Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Copenhagen Study of Obese Patients With Ischemic Heart Disease Undergoing Low Energy Diet or Interval Training (CUT-IT)

3. srpna 2014 aktualizováno: Eva Prescott

Copenhagen Study of Obese Patients With Ischemic Heart Disease Undergoing Low Energy Diet or Interval Training: A Randomized Clinical Trial

The purpose of the study is to make a head-to-head comparison of weight loss and interval training as methods of secondary prevention in overweight patients with ischemic heart disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In western countries 80 % of patients with ischemic heart disease (IHD) are overweight (BMI > 25). Weight loss using a low energy diet (LED, 800 - 1000 kcal/day) has been shown to induce a considerable weight loss in obese but otherwise healthy patients and to reduce the risk of cardiovascular disease and diabetes in these subjects. Additionally, a British study using a very low energy diet (VLED, 600 kcal/day) to obtain weight loss, has shown that subject with diagnosed type 2 diabetes had their blood glucose normalized after an 8 week VLED. However, the effect of LED has never been examined in overweight patients with IHD.

Several studies have shown that patients with IHD have a beneficial effect of exercise training regarding mortality and reduction in cardiovascular risk factors. A Norwegian group has shown that aerobic interval training results in the biggest increase in maximal oxygen uptake (VO2max). A high VO2max is correlated to decreased mortality in patients with IHD.

In conclusion, weight loss and exercise are known strategies in preventing progression of IHD and development of type 2 diabetes in these patients, however a head-to-head comparison of the two methods has never been made and it is unknown which intervention is the most effective in improving cardiovascular risk profile. Furthermore, several mechanisms behind the known beneficial effect of these interventions are unknown.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Stable Ischemic Heart Disease
  • BMI 28 - 40 kg/m2

Exclusion criteria:

  • Known Diabetes Mellitus
  • Repeated Fasting plasma glucose ≥ 7 mmol/L or Hba1c > 7 %
  • Severe or moderate valve disease
  • Main stem stenosis
  • Severe heart failure, Ejection Fraction < 35 %
  • Physical or mental disability which are expected to prevent completion of intervention
  • Severe Chronic obstructive Pulmonary Disease (COPD) (FEV1 < 50 % of expected) or asthma
  • Active cancer
  • Severe kidney (GFR < 40 ml/hour) or severe liver disease
  • Severe ischemia or arrhythmias during exercise test
  • 2. or 3. degree atrio-ventricular (AV) block, not protected by pacemaker
  • Organised training more than 2 times a week prior to inclusion
  • Significant weight loss or weight gain (> 5 %)3 month prior to inclusion
  • Not able to comprehend written and oral informed consent
  • Hormone treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Weight Loss
12 weeks of Low Calorie Diet to obtain a 10 - 15 % weight loss. Followed by 40 weeks on a weight maintenance diet and interval training 2 times a week.
Jiný: Weight Loss
Low calorie diet approx. 1000 kcal/day for 8 - 10 weeks to obtain a 10 - 15 % weight loss.
Experimentální: Interval Training
12 weeks of interval training 3 times a week followed by 40 weeks of interval training 2 times a week.
Jiný: Interval Training
Interval training (IT) on an exercise bike 3 times a week, for the first 12 weeks, followed by 40 weeks of IT 2 times a week on exercise bike. Each training session consists of active intervals with a total duration of 16 minutes (durations intervals between 1 and 4 minutes) at 90% of maximal heart rate. Active intervals are separated by active pauses at 60% of maximal heart rate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Coronary Flow Reserve following the diet or training intervention and a maintenance period
Časové okno: 0, 12 and 52 weeks
Assessed by a non-invasive echocardiographic Doppler measurement
0, 12 and 52 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Heart Rate Variability and silent ischemia following the diet or training intervention and a maintenance period
Časové okno: 0, 12 and 52 weeks
Assessed by Holter Monitoring for 24 - 48 hours
0, 12 and 52 weeks
Change in endothelial function following the diet or training intervention and a maintenance period
Časové okno: 0, 12 and 52 weeks
Using the Endopat 2000 from Itamar
0, 12 and 52 weeks
Change in systolic and diastolic function following the diet or training intervention and a maintenance period
Časové okno: 0, 12 and 52 weeks
Assessed by echocardiography resting and during physiological and medical stress.
0, 12 and 52 weeks
Change in body composition following the diet or training intervention and a maintenance period
Časové okno: 0, 12 and 52 weeks
Assessed by anthropometry, dual X-ray absorptiometry (DXA) (lean body mass, percentage adipose tissue) and abdominal MRI (liver fat, muscle fat, subcutaneous fat and visceral fat at the level of L3).
0, 12 and 52 weeks
Change in myocardial blood flow following the diet or training intervention and a maintenance period
Časové okno: 0, 12 and 52 weeks
Assessed by positron emission tomography of the heart
0, 12 and 52 weeks
Change in insulin action, beta cell function and incretin secretion following the diet or training intervention and a maintenance period
Časové okno: 0, 12 and 52 weeks
A Oral Glucose Tolerance Test is performed.
0, 12 and 52 weeks
Change in oxidized lipids and lipoprotein particle size following the diet or training intervention and a maintenance period
Časové okno: 0, 12 and 52 weeks
0, 12 and 52 weeks
Change in peak oxygen uptake (VO2max) following the diet or training intervention and a maintenance period
Časové okno: 0, 12 and 52 weeks
Assessed using a bicycle ergometer
0, 12 and 52 weeks
Change in blood pressure following the diet or training intervention and a maintenance period
Časové okno: 0, 12 and 52 weeks
0, 12 and 52 weeks
Change in inflammatory markers in urin, blood and adipose tissue following the diet or training intervention and a maintenance period
Časové okno: 0, 12 and 52 weeks
0, 12 and 52 weeks
Change in quality of life following the diet or training intervention and a maintenance period
Časové okno: 0, 12 and 52 weeks
0, 12 and 52 weeks
Change in ceramides, diacylglycerol og endocannabinoid (CB)-1 receptors in adipose tissue following the diet or training intervention and a maintenance period
Časové okno: 0, 12 and 52 weeks
0, 12 and 52 weeks
Change in hormones derived from adipose tissue following the diet or training intervention and a maintenance period
Časové okno: 0, 12 and 52 weeks
0, 12 and 52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eva Prescott

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of California, Davis
University of Aarhus
Bispebjerg Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Texas A&M University
Amager Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Prescott, MD, DMsc, Bispebjerg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUT-IT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Weight Loss

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit