- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01876160
Analisi delle soglie sensoriali e motorie durante la stimolazione elettrica transcutanea in diversi sessi ed età
8 giugno 2013 aggiornato da: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Le soglie di percezione sensoriale e motoria possono influenzare gli effetti terapeutici della stimolazione nervosa elettrica transcutanea.
Questo studio mirava a determinare la soglia della percezione sensoriale e la soglia della risposta motoria in soggetti giovani e anziani di entrambi i sessi.
Sono stati valutati ottanta volontari sani; 40 donne e 40 uomini divisi in due gruppi uguali di soggetti giovani e anziani.
La metà degli individui di ciascun gruppo è stata stimolata con frequenze di 5 e 50 Hz, con durata dell'impulso di 20, 100, 400, 1000 e 3000 µs applicata sui muscoli flessori del polso e delle dita.
La soglia della percezione sensoriale è stata identificata come la prima sensazione di aumento dell'intensità di corrente e la soglia della risposta motoria come la minima contrazione muscolare rilevata.
I risultati sono stati sottoposti al test ANOVA, seguito dal test Tukey, con un livello di significatività del 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui sani
Criteri di esclusione:
- non presenti: precedenti malattie circolatorie, nervose o metaboliche, impianti metallici in aree da studiare; frattura dell'arto superiore studiata; storia di dolore o lesioni nelle aree da studiare.
- non sono nel periodo mestruale o una settimana prima di esso
- non fare uso di droghe che colpiscono il sistema nervoso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: soglia della percezione sensoriale
Sono stati valutati ottanta volontari sani; 40 donne e 40 uomini divisi in due gruppi uguali di soggetti giovani e anziani.
La metà degli individui di ciascun gruppo è stata stimolata con frequenze di 5 e 50 Hz, con durata dell'impulso di 20, 100, 400, 1000 e 3000 µs applicata sui muscoli flessori del polso e delle dita.
La soglia della percezione sensoriale è stata identificata come la prima sensazione di aumento dell'intensità di corrente e la soglia della risposta motoria come la minima contrazione muscolare rilevata.
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Sperimentale: soglia della risposta motoria
Sono stati valutati ottanta volontari sani; 40 donne e 40 uomini divisi in due gruppi uguali di soggetti giovani e anziani.
La metà degli individui in ciascun gruppo è stata stimolata con una frequenza di 5 e 50 Hz, con durata dell'impulso di 20, 100, 400, 1000 e 3000 µs applicata sui muscoli flessori del polso e delle dita.
La soglia della risposta motoria come minima contrazione muscolare rilevata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi delle soglie sensoriali
Lasso di tempo: 1 anni
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Per la raccolta dei dati è stato utilizzato un generatore di impulsi, con intensità di corrente costante, e per la stimolazione della corrente sono stati utilizzati i seguenti parametri: onda quadra bifasica e ampiezza dell'impulso variabile in 20, 50, 100, 200, 300, 500, 1000 e 3000 µs, a una frequenza di 5 o 50Hz.
Durante la procedura i volontari sono rimasti seduti, con l'avambraccio in supinazione, appoggiati su un tavolo.
I test sono sempre iniziati con un'ampiezza di impulso di 20 µs, ad alta intensità fino al raggiungimento della soglia della percezione sensoriale.
A questo punto l'intensità è stata azzerata e la procedura è ricominciata, seguita dalla successiva durata dell'impulso, evolvendo progressivamente fino a 3000µs e ripetuta tre volte con un intervallo di 10 minuti tra i test.
Le procedure sono state eseguite con un intervallo minimo di 72 ore per frequenze diverse.
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1 anni
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Analisi delle soglie motorie
Lasso di tempo: 1 anni
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Per la raccolta dei dati è stato utilizzato un generatore di impulsi, con intensità di corrente costante, e per la stimolazione della corrente sono stati utilizzati i seguenti parametri: onda quadra bifasica e ampiezza dell'impulso variabile in 20, 50, 100, 200, 300, 500, 1000 e 3000 µs, a una frequenza di 5 o 50Hz.
Durante la procedura i volontari sono rimasti seduti, con l'avambraccio in supinazione, appoggiati su un tavolo.
I test sono sempre iniziati con una larghezza di impulso di 20 µs, ad alta intensità fino al raggiungimento della soglia della risposta motoria.
A questo punto l'intensità è stata azzerata e la procedura è ricominciata, seguita dalla successiva durata dell'impulso, evolvendo progressivamente fino a 3000µs e ripetuta tre volte con un intervallo di 10 minuti tra i test.
Le procedure sono state eseguite con un intervallo minimo di 72 ore per frequenze diverse.
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1143-6220
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