Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowia metabolicznego zespołu Downa

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Ryzyko kardiometaboliczne i otyłość u młodzieży z zespołem Downa

Celem tego badania naukowego jest określenie, które miary najlepiej odzwierciedlają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i ryzyko cukrzycy typu 2 (T2DM) u dzieci i młodzieży z zespołem Downa (ZD).

Stawiamy hipotezę, że DS wiąże się z gorszymi czynnikami ryzyka kardiometabolicznego dla danego wskaźnika masy ciała w porównaniu z grupą kontrolną. Ta różnica wynika przynajmniej częściowo ze zwiększonej tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

DS dotyka 1 na 800 urodzeń i jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności rozwojowej w Stanach Zjednoczonych. Oczekiwana długość życia w przypadku zespołu Downa znacznie wzrosła: szacowana mediana przeżycia w Stanach Zjednoczonych w 1997 r. Wynosiła 49 lat. DS wiąże się ze zwiększonym ryzykiem otyłości, z szacunkową częstością występowania 47-48% u dorosłych i 30-50% u dzieci z DS. Nastolatki z ZD są bardziej narażone na zwiększoną otyłość w porównaniu z zdrowymi rówieśnikami i mogą być bardziej narażone na choroby współistniejące związane z otyłością, takie jak cukrzyca typu 2 i choroby układu krążenia. Jak definiuje się otyłość w ZD, nie jest jasne. Osoby z DS mają niski wzrost i prawdopodobnie zwiększoną otyłość, a wskaźnik masy ciała (BMI) używany do definiowania otyłości dla zdrowych populacji może nie odzwierciedlać dokładnie otłuszczenia ciała lub ryzyka kardiometabolicznego w DS.

Wrodzona choroba serca (CHD) dotyka około 50% osób z DS; National Institutes of Health Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Grupa robocza ds. otyłości i innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego we wrodzonych wadach serca podkreśliła wysoką częstość występowania otyłości w przebiegu CHD i wezwała do badań w celu zidentyfikowania bardziej czułych pomiarów otyłości niż BMI, a także badania dotyczące prewencji ryzyka CVD. Niestety, klinicyści opiekujący się otyłymi nastolatkami z ZD lub bez CHD mają niewiele dowodów naukowych, na których mogliby oprzeć wytyczne dotyczące ryzyka kardiometabolicznego (CMR): brakuje danych dotyczących ryzyka CVD oraz częstości występowania stanu przedcukrzycowego i T2DM u otyłych nastolatków z DS.

Miara otłuszczenia ciała, która najlepiej prognozuje CMR w DS, nie jest znana. Planujemy porównać BMI i inne miary otłuszczenia ciała u zdrowych osób z grupy kontrolnej i nastolatków z ZD, aby określić, które miary najlepiej wychwytują ryzyko CVD i/lub T2DM. Dane te wyposażą dostawców usług medycznych w narzędzia do lepszej oceny ryzyka, inicjowania środków zapobiegawczych i prowadzenia badań przesiewowych u nastolatków z DS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i klinik specjalistycznych, wydarzeń związanych z trisomią 21, grup interesu T21 i skierowań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie grupy: Wiek 10 - 20 lat
  • Obie grupy: zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) i, jeśli to konieczne, zgoda dziecka.
  • Tylko grupa z zespołem Downa: diagnoza zespołu Downa

Kryteria wykluczenia (obie grupy):

  • Główne choroby układu narządów (takie jak białaczka), z wyjątkiem cukrzycy typu 2
  • Sinicza wrodzona wada serca i/lub nadciśnienie płucne
  • Niestabilna medycznie wrodzona wada serca
  • Ciąża
  • Zespół genetyczny, o którym wiadomo, że wpływa na tolerancję glukozy
  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Obecnie leczeni lekami, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość na insulinę (innymi niż środki przeciwcukrzycowe u uczestników z cukrzycą typu 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zespół Downa
Żadna interwencja nie miała miejsca, ponieważ było to przekrojowe badanie obserwacyjne.
Kontrola
Żadna interwencja nie miała miejsca, ponieważ było to przekrojowe badanie obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1
Cholesterol nie-HDL mierzony poprzez pobieranie krwi na czczo
Wizyta studyjna 1
Podcząsteczki lipidowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1
Analiza cząstek podklasy lipoprotein na próbkach krwi pobranej na czczo Wizyta studyjna 1.
Wizyta studyjna 1
Cząsteczki lipidowe (rozmiar)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1
Analiza cząstek podklasy lipoprotein na próbkach krwi pobranej na czczo Wizyta studyjna 1.
Wizyta studyjna 1
Insulinooporność
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1
Insulinooporność (HOMA-IR) obliczono jako [insulina na czczo (uIU/ml) x glikemia na czczo (mmol/l)]/22,5
Wizyta studyjna 1
Białka biomarkerów ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1
hs-CRP, PAI-1 i IL-6 oznaczano w próbkach krwi pobranej na czczo podczas wizyty studyjnej 1.
Wizyta studyjna 1
Nieprawidłowa tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1
Nieprawidłową glikemię na czczo (IFG) zdefiniowano jako stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl. Upośledzoną tolerancję glukozy (IGT) zdefiniowano jako 2-godzinny poziom glukozy 140-199 mg/dl zmierzony w ramach doustnego testu obciążenia glukozą.
Wizyta studyjna 1
Trzewny tłuszcz
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1
Otyłość mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Wizyta studyjna 1
Miary masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1
Otyłość mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Wizyta studyjna 1
Masa lewej komory
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1
Uszkodzenie narządu końcowego serca oceniane za pomocą echokardiografii. Masę lewej komory (LVM) mierzono metodą pole/długość przy użyciu projekcji koniuszkowej czterojamowej i przymostkowej w osi krótkiej. LVM obliczono jako pole powierzchni LV × długość LV × 1,05 × 5/6.
Wizyta studyjna 1
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1
Uszkodzenie narządu końcowego serca oceniane za pomocą prędkości fali tętna (PWV)
Wizyta studyjna 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem - PedsQL
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1
Postrzeganie przez opiekuna QOL związanej ze zdrowiem jego dziecka oceniano za pomocą raportu zastępczego rodzica w Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) wersja 4.0. Wyniki w podskalach są konwertowane na skalę 0-100, tak aby wyższe wyniki wskazywały na lepszą QOL. Wyniki skali są obliczane jako suma pozycji podzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi (to uwzględnia brakujące dane). Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji na skali, wynik skali nie jest obliczany. Wynik Podsumowania Zdrowia Fizycznego (8 pozycji) jest taki sam jak Skala Funkcjonowania Fizycznego. Aby utworzyć Podsumowanie Zdrowia Psychospołecznego (15 pozycji), średnia jest obliczana jako suma pozycji podzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi w Skali Emocjonalnej, Społecznej i Funkcjonowania Szkoły.
Wizyta studyjna 1
Jakość życia związana ze zdrowiem - IWQOL
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1
Postrzeganie wpływu masy ciała na jakość życia dziecka przez rodziców oceniano za pomocą kwestionariusza IWQOL-Kids w wersji zastępczej opiekuna dotyczącej wpływu masy ciała na jakość życia dzieci. IWQOL-Kids to zweryfikowana, składająca się z 27 pozycji samoopisowa miara jakości życia związanej z wagą dla młodzieży w wieku 11-19 lat. Daje 4 podskale (Komfort fizyczny, Szacunek do ciała, Życie społeczne i Relacje rodzinne) oraz wynik całkowity, które mają silne właściwości psychometryczne, rozróżniają grupy statusu wagowego i reagują na zmianę wagi. Skalowane wyniki są standaryzowane i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną z masą ciała.
Wizyta studyjna 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-009233
  • 1R01HD071981-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj