- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01876160
Analiza progów czuciowych i motorycznych podczas przezskórnej stymulacji elektrycznej u różnych płci iw różnym wieku
8 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Progi percepcji czuciowej i motorycznej mogą wpływać na efekty terapeutyczne przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.
Celem pracy było określenie progu percepcji sensorycznej oraz progu reakcji motorycznej u osób młodych i starszych obojga płci.
Oceniono osiemdziesięciu zdrowych ochotników; 40 kobiet i 40 mężczyzn podzielonych na dwie równe grupy osób młodych i starszych.
Połowa osób w każdej grupie była stymulowana częstotliwością 5 i 50 Hz, z czasem trwania impulsu 20, 100, 400, 1000 i 3000 µs, aplikowana na brzuśce mięśni zginaczy nadgarstka i palców.
Próg percepcji czuciowej określono jako pierwsze odczucie zwiększonego natężenia prądu, a próg reakcji motorycznej jako wykryty minimalny skurcz mięśnia.
Wyniki poddano testowi ANOVA, a następnie testowi Tukeya z poziomem istotności 5%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe osobniki
Kryteria wyłączenia:
- nieobecne: przebyte choroby układu krążenia, nerwowe lub metaboliczne, metalowe implanty w miejscach badań; badane złamanie kończyny górnej; historia bólu lub urazu w obszarach, które mają być badane.
- nie są w trakcie miesiączki lub tydzień przed nią
- nie stosować leków wpływających na układ nerwowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: próg percepcji zmysłowej
Oceniono osiemdziesięciu zdrowych ochotników; 40 kobiet i 40 mężczyzn podzielonych na dwie równe grupy osób młodych i starszych.
Połowa osób w każdej grupie była stymulowana częstotliwością 5 i 50 Hz, z czasem trwania impulsu 20, 100, 400, 1000 i 3000 µs, aplikowana na brzuśce mięśni zginaczy nadgarstka i palców.
Próg percepcji czuciowej określono jako pierwsze odczucie zwiększonego natężenia prądu, a próg reakcji motorycznej jako wykryty minimalny skurcz mięśnia.
|
|
|
Eksperymentalny: próg odpowiedzi motorycznej
Oceniono osiemdziesięciu zdrowych ochotników; 40 kobiet i 40 mężczyzn podzielonych na dwie równe grupy osób młodych i starszych.
Połowa osób w każdej grupie była stymulowana częstotliwością 5 i 50 Hz, z czasem trwania impulsu 20, 100, 400, 1000 i 3000 µs, aplikowana na brzuśce mięśni zginaczy nadgarstka i palców.
Próg odpowiedzi motorycznej jako wykryty minimalny skurcz mięśnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza progów sensorycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do zbierania danych wykorzystano generator impulsów o stałym natężeniu prądu, a do stymulacji prądowej zastosowano następujące parametry: kwadratową falę dwufazową oraz szerokość impulsu zmieniającą się w zakresie 20, 50, 100, 200, 300, 500, 1000 i 3000 µs, przy częstotliwość 5 lub 50 Hz.
Podczas zabiegu ochotnicy pozostawali w pozycji siedzącej, z przedramieniem w supinacji, opierając się o stół.
Testy rozpoczynano zawsze od impulsu o szerokości 20 µs, z dużym natężeniem, aż do osiągnięcia progu percepcji sensorycznej.
W tym momencie intensywność została zresetowana i procedura rozpoczęła się ponownie, po czym następował czas trwania kolejnego impulsu, stopniowo wzrastający do 3000 µs i powtarzany trzykrotnie z 10-minutową przerwą między testami.
Procedury przeprowadzono z minimalnym odstępem 72 godzin dla różnych częstotliwości.
|
1 rok
|
|
Analiza progów motorycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do zbierania danych wykorzystano generator impulsów o stałym natężeniu prądu, a do stymulacji prądowej zastosowano następujące parametry: kwadratową falę dwufazową oraz szerokość impulsu zmieniającą się w zakresie 20, 50, 100, 200, 300, 500, 1000 i 3000 µs, przy częstotliwość 5 lub 50 Hz.
Podczas zabiegu ochotnicy pozostawali w pozycji siedzącej, z przedramieniem w supinacji, opierając się o stół.
Testy zawsze rozpoczynano impulsem o szerokości 20 µs, z dużym natężeniem, aż do osiągnięcia progu odpowiedzi motorycznej.
W tym momencie intensywność została zresetowana i procedura rozpoczęła się ponownie, po czym następował czas trwania kolejnego impulsu, stopniowo wzrastający do 3000 µs i powtarzany trzykrotnie z 10-minutową przerwą między testami.
Procedury przeprowadzono z minimalnym odstępem 72 godzin dla różnych częstotliwości.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1143-6220
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .