Badanie przeciwmiażdżycowej aktywności inflaminatu u bezobjawowych uczestników z subkliniczną miażdżycą tętnic
4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie przeciwmiażdżycowej aktywności inflaminatu u bezobjawowych uczestników z subkliniczną miażdżycą tętnic
Celem tego badania jest zbadanie przeciwmiażdżycowego efektu długotrwałej terapii przeciwzapalnej (Inflaminat) u bezobjawowych uczestników z subkliniczną miażdżycą tętnic szyjnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Institute for Atherosclerosis Research
-
Kontakt:
- Igor Sobenin, MD
- Numer telefonu: +79263590050
- E-mail: igor.sobenin@gmail.com
-
Kontakt:
- Ekaterina Chernova
- Numer telefonu: +79166647123
- E-mail: katrincorde@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 40 do 70 lat
- Subkliniczna miażdżyca tętnic szyjnych wykryta w badaniu ultrasonograficznym B-mode (zwiększona grubość intima-media 1000-2000 mcm)
- Normalne ciśnienie tętnicze lub łagodne nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi <160 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg)
- Brak chorób przewlekłych wymagających stałego podawania leków (powyżej 2 miesięcy w roku)
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia udaru lub przejściowych ataków niedokrwiennych
- Choroby przewlekłe wymagające podawania leków dłużej niż przez 2 miesiące w roku
- Indywidualna nietolerancja preparatu Inflaminat lub pojawienie się skutków ubocznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zapalenie
Inflaminat 500 mg tabletka doustnie trzy razy dziennie
|
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo 500 mg tabletka doustnie trzy razy dziennie
|
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki Inflaminat 500 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG tętnic szyjnych w trybie B
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zmienność grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnic szyjnych wspólnych
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara aterogenności surowicy
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zmiana zdolności surowicy do indukowania akumulacji cholesterolu w hodowanych komórkach
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAR-INFL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .