Badania przesiewowe w kierunku chorób żołądka i nowotworów jelita grubego z badaniem kału
Badania przesiewowe w kierunku chorób żołądka i nowotworów jelita grubego za pomocą badania kału: badanie populacyjne z randomizacją
- Obfite wyniki tego badania będą pomocne w ocenie wykonalności zwiększenia pobierania próbek kału i skrócenia odstępów między badaniami przesiewowymi w populacji pod kątem zmian w dolnym i górnym odcinku przewodu pokarmowego, ich długoterminowych skutków oraz odpowiedniej opłacalności.
- Badanie oceni wartość populacyjnych badań przesiewowych i leczenia zakażenia H. pylori, gdy HPSA zostanie połączone z FIT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów wskazuje, że test immunochemiczny w kale (FIT) przewyższa test na krew utajoną w kale gwajakowym (gFOBT) pod względem czułości, wskaźnika wykrywania nowotworów i udziału społeczeństwa. Chociaż nadal brakuje bezpośrednich dowodów na wyniki FIT, przewiduje się, że będzie on miał wyższą śmiertelność i zmniejszenie częstości występowania raka jelita grubego (CRC) w porównaniu z gFOBT. Na Tajwanie od 2004 roku rozpoczęto ogólnokrajowy program badań przesiewowych CRC, który obejmuje przeprowadzane co dwa lata badania przesiewowe FIT dla osób dorosłych w wieku od 50 do 69 lat. Obecnie dostępne dane z Biura Promocji Zdrowia wykazały znaczny efekt przesunięcia etapów, wczesny wskaźnik skuteczności badań przesiewowych, w ramach tego programu badań przesiewowych.
Niemniej jednak wspomniane wyżej zalety FIT, przeoczonych nowotworów i raka interwałowego nadal istnieją w ramach obecnej jednodniowej metody pobierania próbek kału z dwuletnim odstępem między badaniami przesiewowymi, co może wpływać na skuteczność całego programu badań przesiewowych. Zwiększenie liczby próbek kału lub skrócenie odstępów między badaniami przesiewowymi może być pomocne we wczesnym wykrywaniu istotnych klinicznie nowotworów, ale nie jest jasne, czy takie podejście może obniżyć stopień przestrzegania zaleceń przez osoby badane lub udział społeczeństwa. Co więcej, jej wpływ na zapotrzebowanie na kolonoskopię potwierdzającą i opłacalność całego programu badań przesiewowych jest nadal w dużej mierze nieznany i wymaga dalszych badań.
W tym badaniu najpierw dążymy do losowego przydzielenia uczestnika badania przesiewowego do jednej z następujących czterech grup: jednodniowe pobieranie próbek z corocznym badaniem przesiewowym, jednodniowe pobieranie próbek z dwuletnim badaniem przesiewowym, dwudniowe pobieranie próbek z corocznym badaniem przesiewowym i dwudniowe pobieranie próbek z badaniem przesiewowym badanie przesiewowe co dwa lata. Wskaźnik uczestnictwa, dodatnie wskaźniki FIT, wskaźnik wykrywalności nowotworów, dodatnia wartość predykcyjna i długoterminowe wyniki, w tym zachorowalność na raka i śmiertelność, zostaną obliczone i porównane między czterema grupami.
Po drugie, w populacji tajwańskiej, która jest typową prezentacją dla populacji azjatyckich, pomimo gwałtownego wzrostu zachorowań na raka jelita grubego, patologie górnego odcinka przewodu pokarmowego związane z Helicobacter pylori pozostają bardzo rozpowszechnione, co może sugerować, że masowe badania przesiewowe oparte wyłącznie na FIT mogą być niewystarczające ponieważ można przeoczyć istotne patologie górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponieważ test FIT nie przewiduje patologii górnego odcinka przewodu pokarmowego, uzupełnienie testu na obecność antygenu kałowego Helicobacter pylori (HpSA) może być potencjalnym kandydatem do wykonania testu wykrywającego całość w oparciu o próbki kału w populacji, w której zarówno dolny, jak i górny Równie często występują zmiany w przewodzie pokarmowym. Dlatego w niniejszym badaniu ocenimy również wartość jednoczesnego testu FIT i HpSA w masowych badaniach przesiewowych społeczności. Zaprosiliśmy uczestników badania z randomizacją, aby otrzymali FIT lub FIT plus HPSA. Osoby, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność HPSA, zostaną poddane badaniu endoskopowemu górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz anty-H. leczenie odźwiernika. W przypadku wskaźników krótkoterminowych ocenimy wskaźnik uczestnictwa i wydajność diagnostyczną po dodaniu HPSA. Dla wskaźników długoterminowych porównamy zachorowalność i śmiertelność z powodu raka żołądka oraz powikłanych wrzodów trawiennych.
Podsumowując, niniejsze badanie obejmuje dwa badania z randomizacją:
- Aby dokonać porównania między jednodniowym pobieraniem próbek z corocznym badaniem przesiewowym, jednodniowym pobieraniem próbek z dwuletnim badaniem przesiewowym, dwudniowym pobieraniem próbek z corocznym badaniem przesiewowym oraz dwudniowym pobieraniem próbek z dwuletnim badaniem przesiewowym z wykorzystaniem FIT;
- Aby dokonać porównania między FIT plus HpSA i samym FIT do badań przesiewowych.
Wreszcie, analiza opłacalności zostanie również przeprowadzona przy użyciu wcześniej ustalonego modelu Markowa historii naturalnej CRC i chorób żołądka (takich jak niestrawność, choroba wrzodowa i rak żołądka) z wykorzystaniem wyników uzyskanych w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby o średnim ryzyku w wieku od 50 do 75 lat do FIT
- Osoby w wieku od 50 do 75 lat pod kątem HpSA
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty, które nie chcą uczestniczyć
- Osoby niekwalifikujące się do endoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: próbkowanie jednodniowe z roczną przerwą
Jednodniowe pobieranie próbek FIT z roczną przerwą
|
Badania przesiewowe z roczną przerwą
Jednodniowe pobieranie próbek
|
|
Aktywny komparator: próbkowanie jednodniowe z dwuletnią przerwą
Jednodniowe pobieranie próbek FIT z dwuletnią przerwą
|
Jednodniowe pobieranie próbek
Badania przesiewowe z dwuletnią przerwą
|
|
Eksperymentalny: dwudniowe pobieranie próbek z roczną przerwą
Dwudniowe pobieranie próbek FIT z roczną przerwą
|
Badania przesiewowe z roczną przerwą
Zbierz dwie próbki kału w ciągu dwóch oddzielnych dni
|
|
Eksperymentalny: dwudniowe pobieranie próbek z dwuletnią przerwą
Dwudniowe pobieranie próbek FIT z dwuletnią przerwą
|
Badania przesiewowe z dwuletnią przerwą
Zbierz dwie próbki kału w ciągu dwóch oddzielnych dni
|
|
Eksperymentalny: Antygen kału Hp (HpSA) + FIT
HpSA do wykrywania chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego i endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u nosicieli H. pylori; HPSA w połączeniu z FIT
|
Jednodniowe pobieranie próbek
Badania przesiewowe z dwuletnią przerwą
HpSA do wykrywania chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego; badanie przesiewowe i leczenie zakażenia H. pylori.
Górna endoskopia dla nosicieli H. pylori.
HPSA+FIT w porównaniu z samym FIT.
|
|
Aktywny komparator: Tylko FIT
HPSA + FIT w porównaniu z samym FIT
|
Jednodniowe pobieranie próbek
Badania przesiewowe z dwuletnią przerwą
HPSA+FIT w porównaniu z samym FIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie raka żołądka
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Liczba przypadków raka żołądka Okres rekrutacji uczestników trwał od 1 stycznia 2014 r. do 27 września 2018 r. Ostatnia wizyta następcza miała miejsce 31 grudnia 2020 r. Do pomiaru wyników średni czas obserwacji uczestników badania wyniósł 5,5 roku. |
5,5 roku
|
|
Śmiertelność z powodu raka żołądka
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Liczba zgonów z powodu raka żołądka Okres rekrutacji uczestników trwał od 1 stycznia 2014 r. do 27 września 2018 r. Ostatnia wizyta następcza miała miejsce 31 grudnia 2020 r. Do pomiaru wyników średni czas obserwacji uczestników badania wyniósł 5,5 roku. |
5,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z powodu raka jelita grubego
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Liczba zgonów z powodu raka jelita grubego Okres rekrutacji uczestników trwał od 1 stycznia 2014 r. do 27 września 2018 r. Ostatnia wizyta następcza miała miejsce 31 grudnia 2020 r. Do pomiaru wyników średni czas obserwacji uczestników badania wyniósł 5,5 roku. |
5,5 roku
|
|
Częstość występowania raka jelita grubego
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Liczba zachorowań na raka jelita grubego Okres rekrutacji uczestników trwał od 1 stycznia 2014 r. do 27 września 2018 r. Ostatnia wizyta następcza miała miejsce 31 grudnia 2020 r. Do pomiaru wyników średni czas obserwacji uczestników badania wyniósł 5,5 roku. |
5,5 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Pacjenci, którzy otrzymali anty-H. leczenie pylori. Okres rekrutacji uczestników trwał od 1 stycznia 2014 r. do 27 września 2018 r. Ostatnia wizyta następcza miała miejsce 31 grudnia 2020 r. Do pomiaru wyników średni czas obserwacji uczestników badania wyniósł 5,5 roku. |
5,5 roku
|
|
Wskaźnik skierowań na egzamin potwierdzający
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Pacjenci, którzy przeszli badania potwierdzające (kolonoskopia lub sigmoidoskopia elastyczna z wlewem barowym z podwójnym kontrastem w przypadku chorób dolnego odcinka przewodu pokarmowego; esophagogastroduodenoskopia w przypadku chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego)/osoby z dodatnim wynikiem testu kału (FIT lub HpSA) Okres rekrutacji uczestników trwał od 1 stycznia 2014 r. do 27 września 2018 r. Ostatnia wizyta następcza miała miejsce 31 grudnia 2020 r. Do pomiaru wyników średni czas obserwacji uczestników badania wyniósł 5,5 roku. |
5,5 roku
|
|
Wykrywanie zaawansowanego gruczolaka i raka
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Liczba zaawansowanych gruczolaków i raka jelita grubego Okres rekrutacji uczestników trwał od 1 stycznia 2014 r. do 27 września 2018 r. Ostatnia wizyta następcza miała miejsce 31 grudnia 2020 r. Do pomiaru wyników średni czas obserwacji uczestników badania wyniósł 5,5 roku. |
5,5 roku
|
|
Wskaźnik uczestnictwa HpSA + FIT lub tylko FIT
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Liczba uczestników z populacji zaproszonych Okres rekrutacji uczestników trwał od 1 stycznia 2014 r. do 27 września 2018 r. Ostatnia wizyta następcza miała miejsce 31 grudnia 2020 r. Do pomiaru wyników średni czas obserwacji uczestników badania wyniósł 5,5 roku. |
5,5 roku
|
|
Wykrywanie niezaawansowanego gruczolaka
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Liczba niezaawansowanych gruczolaków w badanej populacji Okres rekrutacji uczestników trwał od 1 stycznia 2014 r. do 27 września 2018 r. Ostatnia wizyta następcza miała miejsce 31 grudnia 2020 r. Do pomiaru wyników średni czas obserwacji uczestników badania wyniósł 5,5 roku. |
5,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine & Health Management Center
- Główny śledczy: Yi-Chia Lee, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201205030RIB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .