Studio dell'attività anti-aterosclerotica di Inflaminat in partecipanti asintomatici con aterosclerosi subclinica
4 dicembre 2012 aggiornato da: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Studio multicentrico in doppio cieco controllato con placebo sull'attività anti-aterosclerotica di Inflaminat in partecipanti asintomatici con aterosclerosi subclinica
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto anti-aterosclerotico della terapia antinfiammatoria a lungo termine (Inflaminat) in partecipanti asintomatici con aterosclerosi subclinica delle arterie carotidi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Institute for Atherosclerosis Research
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Contatto:
- Igor Sobenin, MD
- Numero di telefono: +79263590050
- Email: igor.sobenin@gmail.com
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Contatto:
- Ekaterina Chernova
- Numero di telefono: +79166647123
- Email: katrincorde@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini dai 40 ai 70 anni
- Aterosclerosi carotidea subclinica rilevata dall'ecografia B-mode (aumento dello spessore intima-media 1000-2000 mcm)
- Normotensione arteriosa o lieve ipertensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica <160 mm Hg, pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg)
- Assenza di malattie croniche che richiedono la somministrazione permanente del farmaco (più di 2 mesi all'anno)
Criteri di esclusione:
- Storia personale di ictus o attacchi ischemici transitori
- Malattie croniche che esigono l'amministrazione di medicina più che durante 2 mesi all'anno
- Intolleranza individuale di Inflaminat o comparsa di effetti collaterali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Infiammato
Inflaminat 500 mg compressa per via orale tre volte al giorno
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Compressa di placebo da 500 mg per via orale tre volte al giorno
|
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di Inflaminat 500 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecografia B-mode delle arterie carotidi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Variazione dello spessore intima-media delle arterie carotidi comuni
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'aterogenicità sierica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Modifica della capacità del siero di indurre l'accumulo di colesterolo nelle cellule in coltura
|
fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAR-INFL
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