Eficacia y seguridad del extracto de ginseng hidrolizado en la glucosa en ayunas alterada
13 de marzo de 2016 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un ensayo clínico de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para los efectos antidiabéticos del extracto de ginseng hidrolizado
Este estudio se realizó para investigar los efectos de la suplementación diaria de extracto de ginseng hidrolizado (HGE) sobre el estado glucémico en sujetos con glucosa en ayunas alterada (IFG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Veinte sujetos se dividieron aleatoriamente en HGE o en un grupo de placebo.
Los perfiles de glucosa en ayunas y posprandiales durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) se evaluaron antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods, Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-70 años con glucosa en ayunas 100~126 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Valores anormales del perfil de lípidos
- Inflamación aguda/crónica
- Tratado con corticosteroides en las últimas 4 semanas
- Enfermedad cardiovascular
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- Antecedentes de enfermedades que podrían interferir con los productos de prueba o impedir su absorción.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
- Enfermedad renal
- Función hepática anormal
- En tratamiento con fármacos hipolipemiantes en los últimos 3 meses
- En tratamiento con fármacos antipsicóticos en los últimos 2 meses
- Prueba de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo durante 8 semanas
|
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EXPERIMENTAL: HGE (extracto de ginseng hidrolizado)
Cápsulas de HGE (2cap/d, 960mg/d) durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de glucosa en sangre durante OGTT (prueba de tolerancia a la glucosa oral)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios de la glucosa en ayunas y posprandial durante la OGTT se evaluaron antes (línea de base) y después de la intervención.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de insulina en sangre durante OGTT.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios de insulina en sangre durante la OGTT se evaluaron antes (línea de base) y después de la intervención.
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8 semanas
|
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Cambios en la albúmina glicosilada, la fructosamina y el perfil lipídico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluaron los cambios de albúmina glicosilada, fructosamina y perfil lipídico antes (línea de base) y después de la intervención
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ilhwa-FG-001
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