Skuteczność i bezpieczeństwo hydrolizowanego ekstraktu z żeń-szenia na upośledzoną glukozę na czczo
13 marca 2016 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące działania przeciwcukrzycowego hydrolizowanego ekstraktu z żeń-szenia
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu codziennej suplementacji hydrolizowanego ekstraktu z żeń-szenia (HGE) na stan glikemiczny u osób z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo (IFG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem.
Dwudziestu pacjentów podzielono losowo na grupę HGE lub placebo.
Profil glikemii na czczo i po posiłku podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) oceniano przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods, Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-70 lat z glukozą na czczo 100~126 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe wartości profilu lipidowego
- Ostre/przewlekłe zapalenie
- Leczony kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanych produktów
- Historia choroby, która mogłaby wpływać na badane produkty lub utrudniać ich wchłanianie
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Choroba nerek
- Nieprawidłowa czynność wątroby
- W trakcie terapii lekami hipolipidemicznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- W trakcie terapii lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Test laboratoryjny, warunki medyczne lub psychologiczne uznane przez badaczy za zakłócające pomyślny udział w badaniu
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo przez 8 tygodni
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: HGE (hydrolizowany ekstrakt z żeń-szenia)
Kapsułki HGE (2 caps/d, 960mg/d) przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi podczas OGTT (doustny test obciążenia glukozą)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany glikemii na czczo i po posiłku podczas OGTT oceniano przed (wyjściowo) i po interwencji.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia insuliny we krwi podczas OGTT.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany stężenia insuliny we krwi podczas OGTT oceniano przed (wyjściowo) i po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany glikowanej albuminy, fruktozaminy i profilu lipidowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany glikowanej albuminy, fruktozaminy i profilu lipidowego oceniano przed (wartość wyjściowa) i po interwencji
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ilhwa-FG-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .