CR Objetivo n.° 2: bloqueo del receptor AT1 y efecto de inhibición de la ACE en la función humoral

Criterios de inclusión:

• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo igual o inferior al 40 % evaluada mediante ecocardiografía, gammagrafía nuclear, resonancia magnética o ventriculograma izquierdo en los últimos 48 meses.
• Síntomas estables de clase II y III de la New York Heart Association (NYHA) definidos por: ningún cambio en los síntomas de la NYHA en los últimos 3 meses, con dosis estables de inhibidor de la ECA, betabloqueante, digoxina y furosemida en las últimas 4 semanas y ningún episodio de ICC descompensada en los últimos 6 meses.
• Depuración de creatinina calculada igual o inferior a 80 ml/min y superior a 20 ml/min, utilizando la fórmula MDRD evaluada en los últimos 48 meses y una depuración de creatinina calculada confirmatoria igual o inferior a 80 ml/min y superior a 20 ml/ min en el momento de la inscripción.

Se excluirán los sujetos que ya estén tomando un bloqueador del receptor AT1. Se permitirán antagonistas de la aldosterona, medicamentos antiarrítmicos y otros vasodilatadores; sin embargo, todos los medicamentos deben estar en dosis estables 4 semanas antes de la inscripción. Los sujetos que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto aspirina, no podrán aumentar la dosis de su medicamento durante la duración del estudio. Los sujetos serán excluidos si han tenido un diagnóstico previo de enfermedad renal intrínseca, incluida la estenosis de la arteria renal de > 50 %, o si cumplen alguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico previo de enfermedades renales intrínsecas incluyendo estenosis de la arteria renal > 50%
• Peritoneal o hemodiálisis dentro de los 90 días o anticipación de que se requerirá diálisis o ultrafiltración de cualquier forma durante el período de estudio
• Hospitalización por ICC descompensada en los últimos 6 meses
• Sujetos que están tomando bloqueadores de los receptores AT1
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• Angina inestable dentro de los 6 meses previos a la selección, o cualquier evidencia de isquemia miocárdica
• Estenosis valvular significativa, miocardiopatía hipertrófica, restrictiva u obstructiva, pericarditis constrictiva, hipertensión pulmonar primaria o miocarditis activa comprobada por biopsia
• Cardiopatías congénitas graves
• Taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular dentro de los 14 días previos a la selección
• Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos cardíaco permanente
• Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses previos a la selección u otra evidencia de perfusión del SNC significativamente comprometida
• ALT >1,5 veces el límite superior de lo normal
• Sodio sérico de < 125 mEq/dL o > 160 mEq/dL
• Potasio sérico de < 3,5 mEq/dL o > 5,7 mEq/dL
• Nivel sérico de digoxina > 2,0 ng/ml
• Hemoglobina < 9 g/dl
• Otras condiciones médicas agudas o crónicas o anomalías de laboratorio que pueden aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los datos
• Recibió un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la dosificación
• Pacientes con alergia al yodo.
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
• En opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio o no es adecuado por algún motivo