Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CR Cel nr 2 - Blokada receptora AT1 i wpływ hamowania ACE na funkcje humoralne

20 października 2021 zaktualizowane przez: Horng Chen, Mayo Clinic

Zdefiniować u ludzi z wyrównaną niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek modulujące działanie przewlekłej blokady receptora AT1 w uzupełnieniu do hamowania ACE funkcji sercowo-nerkowych i humoralnych

Aby pogłębić naszą wiedzę na temat mechanizmów ludzkiego zespołu sercowo-nerkowego, z naciskiem na interakcję terapii moczopędnej i układu nerka-angiotensyna-aldosteron i szlaku cGMP.

Uważa się, że przewlekła blokada receptora AT1 u osób z wyrównaną CHF i dysfunkcją nerek poprawi czynność nerek ze zwiększonym wydalaniem sodu, współczynnikiem przesączania kłębuszkowego oraz efektywnym nerkowym przepływem osocza i rezerwą funkcji nerek w porównaniu z odpowiedzią osób otrzymujących placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IRB nr 09-003284, „Cele szczegółowe 2: Zdefiniowanie u ludzi z wyrównaną CHF i dysfunkcją nerek modulującego działania przewlekłej blokady receptora AT1 oprócz hamowania ACE na funkcje sercowo-nerkowe i humoralne”, obejmujące 12 tygodni badanego leku (kandesartanu lub placebo) zaczynając od 4 mg na dobę i podwajając dawkę co 2 tygodnie do 16 mg, jeśli jest tolerowana. Laboratoria bezpieczeństwa przeprowadza się tydzień po każdym zwiększeniu dawki (koniec 1, 3 i 5 tygodnia) oraz w 10 tygodniu badania. Uczestnicy co tydzień monitorują swoje ciśnienie krwi i zwracają uwagę na objawy niedociśnienia (zawroty głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie). Testy klirensu nerkowego i ECHO są wykonywane na początku i na końcu 12 tygodni przyjmowania badanego leku w 5-Domitilla Clinical Research Unit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory równa lub mniejsza niż 40% oceniona za pomocą echokardiografii, skanu jądrowego, MRI lub lewego ventriculogramu w ciągu ostatnich 48 miesięcy.
  • Stabilne objawy klasy II i III wg NYHA, zdefiniowane jako: brak zmian w objawach wg NYHA w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przy stałych dawkach inhibitora ACE, beta-blokera, digoksyny i furosemidu w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz brak epizodu zdekompensowane CHF w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obliczony klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 80 ml/min i większy niż 20 ml/min na podstawie wzoru MDRD oceniany w ciągu ostatnich 48 miesięcy oraz potwierdzający obliczony klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 80 ml/min i większy niż 20 ml/ min w momencie rejestracji.

Pacjenci, którzy już przyjmują bloker receptora AT1, zostaną wykluczeni. Dozwolone będzie stosowanie antagonistów aldosteronu, leków antyarytmicznych i innych leków rozszerzających naczynia krwionośne; jednak wszystkie leki muszą być w stabilnych dawkach 4 tygodnie przed włączeniem. Pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) z wyjątkiem aspiryny nie będą mogli zwiększyć dawki leku w czasie trwania badania. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wcześniej zdiagnozowano u nich wrodzoną chorobę nerek, w tym zwężenie tętnicy nerkowej > 50%, lub jeśli spełniają którekolwiek z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza chorób wewnętrznych nerek, w tym zwężenie tętnicy nerkowej > 50%
  • Dializa otrzewnowa lub hemodializa w ciągu 90 dni lub przewidywanie, że w okresie badania wymagana będzie dializa lub ultrafiltracja w dowolnej formie
  • Hospitalizacja z powodu zdekompensowanej CHF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby przyjmujące blokery receptora AT1
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub jakiekolwiek objawy niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Znaczące zwężenie zastawki, kardiomiopatia przerostowa, restrykcyjna lub zaporowa, zaciskające zapalenie osierdzia, pierwotne nadciśnienie płucne lub czynne zapalenie mięśnia sercowego potwierdzone biopsją
  • Ciężkie wrodzone wady serca
  • Utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez stałego rozrusznika serca
  • Udar w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub inne objawy znacznego upośledzenia perfuzji OUN
  • ALT >1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Stężenie sodu w surowicy < 125 mEq/dl lub > 160 mEq/dl
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,5 mEq/dl lub > 5,7 mEq/dl
  • Stężenie digoksyny w surowicy > 2,0 ng/ml
  • Hemoglobina < 9 g/dl
  • Inne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację danych
  • Otrzymał badany lek w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem
  • Pacjenci z alergią na jod.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem badania lub jest nieodpowiedni z jakichkolwiek powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
4 mg raz na dobę do 13 dnia. dawka będzie podwajana co 14-18 dni zgodnie z tolerancją do docelowej dawki 16 mg na dobę lub największej tolerowanej dawki
Eksperymentalny: Kandesartan
Lek: Kandesartan
4 mg raz na dobę do 13 dnia. dawka będzie podwajana co 14-18 dni zgodnie z tolerancją do docelowej dawki 16 mg na dobę lub najwyższej tolerowanej dawki
Inne nazwy:
  • Atacand

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Współczynnik przesączania kłębuszkowego szacuje, ile krwi przepływa przez kłębuszki w ciągu minuty. Glomeruli to maleńkie filtry w nerkach, które filtrują odpady z krwi. Mierzona jako ml/min/1,73 m2
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana wydalania sodu z moczem
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Wydalanie sodu z moczem koreluje z podwyższonym ciśnieniem krwi u osób z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym. Organizm stale monitoruje objętość krwi i stężenie sodu. Gdy któryś z nich staje się zbyt wysoki, czujniki w sercu, naczyniach krwionośnych i nerkach wykrywają wzrost i stymulują nerki do zwiększenia wydalania sodu, przywracając w ten sposób normalną objętość krwi. Mierzone jako mEq/min
bazowy do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Horng H. Chen, M.D., Mayo Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-003284
  • 1R01HL084155-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj