Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CR-mål nr. 2 - AT1-reseptorblokkade og ACE-hemmende effekt på humoral funksjon

20. oktober 2021 oppdatert av: Horng Chen, Mayo Clinic

Definer hos mennesker med kompensert CHF og nyredysfunksjon, den modulerende virkningen av kronisk AT1-reseptorblokade i tillegg til ACE-hemming på kardiorenal og humoral funksjon

For å fremme vår forståelse av mekanismene til humant kardiorenalt syndrom med vekt på interaksjonen av diuretikabehandling og renal-angiotensin-aldosteron-systemet og cGMP-veien.

Troen er at den kroniske AT1-reseptorblokkaden hos personer med kompensert CHF og nyredysfunksjon vil forbedre nyrefunksjonen med økt natriumutskillelse, glomerulær filtrasjonshastighet og effektiv renal plasmastrøm og nyrefunksjonsreserve sammenlignet med responsen til placebobehandlede personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IRB # 09-003284, "Spesifikk mål 2: Definer hos mennesker med kompensert CHF og nyredysfunksjon, den modulerende virkningen av kronisk AT1-reseptorblokkering i tillegg til ACE-hemming på kardiorenal og humoral funksjon", som involverer 12 ukers studiemedisin (Candesartan eller placebo) starter med 4 mg daglig og dobler hver 2. uke til 16 mg, hvis tolerert. Sikkerhetslaboratorier utføres en uke etter hver doseøkning (slutten av uke 1, 3 og 5), og i uke 10 av studien. Deltakerne overvåker blodtrykket sitt ukentlig, og er klar over å se etter symptomer på hypotensjon (ørhet, svimmelhet, tåkesyn). Nyreclearance-testing og ECHO utføres ved starten og slutten av de 12 ukene med studiemedisinering i 5-Domitilla Clinical Research Unit.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på lik eller mindre enn 40 % vurdert ved ekkokardiografi, kjernefysisk skanning, MR eller venstre ventrikulogram i løpet av de siste 48 månedene.
  • Stabile New York Heart Association (NYHA) klasse II og III symptomer som definert av: ingen endring i NYHA symptomer de siste 3 månedene, på stabile doser av ACE-hemmer, betablokker, digoksin og furosemid i løpet av de siste 4 ukene og ingen episode av dekompensert CHF de siste 6 månedene.
  • Beregnet kreatininclearance på lik eller mindre enn 80 ml/min og større enn 20 ml/min, ved bruk av MDRD-formelen vurdert i løpet av de siste 48 månedene og en bekreftende beregnet kreatininclearance lik eller mindre enn 80 ml/min og større enn 20 ml/ min ved påmelding.

Personer som allerede tar AT1-reseptorblokker vil bli ekskludert. Aldosteronantagonist, antiarytmiske medisiner og andre vasodilatorer vil være tillatt; alle medisiner må imidlertid være i stabile doser 4 uker før innmelding. Personer som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) unntatt aspirin vil ikke kunne øke medisindosen i løpet av studien. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har hatt en tidligere diagnose av iboende nyresykdom, inkludert nyrearteriestenose på > 50 %, eller hvis de oppfyller et av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av iboende nyresykdommer inkludert nyrearteriestenose på > 50 %
  • Peritoneal- eller hemodialyse innen 90 dager eller forventning om at dialyse eller ultrafiltrering av noen form vil være nødvendig i løpet av studieperioden
  • Sykehusinnleggelse for dekompensert CHF de siste 6 månedene
  • Personer som tar AT1-reseptorblokkere
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening
  • Ustabil angina innen 6 måneder etter screening, eller tegn på myokardiskemi
  • Signifikant klaffestenose, hypertrofisk, restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, primær pulmonal hypertensjon eller biopsi bevist aktiv myokarditt
  • Alvorlige medfødte hjertesykdommer
  • Vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer innen 14 dager etter screening
  • Andre eller tredje grads hjerteblokk uten permanent pacemaker
  • Hjerneslag innen 3 måneder etter screening, eller andre bevis på betydelig kompromittert CNS-perfusjon
  • ALT >1,5 ganger øvre normalgrense
  • Serumnatrium på < 125 mEq/dL eller > 160 mEq/dL
  • Serumkalium på < 3,5 mEq/dL eller > 5,7 mEq/dL
  • Serumdigoksinnivå på > 2,0 ng/ml
  • Hemoglobin < 9 gm/dl
  • Andre akutte eller kroniske medisinske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av dataene
  • Fikk et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før dosering
  • Pasienter med allergi mot jod.
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at det vil overholde studieprotokollen eller er uegnet av noen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
4 mg én gang daglig i opptil 13 dager. dosen vil dobles hver 14.-18. dag som tolerert til et mål på 16 mg per dag eller høyeste tolererte dose
Eksperimentell: Candesartan
Legemiddel: Candesartan
4 mg én gang daglig i opptil 13 dager. dosen vil dobles hver 14.-18. dag som tolerert til et mål på 16 mg per dag eller høyeste tolererte dose
Andre navn:
  • Atacand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Glomerulær filtreringshastighet anslår hvor mye blod som passerer gjennom glomeruli hvert minutt. Glomeruli er de små filtrene i nyrene som filtrerer avfall fra blodet. Målt som ml/min/1,73 m2
baseline til 3 måneder
Endring i urinutskillelse av natrium
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Natriumutskillelse i urin korrelerer med forhøyet blodtrykk hos personer med lav kardiovaskulær risiko. Kroppen overvåker kontinuerlig blodvolum og natriumkonsentrasjon. Når begge blir for høye, oppdager sensorer i hjertet, blodårene og nyrene økningene og stimulerer nyrene til å øke natriumutskillelsen, og dermed normalisere blodvolumet. Målt som mEq/min
baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Horng H. Chen, M.D., Mayo Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-003284
  • 1R01HL084155-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiorenalt syndrom (CRS)

Kliniske studier på Candesartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere