Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Copenhagen Study of Obese Patients With Ischemic Heart Disease Undergoing Low Energy Diet or Interval Training (CUT-IT)

3 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Eva Prescott

Copenhagen Study of Obese Patients With Ischemic Heart Disease Undergoing Low Energy Diet or Interval Training: A Randomized Clinical Trial

The purpose of the study is to make a head-to-head comparison of weight loss and interval training as methods of secondary prevention in overweight patients with ischemic heart disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In western countries 80 % of patients with ischemic heart disease (IHD) are overweight (BMI > 25). Weight loss using a low energy diet (LED, 800 - 1000 kcal/day) has been shown to induce a considerable weight loss in obese but otherwise healthy patients and to reduce the risk of cardiovascular disease and diabetes in these subjects. Additionally, a British study using a very low energy diet (VLED, 600 kcal/day) to obtain weight loss, has shown that subject with diagnosed type 2 diabetes had their blood glucose normalized after an 8 week VLED. However, the effect of LED has never been examined in overweight patients with IHD.

Several studies have shown that patients with IHD have a beneficial effect of exercise training regarding mortality and reduction in cardiovascular risk factors. A Norwegian group has shown that aerobic interval training results in the biggest increase in maximal oxygen uptake (VO2max). A high VO2max is correlated to decreased mortality in patients with IHD.

In conclusion, weight loss and exercise are known strategies in preventing progression of IHD and development of type 2 diabetes in these patients, however a head-to-head comparison of the two methods has never been made and it is unknown which intervention is the most effective in improving cardiovascular risk profile. Furthermore, several mechanisms behind the known beneficial effect of these interventions are unknown.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Stable Ischemic Heart Disease
  • BMI 28 - 40 kg/m2

Exclusion criteria:

  • Known Diabetes Mellitus
  • Repeated Fasting plasma glucose ≥ 7 mmol/L or Hba1c > 7 %
  • Severe or moderate valve disease
  • Main stem stenosis
  • Severe heart failure, Ejection Fraction < 35 %
  • Physical or mental disability which are expected to prevent completion of intervention
  • Severe Chronic obstructive Pulmonary Disease (COPD) (FEV1 < 50 % of expected) or asthma
  • Active cancer
  • Severe kidney (GFR < 40 ml/hour) or severe liver disease
  • Severe ischemia or arrhythmias during exercise test
  • 2. or 3. degree atrio-ventricular (AV) block, not protected by pacemaker
  • Organised training more than 2 times a week prior to inclusion
  • Significant weight loss or weight gain (> 5 %)3 month prior to inclusion
  • Not able to comprehend written and oral informed consent
  • Hormone treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Weight Loss
12 weeks of Low Calorie Diet to obtain a 10 - 15 % weight loss. Followed by 40 weeks on a weight maintenance diet and interval training 2 times a week.
Inny: Weight Loss
Low calorie diet approx. 1000 kcal/day for 8 - 10 weeks to obtain a 10 - 15 % weight loss.
Eksperymentalny: Interval Training
12 weeks of interval training 3 times a week followed by 40 weeks of interval training 2 times a week.
Inny: Interval Training
Interval training (IT) on an exercise bike 3 times a week, for the first 12 weeks, followed by 40 weeks of IT 2 times a week on exercise bike. Each training session consists of active intervals with a total duration of 16 minutes (durations intervals between 1 and 4 minutes) at 90% of maximal heart rate. Active intervals are separated by active pauses at 60% of maximal heart rate.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Coronary Flow Reserve following the diet or training intervention and a maintenance period
Ramy czasowe: 0, 12 and 52 weeks
Assessed by a non-invasive echocardiographic Doppler measurement
0, 12 and 52 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Heart Rate Variability and silent ischemia following the diet or training intervention and a maintenance period
Ramy czasowe: 0, 12 and 52 weeks
Assessed by Holter Monitoring for 24 - 48 hours
0, 12 and 52 weeks
Change in endothelial function following the diet or training intervention and a maintenance period
Ramy czasowe: 0, 12 and 52 weeks
Using the Endopat 2000 from Itamar
0, 12 and 52 weeks
Change in systolic and diastolic function following the diet or training intervention and a maintenance period
Ramy czasowe: 0, 12 and 52 weeks
Assessed by echocardiography resting and during physiological and medical stress.
0, 12 and 52 weeks
Change in body composition following the diet or training intervention and a maintenance period
Ramy czasowe: 0, 12 and 52 weeks
Assessed by anthropometry, dual X-ray absorptiometry (DXA) (lean body mass, percentage adipose tissue) and abdominal MRI (liver fat, muscle fat, subcutaneous fat and visceral fat at the level of L3).
0, 12 and 52 weeks
Change in myocardial blood flow following the diet or training intervention and a maintenance period
Ramy czasowe: 0, 12 and 52 weeks
Assessed by positron emission tomography of the heart
0, 12 and 52 weeks
Change in insulin action, beta cell function and incretin secretion following the diet or training intervention and a maintenance period
Ramy czasowe: 0, 12 and 52 weeks
A Oral Glucose Tolerance Test is performed.
0, 12 and 52 weeks
Change in oxidized lipids and lipoprotein particle size following the diet or training intervention and a maintenance period
Ramy czasowe: 0, 12 and 52 weeks
0, 12 and 52 weeks
Change in peak oxygen uptake (VO2max) following the diet or training intervention and a maintenance period
Ramy czasowe: 0, 12 and 52 weeks
Assessed using a bicycle ergometer
0, 12 and 52 weeks
Change in blood pressure following the diet or training intervention and a maintenance period
Ramy czasowe: 0, 12 and 52 weeks
0, 12 and 52 weeks
Change in inflammatory markers in urin, blood and adipose tissue following the diet or training intervention and a maintenance period
Ramy czasowe: 0, 12 and 52 weeks
0, 12 and 52 weeks
Change in quality of life following the diet or training intervention and a maintenance period
Ramy czasowe: 0, 12 and 52 weeks
0, 12 and 52 weeks
Change in ceramides, diacylglycerol og endocannabinoid (CB)-1 receptors in adipose tissue following the diet or training intervention and a maintenance period
Ramy czasowe: 0, 12 and 52 weeks
0, 12 and 52 weeks
Change in hormones derived from adipose tissue following the diet or training intervention and a maintenance period
Ramy czasowe: 0, 12 and 52 weeks
0, 12 and 52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eva Prescott

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of California, Davis
University of Aarhus
Bispebjerg Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Texas A&M University
Amager Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Prescott, MD, DMsc, Bispebjerg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUT-IT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Weight Loss

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj