Un estudio mecánico para evaluar la eficacia de montelukast en la función de las vías respiratorias en el asma (E-Type)

Criterios de inclusión:

1. Tener entre 18 y 55 años inclusive

2. Tener un historial diagnosticado de asma definido por al menos uno de los siguientes:

   1. respuesta al tratamiento estándar del asma
   2. sibilancias episódicas
   3. cambio en la función pulmonar en períodos cortos de tiempo
3. Ser no fumador durante los últimos dos años y un total de fumadores de menos de 5 paquetes-año
4. Muestre una prueba de provocación con metacolina positiva como lo demuestra un PD20 (dosis provocativa que causa una caída del 20 % en el volumen espiratorio forzado en un segundo) ≤ 3621 µg de dosis acumulada dentro de las 8 semanas previas a la selección o en la visita de selección.
5. Tiene asma intermitente estable, usando solo terapia broncodilatadora según sea necesario durante las últimas 4 semanas.

6. Producir FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) ≥ 70 % del previsto

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Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad respiratoria significativa, distinta del asma.
2. Es posible que no se incluyan sujetos con asma estacional si están en su temporada.

3. Uso de:

   • tratamiento con glucocorticosteroides orales o inhalados durante las últimas 4 semanas antes de la inclusión o durante el estudio
   • agonistas beta2 inhalados de acción prolongada u orales, broncodilatadores anticolinérgicos, antihistamínicos, teofilinas, cromonas y antileucotrienos dentro de las 2 semanas previas a la selección
   • AINE regulares
   • medicamentos que inhiben la enzima CYP3A (p. ritonavir, azol, antifúngicos, macrólidos)
   • agentes betabloqueantes
4. Infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
5. Evidencia (a partir del historial médico o examen físico) de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio, en particular, enfermedad hepática y/o signos de deterioro de la función hepática.
6. Participar en otro estudio en las cuatro semanas anteriores a la selección
7. Hembras que están embarazadas, pretenden estarlo o que están amamantando

8. Sujetos con antecedentes de enfermedad respiratoria sensible a la aspirina

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