- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01678794
CR Doel #2 - AT1-receptorblokkade en ACE-remmingseffect op de humorale functie
Definieer bij mensen met gecompenseerde CHF en nierdisfunctie de modulerende werking van chronische AT1-receptorblokkade naast ACE-remming op de cardiorenale en humorale functie
Ons begrip van de mechanismen van het humaan cardiorenaal syndroom vergroten, met de nadruk op de interactie van diuretische therapie en het nier-angiotensine-aldosteronsysteem en de cGMP-route.
De overtuiging is dat de chronische AT1-receptorblokkade bij proefpersonen met gecompenseerde CHF en nierdisfunctie de nierfunctie zal verbeteren met verhoogde natriumuitscheiding, glomerulaire filtratiesnelheid en effectieve renale plasmastroom en nierfunctiereserve in vergelijking met de respons van met placebo behandelde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Linkerventrikel-ejectiefractie van gelijk aan of minder dan 40% beoordeeld door middel van echocardiografie, nucleaire scan, MRI of linkerventrikelogram in de afgelopen 48 maanden.
- Stabiele New York Heart Association (NYHA) klasse II- en III-symptomen zoals gedefinieerd door: geen verandering in NYHA-symptomen in de afgelopen 3 maanden, op stabiele doses ACE-remmer, bètablokker, digoxine en furosemide in de afgelopen 4 weken en geen episode van gedecompenseerde CHF in de afgelopen 6 maanden.
- Berekende creatinineklaring van gelijk aan of minder dan 80 ml/min en meer dan 20 ml/min, met behulp van de MDRD-formule beoordeeld in de afgelopen 48 maanden en een bevestigende berekende creatinineklaring gelijk aan of minder dan 80 ml/min en meer dan 20 ml/min min op het moment van inschrijving.
Proefpersonen die al AT1-receptorblokkers gebruiken, worden uitgesloten. Aldosteron-antagonisten, antiaritmica en andere vasodilatatoren zijn toegestaan; alle medicijnen moeten echter 4 weken voorafgaand aan de inschrijving in een stabiele dosis zijn. Proefpersonen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruiken, behalve aspirine, zullen hun medicatiedosis niet kunnen verhogen voor de duur van het onderzoek. Proefpersonen zullen worden uitgesloten als ze een eerdere diagnose van intrinsieke nierziekte hebben gehad, waaronder nierarteriestenose van > 50%, of als ze voldoen aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van intrinsieke nieraandoeningen, waaronder nierarteriestenose van > 50%
- Peritoneale of hemodialyse binnen 90 dagen of anticipatie dat dialyse of ultrafiltratie van welke vorm dan ook nodig zal zijn tijdens de onderzoeksperiode
- Ziekenhuisopname voor gedecompenseerde CHF gedurende de afgelopen 6 maanden
- Proefpersonen die AT1-receptorblokkers gebruiken
- Myocardinfarct binnen 6 maanden na screening
- Onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden na screening, of enig bewijs van myocardischemie
- Significante klepstenose, hypertrofische, restrictieve of obstructieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, primaire pulmonale hypertensie of biopsie bewezen actieve myocarditis
- Ernstige aangeboren hartafwijkingen
- Aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie binnen 14 dagen na screening
- Tweede- of derdegraads hartblok zonder permanente pacemaker
- Beroerte binnen 3 maanden na screening, of ander bewijs van significant aangetaste CZS-perfusie
- ALAT >1,5 keer de bovengrens van normaal
- Serumnatrium van < 125 mEq/dL of > 160 mEq/dL
- Serumkalium van < 3,5 mEq/dL of > 5,7 mEq/dL
- Serum digoxinegehalte van > 2,0 ng/ml
- Hemoglobine < 9 g/dl
- Andere acute of chronische medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die de risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van de gegevens kunnen verstoren
- Binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
- Patiënten met een allergie voor jodium.
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
- Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het voldoet aan het onderzoeksprotocol of om welke reden dan ook ongeschikt is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
4 mg eenmaal daags tot 13 dagen.
dosis zal elke 14-18 dagen worden verdubbeld tot een doel van 16 mg per dag of de hoogst getolereerde dosis
|
Experimenteel: Candesartan
|
4 mg eenmaal daags tot 13 dagen.
dosis zal elke 14-18 dagen worden verdubbeld tot een doel van 16 mg per dag of de hoogst getolereerde dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Glomerulaire filtratiesnelheid schat hoeveel bloed er per minuut door de glomeruli gaat.
Glomeruli zijn de kleine filters in de nieren die afvalstoffen uit het bloed filteren.
Gemeten als ml/min/1,73
m2
|
basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in natriumuitscheiding via de urine
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Urine-uitscheiding van natrium correleert met verhoogde bloeddruk bij personen met een laag cardiovasculair risico.
Het lichaam controleert voortdurend het bloedvolume en de natriumconcentratie.
Wanneer een van beide te hoog wordt, detecteren sensoren in het hart, de bloedvaten en de nieren de verhogingen en stimuleren de nieren om de natriumuitscheiding te verhogen, waardoor het bloedvolume weer normaal wordt.
Gemeten als mEq/min
|
basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Horng H. Chen, M.D., Mayo Foundation
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-003284
- 1R01HL084155-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiorenaal syndroom (CRS)
-
University of PennsylvaniaWervingCRS - Cytokine Release Syndroom | HLHVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkNog niet aan het wervenHematologische kanker | CRS - Cytokine Release Syndroom
-
Kafrelsheikh UniversityWerving
-
Hillel Yaffe Medical CenterThe TechnionVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervend
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidCytokine Release Syndrome (CRS) bij patiënten met door COVID-19 geïnduceerde longontstekingSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Russische Federatie, Italië, Frankrijk
-
PfizerBiohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.Actief, niet wervendChronische Rhinosinusitis (CRS) met en zonder neuspoliepenVerenigde Staten
-
CytoSorbents, IncWervingSepsis | Brandwonden | Septische shock | Trauma | Besmettelijke ziekte | Pancreatitis | Acute respiratory distress syndrome | Levertransplantatie; complicaties | Overdosis drugs | Acuut leverfalen | Cardiogene shock | Rabdomyolyse | Acuut bij chronisch leverfalen | Hemofagocytische lymfohistiocytoses | Extracorporale... en andere voorwaardenSpanje, Italië, Duitsland, Portugal
Klinische onderzoeken op Candesartan
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Herlev HospitalOnbekendHart-en vaatziekten | Nierfalen, chronischDenemarken
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian University... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
AstraZenecaTakedaVoltooid
-
AstraZenecaVoltooid
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekend
-
AstraZenecaVoltooidHypertensieVerenigde Staten, Frankrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Polen, Oekraïne, België, Puerto Rico, Denemarken