Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CR Doel #2 - AT1-receptorblokkade en ACE-remmingseffect op de humorale functie

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Horng Chen, Mayo Clinic

Definieer bij mensen met gecompenseerde CHF en nierdisfunctie de modulerende werking van chronische AT1-receptorblokkade naast ACE-remming op de cardiorenale en humorale functie

Ons begrip van de mechanismen van het humaan cardiorenaal syndroom vergroten, met de nadruk op de interactie van diuretische therapie en het nier-angiotensine-aldosteronsysteem en de cGMP-route.

De overtuiging is dat de chronische AT1-receptorblokkade bij proefpersonen met gecompenseerde CHF en nierdisfunctie de nierfunctie zal verbeteren met verhoogde natriumuitscheiding, glomerulaire filtratiesnelheid en effectieve renale plasmastroom en nierfunctiereserve in vergelijking met de respons van met placebo behandelde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

IRB # 09-003284, "Specifieke doelen 2: Definieer bij mensen met gecompenseerde CHF en nierdisfunctie, de modulerende werking van chronische AT1-receptorblokkade naast ACE-remming op cardiorenale en humorale functie", waarbij 12 weken studiegeneesmiddel (Candesartan of placebo) beginnend met 4 mg per dag en elke 2 weken verdubbelen tot 16 mg, indien dit wordt verdragen. Een week na elke dosisverhoging (einde van week 1, 3 en 5) en in week 10 van het onderzoek worden veiligheidslabs uitgevoerd. Deelnemers controleren wekelijks hun bloeddruk en letten op symptomen van hypotensie (licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, wazig zien). Nierklaringstesten en ECHO worden uitgevoerd aan het begin en einde van de 12 weken studiemedicatie in de 5-Domitilla Clinical Research Unit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Linkerventrikel-ejectiefractie van gelijk aan of minder dan 40% beoordeeld door middel van echocardiografie, nucleaire scan, MRI of linkerventrikelogram in de afgelopen 48 maanden.
  • Stabiele New York Heart Association (NYHA) klasse II- en III-symptomen zoals gedefinieerd door: geen verandering in NYHA-symptomen in de afgelopen 3 maanden, op stabiele doses ACE-remmer, bètablokker, digoxine en furosemide in de afgelopen 4 weken en geen episode van gedecompenseerde CHF in de afgelopen 6 maanden.
  • Berekende creatinineklaring van gelijk aan of minder dan 80 ml/min en meer dan 20 ml/min, met behulp van de MDRD-formule beoordeeld in de afgelopen 48 maanden en een bevestigende berekende creatinineklaring gelijk aan of minder dan 80 ml/min en meer dan 20 ml/min min op het moment van inschrijving.

Proefpersonen die al AT1-receptorblokkers gebruiken, worden uitgesloten. Aldosteron-antagonisten, antiaritmica en andere vasodilatatoren zijn toegestaan; alle medicijnen moeten echter 4 weken voorafgaand aan de inschrijving in een stabiele dosis zijn. Proefpersonen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruiken, behalve aspirine, zullen hun medicatiedosis niet kunnen verhogen voor de duur van het onderzoek. Proefpersonen zullen worden uitgesloten als ze een eerdere diagnose van intrinsieke nierziekte hebben gehad, waaronder nierarteriestenose van > 50%, of als ze voldoen aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van intrinsieke nieraandoeningen, waaronder nierarteriestenose van > 50%
  • Peritoneale of hemodialyse binnen 90 dagen of anticipatie dat dialyse of ultrafiltratie van welke vorm dan ook nodig zal zijn tijdens de onderzoeksperiode
  • Ziekenhuisopname voor gedecompenseerde CHF gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersonen die AT1-receptorblokkers gebruiken
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na screening
  • Onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden na screening, of enig bewijs van myocardischemie
  • Significante klepstenose, hypertrofische, restrictieve of obstructieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, primaire pulmonale hypertensie of biopsie bewezen actieve myocarditis
  • Ernstige aangeboren hartafwijkingen
  • Aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie binnen 14 dagen na screening
  • Tweede- of derdegraads hartblok zonder permanente pacemaker
  • Beroerte binnen 3 maanden na screening, of ander bewijs van significant aangetaste CZS-perfusie
  • ALAT >1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Serumnatrium van < 125 mEq/dL of > 160 mEq/dL
  • Serumkalium van < 3,5 mEq/dL of > 5,7 mEq/dL
  • Serum digoxinegehalte van > 2,0 ng/ml
  • Hemoglobine < 9 g/dl
  • Andere acute of chronische medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die de risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van de gegevens kunnen verstoren
  • Binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
  • Patiënten met een allergie voor jodium.
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het voldoet aan het onderzoeksprotocol of om welke reden dan ook ongeschikt is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
4 mg eenmaal daags tot 13 dagen. dosis zal elke 14-18 dagen worden verdubbeld tot een doel van 16 mg per dag of de hoogst getolereerde dosis
Experimenteel: Candesartan
4 mg eenmaal daags tot 13 dagen. dosis zal elke 14-18 dagen worden verdubbeld tot een doel van 16 mg per dag of de hoogst getolereerde dosis
Andere namen:
  • Atacand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Glomerulaire filtratiesnelheid schat hoeveel bloed er per minuut door de glomeruli gaat. Glomeruli zijn de kleine filters in de nieren die afvalstoffen uit het bloed filteren. Gemeten als ml/min/1,73 m2
basislijn tot 3 maanden
Verandering in natriumuitscheiding via de urine
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Urine-uitscheiding van natrium correleert met verhoogde bloeddruk bij personen met een laag cardiovasculair risico. Het lichaam controleert voortdurend het bloedvolume en de natriumconcentratie. Wanneer een van beide te hoog wordt, detecteren sensoren in het hart, de bloedvaten en de nieren de verhogingen en stimuleren de nieren om de natriumuitscheiding te verhogen, waardoor het bloedvolume weer normaal wordt. Gemeten als mEq/min
basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Horng H. Chen, M.D., Mayo Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiorenaal syndroom (CRS)

Klinische onderzoeken op Candesartan

3
Abonneren