poddania się leczeniu uzależnień
- Wystarczająco niestabilny społecznie, aby uniemożliwić ukończenie studiów (np. bezdomność)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Psychoterapia
|
Relacyjne i techniczne (dyrektywne) strategie w sesjach doradczych w celu znacznego zwiększenia siły zaangażowania w ograniczenie picia.
Poradnictwo empatyczne i niedyrektywne w oparciu o model psychoterapii Rogera.
|
Brak interwencji: Kontrola samoczynnej zmiany („SCC”)
Uczestnicy SCC zostaną poinformowani, że powinni spróbować ograniczyć picie w ciągu 8 tygodni.
(Jeśli się nie powiedzie, zostaną zaoferowane sesje terapii pełnego wywiadu motywującego.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Linia czasu Śledź wstecz
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Oparta na kalendarzu metoda rejestrowania schematów picia.
Dane będą agregowane w zmienne podsumowujące, w tym sumę standardowych drinków, średnią liczbę drinków na dzień picia i procent dni intensywnego picia w wielu punktach czasowych.
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Morgenstern, PhD, North Shore LIJ Health Systems
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA 020077-01A1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .