Эффективность и безопасность гидролизованного экстракта женьшеня при нарушении уровня глюкозы натощак
13 марта 2016 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование антидиабетического действия гидролизованного экстракта женьшеня
Это исследование было проведено для изучения влияния ежедневного приема гидролизованного экстракта женьшеня (HGE) на гликемический статус у субъектов с нарушением уровня глюкозы натощак (IFG).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было 8-недельным рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым испытанием.
Двадцать субъектов были случайным образом разделены на группу HGE или группу плацебо.
Профили глюкозы натощак и после приема пищи во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) оценивали до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods, Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20–70 лет с уровнем глюкозы натощак 100–126 мг/дл.
Критерий исключения:
- Аномальные значения профиля липидов
- Острое/хроническое воспаление
- Лечение кортикостероидами в течение последних 4 недель
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов тестируемых продуктов
- Заболевания в анамнезе, которые могли помешать тестируемым продуктам или препятствовать их абсорбции.
- Участие в любых других клинических исследованиях в течение последних 2 месяцев
- Почечная болезнь
- Аномальная функция печени
- На фоне терапии гиполипидемическими препаратами в течение последних 3 мес.
- На фоне терапии антипсихотическими препаратами в течение последних 2 мес.
- Лабораторные тесты, медицинские или психологические условия, которые, по мнению исследователей, препятствуют успешному участию в исследовании.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо на 8 недель
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HGE (гидролизованный экстракт женьшеня)
Капсулы HGE (2 капсулы в день, 960 мг в день) в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы в крови при ПГТТ (пероральный тест на толерантность к глюкозе)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения уровня глюкозы натощак и постпрандиальной глюкозы во время ПГТТ оценивались до (базовый уровень) и после вмешательства.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения инсулина крови при ПГТТ.
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения инсулина крови при ПГТТ оценивали до (базовый уровень) и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Изменения гликированного альбумина, фруктозамина и липидного профиля
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения гликированного альбумина, фруктозамина и липидного профиля оценивались до (базовый уровень) и после вмешательства.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ilhwa-FG-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .