Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цель CR № 2 - Влияние блокады рецепторов AT1 и ингибирования АПФ на гуморальную функцию

20 октября 2021 г. обновлено: Horng Chen, Mayo Clinic

Определить у людей с компенсированной сердечной недостаточностью и почечной дисфункцией модулирующее действие хронической блокады АТ1-рецепторов в дополнение к ингибированию АПФ на сердечно-почечную и гуморальную функции

Углубить наше понимание механизмов кардиоренального синдрома у человека с акцентом на взаимодействие диуретической терапии и почечной ангиотензин-альдостероновой системы и пути цГМФ.

Считается, что хроническая блокада АТ1-рецепторов у пациентов с компенсированной сердечной недостаточностью и почечной дисфункцией улучшит функцию почек за счет увеличения экскреции натрия, скорости клубочковой фильтрации и эффективного почечного плазмотока и резерва почечной функции по сравнению с реакцией субъектов, получавших плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IRB № 09-003284, «Конкретные цели 2: Определить у людей с компенсированной сердечной недостаточностью и почечной дисфункцией модулирующее действие хронической блокады рецепторов АТ1 в дополнение к ингибированию АПФ на кардиоренальную и гуморальную функцию», включая 12 недель приема исследуемого препарата (кандесартан или плацебо), начиная с 4 мг в день и удваивая каждые 2 недели до 16 мг при хорошей переносимости. Лаборатории безопасности проводятся через неделю после каждого увеличения дозы (конец 1, 3 и 5 недель) и на 10 неделе исследования. Участники еженедельно контролируют свое кровяное давление и знают, что нужно следить за симптомами гипотонии (дурнота, головокружение, помутнение зрения). Тестирование почечного клиренса и ЭХО проводят в начале и в конце 12 недель приема исследуемого препарата в отделении клинических исследований 5-Domitilla.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Фракция выброса левого желудочка равна или меньше 40%, оцененная с помощью эхокардиографии, ядерного сканирования, МРТ или левого желудочка в течение последних 48 месяцев.
  • Стабильные симптомы класса II и III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), определяемые как: отсутствие изменений в симптомах NYHA за последние 3 месяца, прием стабильных доз ингибитора АПФ, бета-блокатора, дигоксина и фуросемида в течение последних 4 недель и отсутствие эпизодов декомпенсированная ХСН в течение последних 6 мес.
  • Расчетный клиренс креатинина, равный или менее 80 мл/мин и более 20 мл/мин, с использованием формулы MDRD, оцененный в течение последних 48 месяцев, и подтверждающий расчетный клиренс креатинина, равный или менее 80 мл/мин и более 20 мл/мин. мин на момент регистрации.

Субъекты, которые уже принимают блокатор рецепторов AT1, будут исключены. Антагонисты альдостерона, антиаритмические препараты и другие сосудорасширяющие средства будут разрешены; однако все лекарства должны приниматься в стабильных дозах за 4 недели до включения в исследование. Субъекты, принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), за исключением аспирина, не смогут увеличить дозу лекарства на время исследования. Субъекты будут исключены, если у них ранее был диагностирован врожденный почечный недуг, включая стеноз почечной артерии> 50%, или если они соответствуют любому из критериев исключения, перечисленных ниже.

Критерий исключения:

  • Предшествующий диагноз внутренних заболеваний почек, включая стеноз почечной артерии > 50%
  • Перитонеальный или гемодиализ в течение 90 дней или ожидание того, что диализ или ультрафильтрация в любой форме потребуются в течение периода исследования
  • Госпитализация по поводу декомпенсированной ХСН в течение последних 6 мес.
  • Субъекты, которые принимают блокаторы рецепторов AT1
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга
  • Нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после скрининга или любые признаки ишемии миокарда
  • Значительный клапанный стеноз, гипертрофическая, рестриктивная или обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, первичная легочная гипертензия или подтвержденный биопсией активный миокардит
  • Тяжелые врожденные пороки сердца
  • Устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков в течение 14 дней после скрининга
  • Блокада сердца второй или третьей степени без постоянного кардиостимулятора
  • Инсульт в течение 3 месяцев после скрининга или другие признаки значительного нарушения перфузии ЦНС
  • АЛТ >1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Натрий в сыворотке < 125 мэкв/дл или > 160 мэкв/дл
  • Уровень калия в сыворотке < 3,5 мэкв/дл или > 5,7 мэкв/дл
  • Уровень дигоксина в сыворотке > 2,0 нг/мл
  • Гемоглобин < 9 г/дл
  • Другие острые или хронические заболевания или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации данных.
  • Получал исследуемый препарат в течение 1 месяца до дозирования
  • Пациенты с аллергией на йод.
  • Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью
  • По мнению исследователя, вряд ли соответствует протоколу исследования или непригоден по каким-либо причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
4 мг 1 раз в сутки до 13 дня. доза будет удваиваться каждые 14-18 дней в зависимости от переносимости до 16 мг в день или максимальной переносимой дозы.
Экспериментальный: Кандесартан
Лекарство: Кандесартан
4 мг 1 раз в сутки до 13 дня. доза будет удваиваться каждые 14-18 дней в зависимости от переносимости до 16 мг в день или максимальной переносимой дозы.
Другие имена:
  • Атаканд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Скорость клубочковой фильтрации оценивает, сколько крови проходит через клубочки каждую минуту. Клубочки — это крошечные фильтры в почках, которые отфильтровывают отходы из крови. Измеряется как мл/мин/1,73 м2
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение экскреции натрия с мочой
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Экскреция натрия с мочой коррелирует с повышенным артериальным давлением у лиц с низким сердечно-сосудистым риском. Организм постоянно контролирует объем крови и концентрацию натрия. Когда любой из них становится слишком высоким, датчики в сердце, кровеносных сосудах и почках обнаруживают увеличение и стимулируют почки к увеличению экскреции натрия, тем самым возвращая объем крови к норме. Измеряется как мэкв/мин
исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Horng H. Chen, M.D., Mayo Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-003284
  • 1R01HL084155-01A2 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться