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Copenhagen Study of Obese Patients With Ischemic Heart Disease Undergoing Low Energy Diet or Interval Training (CUT-IT)

3 agosto 2014 aggiornato da: Eva Prescott

Copenhagen Study of Obese Patients With Ischemic Heart Disease Undergoing Low Energy Diet or Interval Training: A Randomized Clinical Trial

The purpose of the study is to make a head-to-head comparison of weight loss and interval training as methods of secondary prevention in overweight patients with ischemic heart disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In western countries 80 % of patients with ischemic heart disease (IHD) are overweight (BMI > 25). Weight loss using a low energy diet (LED, 800 - 1000 kcal/day) has been shown to induce a considerable weight loss in obese but otherwise healthy patients and to reduce the risk of cardiovascular disease and diabetes in these subjects. Additionally, a British study using a very low energy diet (VLED, 600 kcal/day) to obtain weight loss, has shown that subject with diagnosed type 2 diabetes had their blood glucose normalized after an 8 week VLED. However, the effect of LED has never been examined in overweight patients with IHD.

Several studies have shown that patients with IHD have a beneficial effect of exercise training regarding mortality and reduction in cardiovascular risk factors. A Norwegian group has shown that aerobic interval training results in the biggest increase in maximal oxygen uptake (VO2max). A high VO2max is correlated to decreased mortality in patients with IHD.

In conclusion, weight loss and exercise are known strategies in preventing progression of IHD and development of type 2 diabetes in these patients, however a head-to-head comparison of the two methods has never been made and it is unknown which intervention is the most effective in improving cardiovascular risk profile. Furthermore, several mechanisms behind the known beneficial effect of these interventions are unknown.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Stable Ischemic Heart Disease
  • BMI 28 - 40 kg/m2

Exclusion criteria:

  • Known Diabetes Mellitus
  • Repeated Fasting plasma glucose ≥ 7 mmol/L or Hba1c > 7 %
  • Severe or moderate valve disease
  • Main stem stenosis
  • Severe heart failure, Ejection Fraction < 35 %
  • Physical or mental disability which are expected to prevent completion of intervention
  • Severe Chronic obstructive Pulmonary Disease (COPD) (FEV1 < 50 % of expected) or asthma
  • Active cancer
  • Severe kidney (GFR < 40 ml/hour) or severe liver disease
  • Severe ischemia or arrhythmias during exercise test
  • 2. or 3. degree atrio-ventricular (AV) block, not protected by pacemaker
  • Organised training more than 2 times a week prior to inclusion
  • Significant weight loss or weight gain (> 5 %)3 month prior to inclusion
  • Not able to comprehend written and oral informed consent
  • Hormone treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Weight Loss
12 weeks of Low Calorie Diet to obtain a 10 - 15 % weight loss. Followed by 40 weeks on a weight maintenance diet and interval training 2 times a week.
Altro: Weight Loss
Low calorie diet approx. 1000 kcal/day for 8 - 10 weeks to obtain a 10 - 15 % weight loss.
Sperimentale: Interval Training
12 weeks of interval training 3 times a week followed by 40 weeks of interval training 2 times a week.
Altro: Interval Training
Interval training (IT) on an exercise bike 3 times a week, for the first 12 weeks, followed by 40 weeks of IT 2 times a week on exercise bike. Each training session consists of active intervals with a total duration of 16 minutes (durations intervals between 1 and 4 minutes) at 90% of maximal heart rate. Active intervals are separated by active pauses at 60% of maximal heart rate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Coronary Flow Reserve following the diet or training intervention and a maintenance period
Lasso di tempo: 0, 12 and 52 weeks
Assessed by a non-invasive echocardiographic Doppler measurement
0, 12 and 52 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Heart Rate Variability and silent ischemia following the diet or training intervention and a maintenance period
Lasso di tempo: 0, 12 and 52 weeks
Assessed by Holter Monitoring for 24 - 48 hours
0, 12 and 52 weeks
Change in endothelial function following the diet or training intervention and a maintenance period
Lasso di tempo: 0, 12 and 52 weeks
Using the Endopat 2000 from Itamar
0, 12 and 52 weeks
Change in systolic and diastolic function following the diet or training intervention and a maintenance period
Lasso di tempo: 0, 12 and 52 weeks
Assessed by echocardiography resting and during physiological and medical stress.
0, 12 and 52 weeks
Change in body composition following the diet or training intervention and a maintenance period
Lasso di tempo: 0, 12 and 52 weeks
Assessed by anthropometry, dual X-ray absorptiometry (DXA) (lean body mass, percentage adipose tissue) and abdominal MRI (liver fat, muscle fat, subcutaneous fat and visceral fat at the level of L3).
0, 12 and 52 weeks
Change in myocardial blood flow following the diet or training intervention and a maintenance period
Lasso di tempo: 0, 12 and 52 weeks
Assessed by positron emission tomography of the heart
0, 12 and 52 weeks
Change in insulin action, beta cell function and incretin secretion following the diet or training intervention and a maintenance period
Lasso di tempo: 0, 12 and 52 weeks
A Oral Glucose Tolerance Test is performed.
0, 12 and 52 weeks
Change in oxidized lipids and lipoprotein particle size following the diet or training intervention and a maintenance period
Lasso di tempo: 0, 12 and 52 weeks
0, 12 and 52 weeks
Change in peak oxygen uptake (VO2max) following the diet or training intervention and a maintenance period
Lasso di tempo: 0, 12 and 52 weeks
Assessed using a bicycle ergometer
0, 12 and 52 weeks
Change in blood pressure following the diet or training intervention and a maintenance period
Lasso di tempo: 0, 12 and 52 weeks
0, 12 and 52 weeks
Change in inflammatory markers in urin, blood and adipose tissue following the diet or training intervention and a maintenance period
Lasso di tempo: 0, 12 and 52 weeks
0, 12 and 52 weeks
Change in quality of life following the diet or training intervention and a maintenance period
Lasso di tempo: 0, 12 and 52 weeks
0, 12 and 52 weeks
Change in ceramides, diacylglycerol og endocannabinoid (CB)-1 receptors in adipose tissue following the diet or training intervention and a maintenance period
Lasso di tempo: 0, 12 and 52 weeks
0, 12 and 52 weeks
Change in hormones derived from adipose tissue following the diet or training intervention and a maintenance period
Lasso di tempo: 0, 12 and 52 weeks
0, 12 and 52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eva Prescott

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of California, Davis
University of Aarhus
Bispebjerg Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Texas A&M University
Amager Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Prescott, MD, DMsc, Bispebjerg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUT-IT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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