Estudio de la actividad antiaterosclerótica de Inflaminat en participantes asintomáticos con aterosclerosis subclínica
4 de diciembre de 2012 actualizado por: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Estudio multicéntrico doble ciego controlado con placebo de la actividad antiaterosclerótica de Inflaminat en participantes asintomáticos con aterosclerosis subclínica
El propósito de este estudio es investigar el efecto antiaterosclerótico de la terapia antiinflamatoria a largo plazo (Inflaminat) en participantes asintomáticos con aterosclerosis subclínica de las arterias carótidas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Igor Sobenin, MD
- Número de teléfono: +79263590050
- Correo electrónico: igor.sobenin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ekaterina Chernova
- Número de teléfono: +79166647123
- Correo electrónico: katrincorde@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Institute for Atherosclerosis Research
-
Contacto:
- Igor Sobenin, MD
- Número de teléfono: +79263590050
- Correo electrónico: igor.sobenin@gmail.com
-
Contacto:
- Ekaterina Chernova
- Número de teléfono: +79166647123
- Correo electrónico: katrincorde@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 40 a 70 años
- Aterosclerosis carotídea subclínica detectada por ecografía en modo B (aumento del grosor íntima-media 1000-2000 mcm)
- Normotensión arterial o hipertensión arterial leve (presión arterial sistólica <160 mm Hg, presión arterial diastólica <90 mm Hg)
- Ausencia de enfermedades crónicas que requieran administración permanente de medicamentos (más de 2 meses por año)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios
- Enfermedades crónicas que exigen la administración de fármacos durante más de 2 meses al año
- Intolerancia individual a Inflaminat o aparición de efectos secundarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inflamado
Inflaminat 500 mg comprimido por vía oral tres veces al día
|
|
|
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Tableta de placebo de 500 mg por vía oral tres veces al día
|
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta de 500 mg de Inflaminat
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ecografía en modo B de las arterias carótidas
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Variación del grosor íntima-media de las arterias carótidas comunes
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de aterogenicidad sérica
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Cambio de la capacidad del suero para inducir la acumulación de colesterol en células cultivadas
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAR-INFL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .