Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekanistinen tutkimus montelukastin tehon arvioimiseksi hengitysteiden toimintaan astmassa (E-Type)

tiistai 23. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Barbro Dahlen, Karolinska University Hospital

Tutkimus selektiivisen CysLT1-antagonistin montelukastin vaikutuksista leukotrieeni E4:n hengittämisen aiheuttamaan keuhkoputken supistumiseen ja hengitysteiden tulehdukseen astmapotilailla

Koe on tutkijalähtöinen tutkimus, jossa tutkitaan ajoittaista astmaa sairastavia henkilöitä, ja sen tavoitteena on selvittää toiminnallisesti tärkeän erillisen leukotrieeni E4 (LTE4) -reseptorin todennäköisyyttä astmaa sairastavilla ihmisillä hengitysteissä ja/tai tulehdussoluissa.

Pääosin hiirimalleilla tehtyjen kokeiden perusteella vallitseva näkemys viittaa siihen, että nykyinen leukotrieenilääkkeiden luokka on riittämätön, koska ne eivät estä LTE4:n tulehdusta edistäviä ja keuhkoputkia supistavia vaikutuksia. Me ja muut ryhmät ovat todenneet, että LTE4 on stabiilin ja pitkäikäisin leukotrieeni.

Tutkimuksessa selvitetään oraalisen hoidon vaikutus erittäin selektiivisellä CysLT1-reseptorin antagonistilla, montelukastilla, keuhkoputkien herkkyyteen inhaloitavalle LTE4:lle potilailla, joilla on ajoittaista astmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: On ehdotettu, että on olemassa spesifinen LTE4-reseptori, joka aiheuttaa tulehdussolujen tunkeutumisen ja keuhkoputkien supistumisen. Nykyinen kliinisesti käytettyjen leukotrieenilääkkeiden luokka ei estä tätä reseptoria. Ehdotus saa satunnaista tukea eläinmalleilta, mutta sitä ei ole testattu kontrolloidussa tutkimuksessa astmapotilailla.

Tutkimussuunnitelma: Tutkimuksessa käytetään lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, ristikkäistä suunnittelua. Seulontajakso edeltää satunnaistettua vaihetta. Tämä sisältää rutiininomaisen hematologian, verikemian ja virtsan analyysit, uloshengitetyn typpioksidin perusmittaukset, hengitysteiden herkkyyden sisäänhengitetylle metakoliinille ja erillisenä päivänä hengitysteiden vasteen hengitetylle LTE4:lle. Edellyttäen, että koehenkilöt täyttävät sisällyttämis- mutta eivät poissulkemiskriteerit, koehenkilöt satunnaistetaan saamaan montelukastia tai vastaavaa lumelääkitystä 5–7 päivän ajan. Interventio arvioidaan inhalaatioaltistusasetuksessa käyttäen nousevan annoksen kumulatiivista protokollaa inhaloitavalle LTE4:lle standardoidun bronkokonstriktion indusoimiseksi (25 % keuhkojen toiminnan lasku). LTE4-altistustesti suoritetaan viimeisenä hoitopäivänä, jolloin viimeinen tutkimuslääkitysannos otetaan tutkimuslaboratoriossa. Virtsasta, verestä ja indusoidusta ysköstä otetaan näytteitä lipidivälittäjien ja soluvasteiden mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE -141 86
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barbro Dahlén, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Nikolaos Lazarinis, MD
        • Alatutkija:
          • Johan Larsson, MD
        • Alatutkija:
          • Anna James, PhD
        • Alatutkija:
          • Craig Wheelock, MA, PhD
        • Alatutkija:
          • Sven-Erik Dahlén, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikää 18-55 vuotta mukaan lukien

  2. Sinulla on diagnosoitu astma, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:

    1. vaste tavanomaiseen astman hoitoon
    2. episodinen vinkuminen
    3. keuhkojen toiminnan muutos lyhyen ajan kuluessa
  3. Ole tupakoimaton viimeiset kaksi vuotta ja tupakoi yhteensä alle 5 pakkausvuotta
  4. Näytä positiivinen metakoliinialtistustesti, josta on osoituksena PD20 (provokoiva annos, joka aiheuttaa 20 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa) ≤ 3621 µg kumuloitunut annos 8 viikon aikana ennen seulontaa tai seulontakäynnillä.
  5. Sinulla on stabiili ajoittainen astma, käytä vain keuhkoputkia laajentavaa hoitoa tarpeen mukaan viimeisen 4 viikon aikana.

  6. Tuottaa FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) ≥ 70 % ennustetusta

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä hengityselinsairaus, paitsi astma.
  2. Kausiluonteista astmaa sairastavia henkilöitä ei välttämättä sisällytetä mukaan, jos heillä on kausi.

  3. Käyttö:

    • oraalinen tai inhaloitava glukokortikosteroidihoito viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä tai tutkimuksen aikana
    • inhaloitavat pitkävaikutteiset tai oraaliset beeta2-agonistit, antikolinergiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, antihistamiinit, teofylliinit, kromonit ja antileukotrieenit 2 viikon sisällä seulonnasta
    • tavalliset tulehduskipulääkkeet
    • lääkkeet, jotka estävät CYP3A-entsyymiä (esim. ritonaviiri, atsoli, sienilääkkeet, makrolidit)
    • beetasalpaajat
  4. Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  5. Todisteet (sairaushistoriasta tai fyysisestä tutkimuksesta) mistä tahansa sairaudesta, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin, erityisesti maksasairaus ja/tai merkkejä maksan vajaatoiminnasta
  6. Osallistuminen toiseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen seulontaa
  7. Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tai imettävät

  8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut aspiriinille herkkä hengitystiesairaus

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Montelukast
5-7 päivän hoito montelukastilla 10 mg 2 tablettia kahdesti päivässä. Hoidon tehokkuutta arvioidaan hengitysteiden vasteen perusteella inhaloitavalle leukotrieeni E4:lle.
Lääke: Montelukast
Muut nimet:
  • Singulair
Muut: Hengitetty leukotrieeni E4
Inhalaatiohaaste aerosoloidulla GMP-luokan LTE4:llä (Cayman Chemical Company 1180 East Ellsworth Road, Ann Arbor, Michigan 48108, USA)
Muut nimet:
  • LTE4
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Montelukasti lumelääke 5-7 päivää 2 tablettia bid. Hoidon tehokkuutta arvioidaan hengitysteiden vasteen perusteella inhaloitavalle leukotrieeni E4:lle.
Muut: Hengitetty leukotrieeni E4
Inhalaatiohaaste aerosoloidulla GMP-luokan LTE4:llä (Cayman Chemical Company 1180 East Ellsworth Road, Ann Arbor, Michigan 48108, USA)
Muut nimet:
  • LTE4
Lääke: Placebo montelukastille
Sokeripillerit, jotka on valmistettu jäljittelemään Singulairia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoputken supistuminen mitattuna LTE4 PD20:na.
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
Selektiivisen CysLT1-reseptoriantagonisti montelukastin oraalisen hoidon vaikutuksen selvittämiseksi keuhkoputkien herkkyyteen inhaloitavalle LTE4:lle potilailla, joilla on ajoittaista astmaa.
Jopa kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden tulehdus mitattuna ysköksen eosinofiileinä
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
Selektiivisen CysLT1-reseptoriantagonisti montelukastin oraalisen hoidon vaikutuksen selvittämiseksi hengitysteiden tulehdukseen, arvioituna yskössoluina, inhaloidun LTE4:n indusoima, potilailla, joilla on ajoittaista astmaa.
Jopa kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbro Dahlen, MD PhD, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-Type 4 KI_Cfa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Montelukast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa