Untersuchung der antiatherosklerotischen Aktivität von Inflaminat bei asymptomatischen Teilnehmern mit subklinischer Atherosklerose
4. Dezember 2012 aktualisiert von: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur antiatherosklerotischen Aktivität von Inflaminat bei asymptomatischen Teilnehmern mit subklinischer Atherosklerose
Der Zweck dieser Studie ist es, die anti-atherosklerotische Wirkung einer entzündungshemmenden Langzeittherapie (Inflaminat) bei asymptomatischen Teilnehmern mit subklinischer Atherosklerose der Halsschlagadern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Igor Sobenin, MD
- Telefonnummer: +79263590050
- E-Mail: igor.sobenin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ekaterina Chernova
- Telefonnummer: +79166647123
- E-Mail: katrincorde@gmail.com
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Institute for Atherosclerosis Research
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Kontakt:
- Igor Sobenin, MD
- Telefonnummer: +79263590050
- E-Mail: igor.sobenin@gmail.com
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Kontakt:
- Ekaterina Chernova
- Telefonnummer: +79166647123
- E-Mail: katrincorde@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 40 bis 70 Jahren
- Subklinische Atherosklerose der Karotis, nachgewiesen durch B-Mode-Ultraschall (erhöhte Intima-Media-Dicke 1000-2000 mcm)
- Arterielle Normotonie oder leichte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck < 160 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg)
- Fehlen chronischer Erkrankungen, die eine dauerhafte Medikamenteneinnahme erfordern (mehr als 2 Monate pro Jahr)
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Attacken
- Chronische Krankheiten, die eine Medikamentenverabreichung über mehr als 2 Monate pro Jahr erfordern
- Individuelle Unverträglichkeit von Inflaminat oder Auftreten von Nebenwirkungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Entzünden
Inflaminat 500 mg Tablette dreimal täglich zum Einnehmen
|
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Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo 500 mg Tablette dreimal täglich zum Einnehmen
|
Zuckerpille hergestellt, um Inflaminat 500 mg Tablette nachzuahmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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B-Mode-Ultraschall der Halsschlagadern
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Variation der Intima-Media-Dicke der gemeinsamen Halsschlagadern
|
bis 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Atherogenität des Serums
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Veränderung der Fähigkeit des Serums, eine Cholesterinakkumulation in kultivierten Zellen zu induzieren
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IAR-INFL
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