Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji i rozszerzania dawki doustnego VRx-3996 i walgancyklowiru u pacjentów z nowotworami limfatycznymi związanymi z EBV

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Viracta Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b/2 ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki doustnego podawania VRx-3996 i walgancyklowiru pacjentom z nowotworami limfoidalnymi związanymi z wirusem Epsteina-Barra

Dwuczęściowe badanie fazy 1b/2 mające na celu określenie zalecanej dawki VRx-3996 w fazie 2 w skojarzeniu z walgancyklowirem (faza 1b) zaprojektowane w celu oceny skuteczności tego połączenia w nawracających/opornych na leczenie chłoniakach EBV+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy VRx-3996 w skojarzeniu z walgancyklowirem jest bezpieczne, określenie profilu działań niepożądanych oraz ustalenie, czy terapia ta może pomóc pacjentom z chłoniakami związanymi z EBV. Badanie ma dwie fazy. Cele pierwszej fazy obejmują określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki, którą można podać w fazie 2. Cele drugiej fazy obejmują dalszą ocenę bezpieczeństwa i tolerancji VRx-3996 w połączeniu z walgancyklowirem, ocenę metabolizmu leków w organizmie , oceniając wskaźniki odpowiedzi i inne cele eksploracyjne, które pomogą naukowcom ocenić, jak te leki działają w organizmie. Uczestnicy będą otrzymywać codzienne doustne dawki dwóch badanych leków i będą mieli wiele wizyt w ramach badania, podczas których będą pobierać krew, przeprowadzać badania fizykalne i inne kontrole medyczne. Po zakończeniu fazy Ph2 badanie włączy dodatkowych pacjentów do kohorty PK w celu zbadania parametrów PK tabletki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40110-090
        • Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Nawracający/oporny, patologicznie potwierdzony nowotwór układu limfatycznego EBV+ lub choroba limfoproliferacyjna
  • Brak dostępnej terapii z rozsądnym prawdopodobieństwem wyleczenia lub znaczącej korzyści klinicznej
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki określona na podstawie oceny laboratoryjnej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znany pierwotny chłoniak OUN
  • Znane przerzuty do OUN lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że są odpowiednio leczone i neurologicznie stabilne przez co najmniej 4 tygodnie
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Oporna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) niereagująca na leczenie
  • Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Krążący wirus zapalenia wątroby typu C w qPCR
  • Znana historia integracji chromosomów HHV-6
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki

VRx-3996 (kohorta 1) i walgancyklowir

VRx-3996 (kohorta 2) i walgancyklowir

VRx-3996 (kohorta 3) i walgancyklowir

VRx-3996 (kohorta 4) i walgancyklowir

VRx-3996 (kohorta 5) i walgancyklowir
Produkt złożony: VRX-3996 i Valganciclovir
Inhibitor deacetylazy histonowej drugiej generacji (HDAC), nanatinostat (wcześniej określany jako VRX-3996 lub CH-3396)
Inne nazwy:
  • gancyklowir
  • Nanatinostat
  • Chroma (CHR) -3996
Eksperymentalny: Ekspansja fazy 2 - kapsułka
VRX-3996 i Valgananciklowir w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D)
Produkt złożony: VRX-3996 i Valganciclovir
Inhibitor deacetylazy histonowej drugiej generacji (HDAC), nanatinostat (wcześniej określany jako VRX-3996 lub CH-3396)
Inne nazwy:
  • gancyklowir
  • Nanatinostat
  • Chroma (CHR) -3996
Eksperymentalny: Rozszerzenie fazy 2 - tablet
VRX-3996 i Valgananciklowir w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D)
Produkt złożony: VRX-3996 i Valganciclovir
Inhibitor deacetylazy histonowej drugiej generacji (HDAC), nanatinostat (wcześniej określany jako VRX-3996 lub CH-3396)
Inne nazwy:
  • gancyklowir
  • Nanatinostat
  • Chroma (CHR) -3996

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (proporcja) uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba (procent) pacjentów doświadczających co najmniej jednego niepożądanego zdarzenia niepożądanego leczenia, zdefiniowanych jako te nieoczekiwane zdarzenia medyczne z początkiem po pierwszej dawce badania leku lub istniejących zdarzeniach, które pogorszyły się po pierwszej dawce podczas badania
Do około 2 lat
Liczba (proporcja) uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w fazie 1b
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)

Liczba (odsetek) pacjentów doświadczających DLT w pierwszym cyklu (28 dni) badanego leczenia w fazie 1B, zdefiniowanej jako zdarzenie niepożądane (AE) lub klinicznie istotnej nieprawidłowej wartości laboratoryjnej, która była co najmniej związana z badanymi lekami i nie była przede wszystkim związana z chorobą, postępem choroby, towarzyszącymi lekami (S) lub chorobami. Ponadto, aby zostać uznanym za DLT, AE musiała spełnić co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Niedokrwistość klasy 4 niewyjaśniona przez chorobę podstawową
  • Neutropenia gorączkowa klasy 4
  • Neutropenia klasy 4 trwa> 5 dni
  • Wszelkie inne toksyczność hematologiczna stopnia 4 (małopłytkowość, neutropenia, neutropenia gorączka, anemia) od czasu trwania
  • Zespół lizy nowotworowej stopnia 4 lub wyższy
  • Klasa 3 lub wyższa trombocytopenia (z krwawieniem lub bez)
  • Wszelkie wymagania dotyczące transfuzji płytek krwi
  • Stopień 3 lub wyższy toksyczność niehematologiczna pomimo odpowiedniej opieki wspierającej
  • Wyniki w dawce> 7 kolejnych dni
Cykl 1 (28 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba (procent) pacjentów z najlepszą ogólną kompletną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami Lugano 2014 (Cheson, Bruce D. i in. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68), gdzie CR obejmowało całkowitą odpowiedź metaboliczną (no/minimalna fluorodeoksyglukoza [FDG] pobieranie) i odpowiedzi radiologicznej (docelowe zmiany reakcji metabolicznej (zmniejszone do ≤1,5 ​​cm w najdłuższej przemijającej poprzedniowej zmiany) i braku nowych zmian, a nie uwzględniono częściowo reakcji metabolicznej (zredukowane FDGe w górę z bazową. Odpowiedź radiologiczna (zmiany docelowe ≤ 50% spadek sumy produktu prostopadłego średnicy do 6 docelowych wymiernych węzłów i miejsc zewnętrznych)
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odstępy czasu od daty zaobserwowanej pełnej lub częściowej odpowiedzi na kryteria Lugano 2014 (Cheson BD i in. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) do daty udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w której postęp choroby jest zdefiniowany przez kryteria Lugano 2014 (Cheson BD i in. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) jako postępująca choroba metaboliczna (wzrost fluorodeoksyglukozy [FDG] Wychwyt z wyjściowych lub nowych ognisk FDG-AVID zgodny z chłoniakiem) lub postępująca odpowiedź radiologiczna (wzrost produktu prostopadłego średnicy o średnicy prostopadłej o średnicy ≥ 50%.
Do około 2 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odstęp czasu od rozpoczęcia badania leczenia narkotykowego do pierwszej dokumentacji CR lub PR na kryteria Lugano 2014 (Cheson BD i in. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68)
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odstępy czasu od daty pierwszego badań podawania leku do udokumentowanej daty postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, gdzie wystąpił progresja choroby definiowana przez kryteria Lugano 2014 (Cheson BD i in. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) jako postępująca choroba metaboliczna (wzrost fluorodeoksyglukozy [FDG] Wychwyt z wyjściowych lub nowych ognisk FDG-AVID zgodny z chłoniakiem) lub postępująca odpowiedź radiologiczna (wzrost produktu prostopadłego średnicy o średnicy prostopadłej o średnicy ≥ 50%.
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba (procent) pacjentów z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) na kryteria Lugano 2014 (Cheson BD i in. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68)
Do około 2 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odstępy czasu od daty pierwszego badania leczenia narkotykowego do tej pory, z jakiegokolwiek powodu (pacjenci bez dokumentacji śmierci w momencie analizy byli ocenzurowani w dniu, w którym pacjent był ostatnio znany)
Do około 2 lat
Cmax (ng/ml) VRX-3996
Ramy czasowe: Faza 1b: cykl 1 dzień 1 i faza 2: Wiele dawek przez cykl 2 dzień 1
Ocena farmakokinetyczna (PK) VRX-3996 przed dawką i w godzinach 0,5, 1, 2, 4 i 6 po dawce w cyklu 1 dzień 1 (C1D1) i cyklu 2 dzień 2 (C2D1)
Faza 1b: cykl 1 dzień 1 i faza 2: Wiele dawek przez cykl 2 dzień 1
Cmax (ng/ml) calgananclivir
Ramy czasowe: Faza 1b: cykl 1 dzień 1 i faza 2: Wiele dawek przez cykl 2 dzień 1
Ocena PK kalgancyklowiru przed dawką i w godzinach 0,5, 1, 2, 4 i 6 po dawce na C1D1 i C2D1
Faza 1b: cykl 1 dzień 1 i faza 2: Wiele dawek przez cykl 2 dzień 1
Obszar pod krzywą (AUC) 0-T z VRX-3996
Ramy czasowe: Faza 1b: cykl 1 dzień 1 i faza 2: Wiele dawek przez cykl 2 dzień 1
Ocena PK VRX-3996 przed dawką i w godzinach 0,5, 1, 2, 4 i 6 po dawce na C1D1 i C2D1
Faza 1b: cykl 1 dzień 1 i faza 2: Wiele dawek przez cykl 2 dzień 1
AUC 0-T z Valganciklowiru
Ramy czasowe: Faza 1b: cykl 1 dzień 1 i faza 2: Wiele dawek przez cykl 2 dzień 1
Ocena PK kalgancyklowiru przed dawką i w godzinach 0,5, 1, 2, 4 i 6 po dawce na C1D1 i C2D1
Faza 1b: cykl 1 dzień 1 i faza 2: Wiele dawek przez cykl 2 dzień 1
Half-Life of VRX-3996
Ramy czasowe: Faza 1b: cykl 1 dzień 1 i faza 2: Wiele dawek przez cykl 2 dzień 1
Ocena PK VRX-3996 przed dawką i w godzinach 0,5, 1, 2, 4 i 6 po dawce na C1D1 i C2D1
Faza 1b: cykl 1 dzień 1 i faza 2: Wiele dawek przez cykl 2 dzień 1
Half-Life of Valganciclovir
Ramy czasowe: Faza 1b: cykl 1 dzień 1 i faza 2: Wiele dawek przez cykl 2 dzień 1
Ocena PK kalgancyklowiru przed dawką i w godzinach 0,5, 1, 2, 4 i 6 po dawce na C1D1 i C2D1
Faza 1b: cykl 1 dzień 1 i faza 2: Wiele dawek przez cykl 2 dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jill DeFratis Robinson, Viracta Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VT3996-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VRX-3996 i Valganciclovir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj