Studie van anti-atherosclerotische activiteit van ontsteking bij asymptomatische deelnemers met subklinische atherosclerose
4 december 2012 bijgewerkt door: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Dubbelblinde Placebo-gecontroleerde multicenter studie van anti-atherosclerotische activiteit van ontsteking bij asymptomatische deelnemers met subklinische atherosclerose
Het doel van deze studie is om het anti-atherosclerotische effect van langdurige anti-inflammatoire therapie (Inflaminat) te onderzoeken bij asymptomatische deelnemers met subklinische atherosclerose van halsslagaders.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Institute for Atherosclerosis Research
-
Contact:
- Igor Sobenin, MD
- Telefoonnummer: +79263590050
- E-mail: igor.sobenin@gmail.com
-
Contact:
- Ekaterina Chernova
- Telefoonnummer: +79166647123
- E-mail: katrincorde@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 40 tot 70 jaar
- Subklinische atherosclerose van de halsslagader gedetecteerd door B-modus echografie (verhoogde dikte van de intima-media 1000-2000 mcm)
- Arteriële normotensie of milde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk <160 mm Hg, diastolische bloeddruk <90 mm Hg)
- Afwezigheid van chronische ziekten die permanente medicijntoediening vereisen (meer dan 2 maanden per jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen
- Chronische ziekten die meer dan 2 maanden per jaar medicatietoediening vereisen
- Individuele intolerantie voor Inflaminat of optreden van bijwerkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ontsteken
Inflaminat 500 mg tablet driemaal daags via de mond
|
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo 500 mg tablet oraal driemaal daags
|
Suikerpil vervaardigd om Inflaminat 500 mg tablet na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
B-mode echografie van halsslagaders
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Variatie van de dikte van de intima-media van gewone halsslagaders
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel van serumatherogeniciteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Verandering van het vermogen van serum om cholesterolophoping in gekweekte cellen te induceren
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAR-INFL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atherosclerose van de halsslagader
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het wervenCAROTID STENOSEFrankrijk