Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanistyczne mające na celu ocenę skuteczności montelukastu na czynność dróg oddechowych w astmie (E-Type)

23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Barbro Dahlen, Karolinska University Hospital

Badanie wpływu selektywnego antagonisty CysLT1, Montelukastu, na skurcz oskrzeli i zapalenie dróg oddechowych wywołane wdychaniem leukotrienu E4 u osób z astmą

Badanie jest prowadzonym przez badaczy badaniem z udziałem pacjentów z astmą przerywaną, którego celem jest zbadanie prawdopodobieństwa istnienia ważnego funkcjonalnie oddzielnego receptora leukotrienu E4 (LTE4) w drogach oddechowych i/lub komórkach zapalnych u ludzi z astmą.

Głównie na podstawie eksperymentów na modelach mysich przeważa pogląd, że obecna klasa leków antyleukotrienowych jest niewystarczająca, ponieważ nie blokuje prozapalnego i obkurczającego oskrzela działania LTE4. Ustaliliśmy przez nas i inne grupy, że LTE4 jest najbardziej stabilnym i długowiecznym leukotrienem.

Badanie ma na celu ustalenie wpływu doustnego leczenia wysoce selektywnym antagonistą receptora CysLT1, montelukastem, na odpowiedź oskrzeli na wziewne LTE4 u osób z astmą przerywaną

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Zaproponowano, że istnieje specyficzny receptor LTE4, który powoduje naciekanie komórek zapalnych i skurcz oskrzeli. Receptor ten nie jest blokowany przez obecną klasę stosowanych klinicznie leków antyleukotrienowych. Propozycja otrzymuje poszlakowe poparcie na modelach zwierzęcych, ale nie została przetestowana w kontrolowanym badaniu na osobach z astmą.

Projekt badania: Badanie będzie miało kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, randomizowany, krzyżowy projekt. Fazę randomizacji poprzedzi okres przesiewowy. Obejmuje to rutynową hematologię, biochemię krwi i analizy moczu, podstawowe pomiary tlenku azotu w wydychanym powietrzu, reaktywność dróg oddechowych na wziewną metacholinę oraz, innego dnia, reaktywność dróg oddechowych na wziewną LTE4. Pod warunkiem, że osoby spełniają kryteria włączenia, ale nie wykluczenia, osoby zostaną losowo przydzielone do otrzymywania leku z montelukastem lub pasującego placebo przez 5 do 7 dni. Interwencja zostanie oceniona w ustawieniu prowokacji wziewnej przy użyciu protokołu skumulowanej rosnącej dawki dla wziewnego LTE4 w celu wywołania standaryzowanego skurczu oskrzeli (25% spadek czynności płuc). Test prowokacyjny LTE4 przeprowadza się w ostatnim dniu leczenia, z ostatnią dawką badanego leku pobraną w laboratorium badawczym. Pobierane będą próbki moczu, krwi i indukowanej plwociny w celu pomiaru mediatorów lipidowych i odpowiedzi komórkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE -141 86
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barbro Dahlén, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nikolaos Lazarinis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Johan Larsson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anna James, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Craig Wheelock, MA, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sven-Erik Dahlén, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć 18-55 lat włącznie

  2. Mieć zdiagnozowaną w wywiadzie astmę zdefiniowaną przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. odpowiedź na standardowe leczenie astmy
    2. epizodyczny świszczący oddech
    3. zmiana czynności płuc w krótkich okresach czasu
  3. Być niepalącym przez ostatnie dwa lata i łącznie palić mniej niż 5 paczkolat
  4. Wykazać dodatni wynik testu prowokacyjnego z metacholiną, potwierdzony przez PD20 (dawka prowokacyjna powodująca 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy) ≤ 3621 µg skumulowanej dawki w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty przesiewowej.
  5. Mieć stabilną astmę przerywaną, stosując leki rozszerzające oskrzela tylko w razie potrzeby przez ostatnie 4 tygodnie.

  6. Wyprodukuj FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) ≥ 70% przewidywanej

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna choroba układu oddechowego, inna niż astma.
  2. Pacjenci z astmą sezonową mogą nie być uwzględnieni, jeśli są w swoim sezonie.

  3. Zastosowanie:

    • doustne lub wziewne leczenie glikokortykosteroidami przez ostatnie 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
    • wziewne długo działające lub doustne beta2-mimetyki, antycholinergiczne leki rozszerzające oskrzela, leki przeciwhistaminowe, teofiliny, chromony i antyleukotrieny w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
    • zwykłe NLPZ
    • leki hamujące enzym CYP3A (np. rytonawir, azol, leki przeciwgrzybicze, makrolidy)
    • beta-blokery
  4. Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  5. Dowody (pochodzące z wywiadu lub badania fizykalnego) dotyczące jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na wyniki badania, w szczególności choroby wątroby i/lub oznaki upośledzenia czynności wątroby
  6. Udział w innym badaniu w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
  7. Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią

  8. Pacjenci z historią chorób układu oddechowego wrażliwych na aspirynę

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Montelukast
5 do 7 dni leczenia montelukastem 10 mg 2 tabletki dwa razy na dobę. Skuteczność leczenia ocenia się na podstawie reaktywności dróg oddechowych na wziewny leukotrien E4.
Lek: Montelukast
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
Inny: Leukotrien wziewny E4
Prowokacja inhalacyjna z LTE4 klasy GMP w aerozolu (Cayman Chemical Company 1180 East Ellsworth Road, Ann Arbor, Michigan 48108, USA)
Inne nazwy:
  • LTE4
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo na montelukast 5-7 dni 2 tabl. Skuteczność leczenia ocenia się na podstawie reaktywności dróg oddechowych na wziewny leukotrien E4.
Inny: Leukotrien wziewny E4
Prowokacja inhalacyjna z LTE4 klasy GMP w aerozolu (Cayman Chemical Company 1180 East Ellsworth Road, Ann Arbor, Michigan 48108, USA)
Inne nazwy:
  • LTE4
Lek: Placebo dla montelukastu
Pigułki cukrowe wyprodukowane w celu naśladowania Singulair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcz oskrzeli mierzony jako LTE4 PD20.
Ramy czasowe: Do trzech lat
Ustalenie wpływu doustnego leczenia wysoce selektywnym antagonistą receptora CysLT1, montelukastem, na reakcję oskrzeli na wziewny LTE4 u pacjentów z astmą przerywaną.
Do trzech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie dróg oddechowych mierzone jako eozynofile w plwocinie
Ramy czasowe: Do trzech lat
Celem pracy było określenie wpływu doustnego leczenia wysoce selektywnym antagonistą receptora CysLT1, montelukastem, na stan zapalny dróg oddechowych oceniany jako komórki plwociny indukowane wziewnym LTE4 u osób z astmą przerywaną.
Do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbro Dahlen, MD PhD, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-Type 4 KI_Cfa

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj